Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af temporale ændringer i smerterespons efter transforaminal epidural steroidinjektion for behandlingssucces

16. januar 2026 opdateret af: Marmara University

Rollen af tidsmæssige ændringer i smertesvar efter transforaminal epidural steroidinjektion på behandlingssucces

Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) er en almindeligt anvendt minimalt invasiv procedure til behandling af lumbal radikulær smerte sekundært til diskusherniation. Selvom TFESI har vist sig at give betydelig smertelettelse i en betydelig andel af patienter, varierer indsættelsen, varigheden og det tidsmæssige mønster for smertelettelse efter proceduren betydeligt mellem individer. Forholdet mellem tidlige smerteresponsmønstre og langsigtet behandlingssucces forbliver dårligt forstået.

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere, om tidsmæssige ændringer i smerteintensiteten efter TFESI, især i den tidlige postoperative periode, er associeret med klinisk behandlingssucces ved mellem- og langtidsopfølgning. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) på foruddefinerede tidspunkter efter proceduren, og behandlingssucces vil blive defineret som en ≥50% reduktion i NRS-score sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) anvendes bredt hos patienter med lumbal diskusprolaps-relateret radikulopati, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konservativ behandling og ikke er umiddelbare kandidater til kirurgi. Mens tidligere studier har demonstreret den overordnede effektivitet af TFESI, er der begrænset evidens vedrørende de temporale karakteristika af smertelindring efter proceduren og hvordan disse mønstre påvirker langsigtede udfald.

I rutinemæssig klinisk praksis kan patienter udvise heterogene smertetrajektorier efter TFESI, herunder tidlige respondenter, forsinkede respondenter, midlertidige respondenter eller dem med minimal eller ingen respons. Identificering af tidlige smerteresponsmønstre, der forudsiger behandlingssucces, kan hjælpe klinikere med at optimere patientrådgivning, opfølgningsstrategier og beslutninger vedrørende gentagne interventioner.

I dette prospektive observationskohortestudie vil voksne patienter, der gennemgår fluoroskopiguidet TFESI som en del af rutinemæssig klinisk behandling, blive fulgt longitudinelt. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) før proceduren; 1 time efter proceduren; hver 72. time i løbet af de første 21 dage; og ved 1, 3 og 6 måneder. Demografiske data, kliniske karakteristika og radiologiske fund fra lumbal magnetisk resonansbilleddannelse vil blive registreret.

Det primære formål er at afgøre, om tidlige temporale ændringer i smerteintensitet efter TFESI er forbundet med behandlingssucces ved 3 måneder. Sekundære formål inkluderer evaluering af behandlingssucces ved 6 måneder og identifikation af tidlige smerteresponstrøskler, der forudsiger favorable udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter i alderen 18 til 65 år med lumbal diskushernie-relateret radikulopati, som gennemgår fluoroskopiguidet transforaminal epidural steroidinjektion som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Alle deltagere har klinisk signifikant radikulær smerte med en præprocedurel Numerisk Vurderingsskala (NRS) score på 4 eller højere og lumbal diskushernie bekræftet ved magnetisk resonansscanning (MRI) på et segmentalt niveau, der er konsistent med kliniske fund.

Patienter inkluderet i studiet er dem, der ikke har opnået tilstrækkelig symptomatisk lindring med konservative behandlingsmetoder og derfor henvises til transforaminal epidural steroidinjektion af algologiklinikken. Deltagerne følges prospektivt efter proceduren for at evaluere tidsmæssige ændringer i smerteintensitet og deres sammenhæng med klinisk behandlingssucces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Pre-procedural Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte score på 4 eller højere
  • Tilstedeværelse af segmental lumbal diskusprolaps demonstreret på magnetisk resonans scanning (MR) i overensstemmelse med kliniske fund
  • Gennemgår fluoroskopiguidet transforaminal epidural steroidinjektion på grund af utilstrækkelig respons på konservative behandlinger, som bestemt af algologiklinikken

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af spondylolistese, skoliose eller lumbal spinal stenose ledsagende lumbal diskusprolaps
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Tidligere lumbal ryghvirveloperation for diskusprolaps
  • Transforaminal epidural steroidinjektion inden for de foregående 6 måneder
  • Behov for gentagen epidural steroidinjektion under dataindsamlings- eller opfølgningsperioden
  • Umulighed at blive kontaktet til opfølgende vurderinger via telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager behandling for lumbal diskusprolaps-relateret radikulopati
Voksne patienter med lumbal diskushernie-relateret radikulopati, der gennemgår rutinemæssig fluoroskopiguidet transforaminal epidural steroidinjektion som en del af standard klinisk behandling, efterfulgt prospektivt for smerteresultater.
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion
Fluoroskopiguideret transforaminal epidural steroidinjektion udført som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Efter bekræftelse af korrekt nåleplacering med kontrastmiddel og udelukkelse af intravaskulær optagelse, injiceres en blanding af betamethason, bupivacain og normal saltvand langsomt i epiduralrummet. Denne procedure er ikke tildelt af studiet og udføres i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af tidlige tidsmæssige ændringer i smertesvar for behandlingssucces
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter transforaminal epidural steroidinjektion

Sammenhængen mellem tidslige ændringer i smerterespons efter transforaminal epidural steroidinjektion og klinisk behandlingssucces.

Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved baseline (før proceduren), 1 time efter proceduren via ansigt-til-ansigt vurdering, hver 72. time i de første 21 dage, samt efter 1, 3 og 6 måneder via telefonopfølgning. Tidslige mønstre i smerterespons på disse tidspunkter vil blive analyseret i forhold til klinisk behandlingssucces, defineret som en ≥50% reduktion i NRS-score ved 3 måneder sammenlignet med baseline. Klinisk behandlingssucces er defineret som en ≥50% reduktion i NRS-score ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til 6 måneder efter transforaminal epidural steroidinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandlingssucces efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transforaminal epidural steroid injektion
Andel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion i Numeric Rating Scale (NRS) smerte-score ved 3 måneder sammenlignet med baseline (præ-procedure).
3 måneder efter transforaminal epidural steroid injektion
Klinisk behandlingssucces efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter transforaminal epidural steroidinjektion
Andel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion i Numeric Rating Scale (NRS)-smertescore efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder efter transforaminal epidural steroidinjektion
Tid til maksimal smertelindring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indgrebet
Tid (i dage) fra transforaminal epidural steroidinjektion til den lavest registrerede Numeric Rating Scale (NRS) smertevurdering under opfølgning.
Op til 6 måneder efter indgrebet
Sammenhæng mellem radiologiske fund og svar på smerter
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Sammenhængen mellem lumbale MR-scanningsegenskaber (diskusprolapshøjde, placering, størrelse og nervetrækskompression) og tidsmæssige smerteresponsmønstre efter transforaminal epidural steroidinjektion.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner