Az időbeli változások szerepe a fájdalomreakcióban transzforaminalis epidurális szteroid injekció után a kezelés sikerességét illetően
Az időbeli változások szerepe a fájdalomválaszban transzforaminalis epidurális szteroid injekció után a kezelés sikerében
A transzforaminalis epidurális szteroid injekció (TFESI) a gerincvelő előtti térbe történő minimálisan invazív beavatkozás, amelyet gyakran alkalmaznak a lumbális radikuláris fájdalom kezelésére, különösen a porckorong-sérv miatt kialakult esetekben. Bár a TFESI-ről bebizonyosodott, hogy jelentős fájdalomcsillapítást nyújt a betegek jelentős részében, a beavatkozás utáni fájdalomcsökkenés kezdete, időtartama és időbeli mintája jelentősen változik egyének között. A korai fájdalomválasz mintázata és a hosszú távú kezelési siker közötti kapcsolat még mindig kevéssé ismert.
Ez a prospektív megfigyelő vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy a TFESI utáni fájdalomintenzitás időbeli változásai, különösen a beavatkozást követő korai időszakban, összefüggenek-e a klinikai kezelési sikerrel a közép- és hosszú távú követés során. A fájdalomintenzitást a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik a beavatkozást követő előre meghatározott időpontokban, és a kezelési sikert a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os NRS-pontszám csökkenésként definiálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzforaminális epidurális szteroid injekciót (TFESI) széles körben alkalmazzák azoknál a lumbális porckorong-sérüléshez kapcsolódó radiculopathiában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a konzervatív kezelésre, és nem közvetlenül műtéti jelöltek. Míg korábbi tanulmányok igazolták a TFESI általános hatékonyságát, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a beavatkozást követő fájdalomcsillapítás időbeli jellemzőire és ezen mintázatok hosszú távú eredményekre gyakorolt hatására.
A rutin klinikai gyakorlatban a betegek heterogén fájdalompályákat mutathatnak a TFESI után, beleértve a korai válaszadókat, a késleltetett válaszadókat, az átmeneti válaszadókat vagy azokat, akik minimális vagy semmilyen választ mutatnak. A kezelés sikerességét előrejelző korai fájdalomválasz-mintázatok azonosítása segíthet a klinikusoknak a betegtanácsadás, a követési stratégiák és az ismételt beavatkozásokkal kapcsolatos döntések optimalizálásában.
Ebben a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatban a rutin klinikai ellátás részeként fluoroszkópia-vezérlésű TFESI-t alávetett felnőtt betegeket longitudinálisan követjük. A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük a beavatkozás előtt; a beavatkozást követő 1 órával; az első 21 nap során 72 óránként; valamint 1, 3 és 6 hónap után. Demográfiai adatokat, klinikai jellemzőket és a lumbális mágneses rezonanciás képalkotás radiológiai leleteit rögzítjük.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a TFESI-t követő fájdalom intenzitásának korai időbeli változásai összefüggenek-e a 3 hónapos kezelési sikerrel. A másodlagos célok közé tartozik a 6 hónapos kezelési siker értékelése, valamint a kedvező eredményeket előrejelző korai fájdalomválasz-küszöbértékek azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonszám: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Savas Sencan
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Kapcsolatba lépni:
- Secretary General Secretary
- Telefonszám: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt, 18 és 65 év közötti, lumbális discus hernia által okozott radiculopathiában szenvedő betegekből áll, akik rutin klinikai ellátás részeként fluoroszkópos vezérlésű transzforaminalis epidurális szteroid injekciót kapnak. Minden résztvevő klinikailag jelentős radiculáris fájdalommal rendelkezik, a beavatkozás előtti Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszáma 4 vagy annál magasabb, és lumbális discus herniát igazolt mágneses rezonanciás képalkotás (MRI), amely szegmentális szinten összhangban van a klinikai leletekkel.
A vizsgálatba bevont betegek azok, akik nem értek el megfelelő tüneti enyhülést konzervatív kezelési módokkal, ezért az algológiai klinika transzforaminalis epidurális szteroid injekcióra utalta őket. A résztvevők prospektíven követik a beavatkozás után, hogy értékeljék a fájdalom intenzitásának időbeli változásait és ezek kapcsolatát a klinikai kezelés sikerével.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Beavatkozás előtti Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszám 4 vagy magasabb
- Szegmentális lumbális discushernia jelenléte mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) alapján, amely összhangban van a klinikai leletekkel
- Fluoroszkópia vezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekciónak alávetése a konzervatív kezelésekre adott elégtelen válasz miatt, az algológiai klinika által meghatározott módon
Kizárási kritériumok:
- Spondylolisthesis, scoliosis vagy lumbális gerinctágulat jelenléte a lumbális discusherniával együtt
- Malignitás jelenléte
- Műtéti előzmény lumbális gerincen discushernia miatt
- Transzforaminalis epidurális szteroid injekció az előző 6 hónapban
- Ismételt epidurális szteroid injekció szükségessége az adatgyűjtési vagy követési időszak alatt
- Nem lehet elérni telefonon a követési értékelésekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg, akinek a lumbális porckorong-sérvvel összefüggő radiculopathiáját kezelik
Felnőtt betegek, akik lumbális discushernia okozta radiculopathiában szenvednek, és rutin fluoroszkópos transzforaminalis epidurális szteroid injekciót kapnak a szokásos klinikai ellátás részeként, majd prospektíven nyomon követik a fájdalmi kimeneteleket.
|
A rutin klinikai ellátás részeként végzett fluoroszkópos transzforaminális epidurális szteroid injekció.
A kontrasztanyaggal történő helyes tűelhelyezés megerősítése és az intravaszkuláris felvétel kizárása után a betamethason, bupivacaine és normál sóoldat keverékét lassan fecskendezik az epidurális térbe.
Ezt az eljárást nem a vizsgálat rendeli el, és a szokásos klinikai gyakorlat szerint hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai időbeli változások szerepe a fájdalomválaszban a kezelés sikerességére
Időkeret: Alapvonal a transzforaminalis epidurális szteroid injekciót követő 6 hónapig
|
A transzforaminális epidurális szteroid injekció utáni fájdalomválasz időbeli változásai és a klinikai kezelési siker közötti összefüggés. A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük a kezdőponton (eljárás előtt), 1 órával az eljárás után személyes értékeléssel, az első 21 nap során 72 óránként, valamint 1, 3 és 6 hónap után telefonos követéssel. A fájdalomválasz időbeli mintázatait ezen időpontokon át elemezzük a klinikai kezelési sikerrel összefüggésben, amelyet a 3 hónapos NRS-pontszám legalább 50%-os csökkenéseként definiálunk a kezdőponthoz képest. A klinikai kezelési siker definíciója a 3 hónapos NRS-pontszám legalább 50%-os csökkenése a kezdőponthoz képest. |
Alapvonal a transzforaminalis epidurális szteroid injekciót követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kezelési sikeresség 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a transzforaminalis epidurális szteroid injekció után
|
A résztvevők aránya, akik a 3 hónapos időpontban a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámában a kiindulási állapothoz (a beavatkozás előtti) képest ≥50%-os csökkenést értek el.
|
3 hónappal a transzforaminalis epidurális szteroid injekció után
|
|
Klinikai kezelési sikeresség 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a transzforaminális epidurális szteroid injekció után
|
Azon résztvevők aránya, akik a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámában 6 hónap után a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést értek el.
|
6 hónappal a transzforaminális epidurális szteroid injekció után
|
|
A maximális fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A beavatkozást követően legfeljebb 6 hónapig
|
Idő (napokban) a transzforaminalis epidurális szteroid injekciótól a követés során regisztrált legalacsonyabb Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámig.
|
A beavatkozást követően legfeljebb 6 hónapig
|
|
A radiológiai leletek és a fájdalomra adott válasz közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
|
A lumbáris mágneses rezonanciavizsgálat jellemzőinek (porckorong-sérv szintje, helyzete, mérete és ideggyök-kompresszió) és a transzforaminális epidurális szteroid injekció utáni időbeli fájdalomválasz mintázatok közötti kapcsolat.
|
Alapvonaltól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Gerincbetegségek
- Sérv
- Neuralgia
- Mononeuropathiák
- Isiász neuropátia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Radikulopátia
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Isiász
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MarmaraU-FTR-OK-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .