Роль временных изменений в ответе на боль после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции в успехе лечения
Роль временных изменений в болевой реакции после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции в успешности лечения
Трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (ТФЭСИ) является широко используемой минимально инвазивной процедурой для лечения поясничной корешковой боли, вторичной по отношению к грыже межпозвоночного диска. Хотя было показано, что ТФЭСИ обеспечивает значительное облегчение боли у значительной части пациентов, начало, продолжительность и временной характер облегчения боли после процедуры значительно различаются у разных людей. Связь между ранними паттернами ответа на боль и долгосрочным успехом лечения остается плохо изученной.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, связаны ли временные изменения интенсивности боли после ТФЭСИ, особенно в ранний послеоперационный период, с клиническим успехом лечения при среднесрочном и долгосрочном наблюдении. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в заранее определенные моменты времени после процедуры, а успех лечения будет определяться как снижение оценки по ЧОШ на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (TFESI) широко используется у пациентов с радикулопатией, связанной с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, которые недостаточно реагируют на консервативное лечение и не являются немедленными кандидатами на операцию. В то время как предыдущие исследования продемонстрировали общую эффективность TFESI, имеются ограниченные данные о временных характеристиках облегчения боли после процедуры и о том, как эти модели влияют на долгосрочные результаты.
В рутинной клинической практике пациенты могут демонстрировать гетерогенные траектории боли после TFESI, включая ранних ответчиков, отсроченных ответчиков, транзиторных ответчиков или тех, у кого минимальный или отсутствующий ответ. Выявление ранних моделей болевого ответа, предсказывающих успех лечения, может помочь клиницистам оптимизировать консультирование пациентов, стратегии последующего наблюдения и решения относительно повторных вмешательств.
В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании взрослые пациенты, проходящие рентгеноскопически контролируемую TFESI в рамках рутинного клинического ухода, будут наблюдаться продольно. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) до процедуры; через 1 час после процедуры; каждые 72 часа в течение первых 21 дня; и через 1, 3 и 6 месяцев. Демографические данные, клинические характеристики и рентгенологические находки при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела будут зарегистрированы.
Основная цель — определить, связаны ли ранние временные изменения интенсивности боли после TFESI с успехом лечения через 3 месяца. Вторичные цели включают оценку успеха лечения через 6 месяцев и выявление порогов раннего болевого ответа, предсказывающих благоприятные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oguzhan Kasimoglu
- Номер телефона: +90 5448911835
- Электронная почта: kasimogluoguzhan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Savas Sencan
- Электронная почта: savas-44@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Контакт:
- Secretary General Secretary
- Номер телефона: +90 2166254545
- Электронная почта: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с радикулопатией, связанной с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, которым проводится флюороскопически контролируемая трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов в рамках стандартной клинической помощи. Все участники имеют клинически значимую корешковую боль с предпроцедурным показателем по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) 4 или выше и грыжу межпозвонкового диска поясничного отдела, подтвержденную магнитно-резонансной томографией (МРТ) на сегментарном уровне, соответствующем клиническим данным.
В исследование включены пациенты, которые не достигли адекватного облегчения симптомов с помощью консервативных методов лечения и поэтому направлены на трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов алгологической клиникой. Участники проходят проспективное наблюдение после процедуры для оценки временных изменений интенсивности боли и их связи с успехом клинического лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли до процедуры 4 или выше
- Наличие сегментарной грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела, подтверждённой магнитно-резонансной томографией (МРТ), соответствующей клиническим данным
- Проведение флюороскопически контролируемой трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов из-за недостаточного ответа на консервативное лечение, определённое клиникой алгологии
Критерии исключения:
- Наличие спондилолистеза, сколиоза или стеноза поясничного отдела позвоночника, сопровождающего грыжу межпозвоночного диска
- Наличие злокачественного новообразования
- Анамнез операции на поясничном отделе позвоночника по поводу грыжи межпозвоночного диска
- Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов в течение предыдущих 6 месяцев
- Необходимость повторной эпидуральной инъекции стероидов в период сбора данных или наблюдения
- Невозможность связаться для контрольных оценок по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие лечение по поводу радикулопатии, связанной с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела
Взрослые пациенты с радикулопатией, связанной с грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела, проходящие плановую трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов под контролем флюороскопии в рамках стандартного клинического лечения, с последующим проспективным наблюдением для оценки результатов в отношении боли.
|
Флюороскопически контролируемая трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, выполненная в рамках рутинной клинической помощи.
После подтверждения правильного положения иглы с контрастным веществом и исключения внутрисосудистого поглощения, смесь бетаметазона, бупивакаина и физиологического раствора медленно вводится в эпидуральное пространство.
Эта процедура не назначается исследованием и выполняется в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль ранних временных изменений в реакции на боль в успехе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции
|
Связь между временными изменениями в болевом ответе после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции и успехом клинического лечения. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) на исходном уровне (до процедуры), через 1 час после процедуры посредством очной оценки, каждые 72 часа в течение первых 21 дня, а также через 1, 3 и 6 месяцев посредством телефонного наблюдения. Временные паттерны болевого ответа в эти моменты времени будут проанализированы в отношении успеха клинического лечения, который определяется как снижение балла по ЧОШ на ≥50% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Успех клинического лечения определяется как снижение балла по ЧОШ на ≥50% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. |
От исходного уровня до 6 месяцев после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех клинического лечения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции
|
Доля участников, достигших снижения оценки боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) на ≥50% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до процедуры).
|
3 месяца после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции
|
|
Успех клинического лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов
|
Доля участников, достигших снижения оценки боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) на ≥50% через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев после трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов
|
|
Время до максимального обезболивания
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Время (в днях) от трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов до минимальной зарегистрированной оценки боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) в период наблюдения.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Связь между рентгенологическими данными и реакцией на боль
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Взаимосвязь между характеристиками магнитно-резонансной томографии поясничного отдела (уровень грыжи диска, локализация, размер и компрессия нервного корешка) и временными паттернами болевого ответа после трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Грыжа
- Невралгия
- Мононевропатии
- Ишиатическая невропатия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Радикулопатия
- Смещение межпозвонкового диска
- Радикулит
Другие идентификационные номера исследования
- MarmaraU-FTR-OK-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .