De rol van temporele veranderingen in pijnrespons na transforaminale epidurale steroïdinjectie op behandelsucces
De rol van temporele veranderingen in pijnrespons na transforaminale epidurale steroïde-injectie op behandelingssucces
Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een veelgebruikte minimaal invasieve procedure voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn als gevolg van discushernia. Hoewel is aangetoond dat TFESI aanzienlijke pijnverlichting biedt bij een aanzienlijk deel van de patiënten, verschillen het begin, de duur en het tijdsverloop van pijnverlichting na de procedure aanzienlijk tussen individuen. De relatie tussen vroege pijnresponspatronen en langetermijnbehandelingssucces blijft slecht begrepen.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of tijdelijke veranderingen in pijnintensiteit na TFESI, met name tijdens de vroege post-procedurele periode, geassocieerd zijn met klinisch behandelingssucces bij midden- en langetermijnfollow-up. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op vooraf bepaalde tijdstippen na de procedure, en behandelingssucces zal worden gedefinieerd als een ≥50% vermindering in NRS-score vergeleken met de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) wordt veelvuldig toegepast bij patiënten met lumbale discusherniatie-gerelateerde radiculopathie die onvoldoende reageren op conservatieve behandeling en niet onmiddellijk in aanmerking komen voor chirurgie. Hoewel eerdere studies de algehele effectiviteit van TFESI hebben aangetoond, is er beperkt bewijs met betrekking tot de temporele kenmerken van pijnverlichting na de ingreep en hoe deze patronen de langetermijnresultaten beïnvloeden.
In de dagelijkse klinische praktijk kunnen patiënten heterogene pijnverloopspatronen vertonen na TFESI, waaronder vroege responders, late responders, tijdelijke responders of patiënten met minimale of geen respons. Het identificeren van vroege pijnresponspatronen die behandelsucces voorspellen, kan clinici helpen bij het optimaliseren van patiëntenvoorlichting, follow-upstrategieën en beslissingen over herhaalde interventies.
In deze prospectieve observationele cohortstudie zullen volwassen patiënten die fluoroscopie-gestuurde TFESI ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg longitudinaal worden gevolgd. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vóór de ingreep; op 1 uur na de ingreep; elke 72 uur gedurende de eerste 21 dagen; en op 1, 3 en 6 maanden. Demografische gegevens, klinische kenmerken en radiologische bevindingen van lumbale magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden vastgelegd.
Het primaire doel is om te bepalen of vroege temporele veranderingen in pijnintensiteit na TFESI geassocieerd zijn met behandelsucces op 3 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van behandelsucces op 6 maanden en het identificeren van vroege pijnresponsdrempels die gunstige uitkomsten voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oguzhan Kasimoglu
- Telefoonnummer: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Savas Sencan
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Contact:
- Secretary General Secretary
- Telefoonnummer: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar met radiculopathie gerelateerd aan lumbale discushernia die een fluoroscopie-gestuurde transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Alle deelnemers hebben klinisch significante radiculaire pijn met een pre-procedurele Numeric Rating Scale (NRS)-score van 4 of hoger en lumbale discushernia bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op een segmentaal niveau dat consistent is met de klinische bevindingen.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn degenen die met conservatieve behandelingsmodaliteiten geen adequate symptoomverlichting hebben bereikt en daarom door de algologiekliniek worden doorverwezen voor transforaminale epidurale steroïde-injectie. Deelnemers worden prospectief gevolgd na de procedure om temporele veranderingen in pijnintensiteit en hun verband met klinisch behandelsucces te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Pre-procedurele Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore van 4 of hoger
- Aanwezigheid van segmentale lumbale discushernia aangetoond op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) consistent met klinische bevindingen
- Ondergaan van fluoroscopie-geleide transforaminale epidurale steroïde-injectie vanwege onvoldoende respons op conservatieve behandelingen, zoals bepaald door de algologiekliniek
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van spondylolisthesis, scoliose of lumbale spinale stenose die gepaard gaat met lumbale discushernia
- Aanwezigheid van maligniteit
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie voor discushernia
- Transforaminale epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 6 maanden
- Behoefte aan herhaalde epidurale steroïde-injectie tijdens de gegevensverzameling of follow-upperiode
- Onmogelijkheid om telefonisch te worden bereikt voor follow-upbeoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die behandeling ontvangen voor lumbale discushernia-gerelateerde radiculopathie
Volwassen patiënten met lumbale discushernia-gerelateerde radiculopathie die een routine fluoroscopie-geleide transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg, prospectief gevolgd voor pijnuitkomsten.
|
Fluoroscopie-geleide transforaminale epidurale steroïde-injectie uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Na bevestiging van de juiste naaldplaatsing met contrastmiddel en uitsluiting van intravasculaire opname, wordt een mengsel van betamethason, bupivacaine en fysiologisch zout langzaam in de epidurale ruimte geïnjecteerd.
Deze procedure wordt niet toegewezen door de studie en wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rol van vroege temporele veranderingen in pijnrespons op behandelingssucces
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na transforaminale epidurale steroïde injectie
|
Verband tussen temporele veranderingen in pijnrespons na transforaminale epidurale steroïde injectie en klinische behandelingssucces. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij aanvang (pre-procedure), na 1 uur post-procedure via face-to-face beoordeling, elke 72 uur gedurende de eerste 21 dagen, en na 1, 3 en 6 maanden via telefonische follow-up. Temporele patronen van pijnrespons over deze tijdspunten zullen worden geanalyseerd in relatie tot klinisch behandelingssucces, gedefinieerd als een ≥50% reductie in NRS-score na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. Klinisch behandelingssucces wordt gedefinieerd als een ≥50% reductie in NRS-score na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. |
Van baseline tot 6 maanden na transforaminale epidurale steroïde injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Behandelingssucces na 3 Maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transforaminale epidurale steroïdeninjectie
|
Proportie deelnemers die een ≥50% reductie in Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore bereiken na 3 maanden vergeleken met baseline (pre-procedure).
|
3 maanden na transforaminale epidurale steroïdeninjectie
|
|
Succes van klinische behandeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na transforaminale epidurale steroïdeninjectie
|
Proportie van deelnemers die een ≥50% reductie in Numeric Rating Scale (NRS)-pijnscore behalen na 6 maanden vergeleken met baseline.
|
6 maanden na transforaminale epidurale steroïdeninjectie
|
|
Tijd tot maximale pijnverlichting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Tijd (in dagen) vanaf transforaminale epidurale steroïde injectie tot de laagst geregistreerde Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore tijdens de follow-up.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Verband tussen radiologische bevindingen en pijnrespons
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Relatie tussen lumbale magnetische resonantiebeeldvormingkenmerken (niveau van discushernia, locatie, grootte en zenuwwortelcompressie) en temporele pijnresponspatronen na transforaminale epidurale steroïdinjectie.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Hernia
- Neuralgie
- Mononeuropathieën
- Ischias neuropathie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Ischias
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU-FTR-OK-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .