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O Papel das Alterações Temporais na Resposta à Dor Após Injeção Epidural Transforaminal de Esteroides no Sucesso do Tratamento

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Marmara University

A injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) é um procedimento minimamente invasivo comummente utilizado para o tratamento da dor radicular lombar secundária a hérnia discal. Embora tenha sido demonstrado que a TFESI proporciona um alívio significativo da dor numa proporção substancial de doentes, o início, a duração e o padrão temporal do alívio da dor após o procedimento variam consideravelmente entre indivíduos. A relação entre os padrões de resposta precoce à dor e o sucesso do tratamento a longo prazo permanece pouco compreendida.

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar se as alterações temporais na intensidade da dor após a TFESI, particularmente durante o período pós-procedimento precoce, estão associadas ao sucesso clínico do tratamento no acompanhamento a médio e longo prazo. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em momentos predeterminados após o procedimento, e o sucesso do tratamento será definido como uma redução ≥50% na pontuação da NRS em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) é amplamente utilizada em pacientes com radiculopatia relacionada a hérnia discal lombar que não respondem adequadamente ao tratamento conservador e não são candidatos imediatos a cirurgia. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a eficácia geral da TFESI, há evidências limitadas sobre as características temporais do alívio da dor após o procedimento e como esses padrões influenciam os resultados a longo prazo.

Na prática clínica de rotina, os pacientes podem exibir trajetórias de dor heterogéneas após a TFESI, incluindo respondedores precoces, respondedores tardios, respondedores transitórios ou aqueles com resposta mínima ou nula. Identificar padrões de resposta precoce da dor que prevejam o sucesso do tratamento pode ajudar os clínicos a otimizar o aconselhamento do paciente, as estratégias de seguimento e as decisões relativas a intervenções repetidas.

Neste estudo de coorte observacional prospetivo, os doentes adultos submetidos a TFESI guiada por fluoroscopia como parte dos cuidados clínicos de rotina serão acompanhados longitudinalmente. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes do procedimento; 1 hora após o procedimento; a cada 72 horas durante os primeiros 21 dias; e aos 1, 3 e 6 meses. Serão registados dados demográficos, características clínicas e achados radiológicos da ressonância magnética lombar.

O objetivo principal é determinar se as alterações temporais precoces na intensidade da dor após a TFESI estão associadas ao sucesso do tratamento aos 3 meses. Os objetivos secundários incluem avaliar o sucesso do tratamento aos 6 meses e identificar limiares de resposta precoce da dor que prevejam resultados favoráveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos com radiculopatia relacionada a hérnia de disco lombar, que estão a realizar uma injeção epidural transforaminal guiada por fluoroscopia como parte do tratamento clínico de rotina. Todos os participantes têm dor radicular clinicamente significativa com uma pontuação pré-procedimental na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 4 ou superior e hérnia de disco lombar confirmada por ressonância magnética (RM) a um nível segmentar consistente com os achados clínicos.

Os pacientes incluídos no estudo são aqueles que não obtiveram alívio adequado dos sintomas com modalidades de tratamento conservadoras e, portanto, são encaminhados para injeção epidural transforaminal pela clínica de algologia. Os participantes são acompanhados prospectivamente após o procedimento para avaliar as alterações temporais na intensidade da dor e a sua associação com o sucesso do tratamento clínico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Pontuação de dor pré-procedimental na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 4 ou superior
  • Presença de hérnia discal lombar segmentar demonstrada em ressonância magnética (RM) consistente com os achados clínicos
  • Submeter-se a injeção epidural transforaminal guiada por fluoroscopia devido a resposta insuficiente a tratamentos conservadores, conforme determinado pela clínica de algologia

Critérios de Exclusão:

  • Presença de espondilolistese, escoliose ou estenose espinhal lombar acompanhando a hérnia discal lombar
  • Presença de malignidade
  • Histórico de cirurgia da coluna lombar por hérnia discal
  • Injeção epidural transforaminal nos últimos 6 meses
  • Necessidade de repetir a injeção epidural durante o período de recolha de dados ou de seguimento
  • Incapacidade de ser contactado para avaliações de seguimento por telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes a Receber Tratamento para Radiculopatia Relacionada com Hérnia Discal Lombar
Doentes adultos com radiculopatia relacionada com hérnia discal lombar submetidos a injeção epidural transforaminal guiada por fluoroscopia de rotina como parte dos cuidados clínicos padrão, seguidos prospectivamente para resultados de dor.
Procedimento: Injeção epidural transforaminal de esteroides
Injeção epidural transforaminal guiada por fluoroscopia realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Após confirmação da colocação correta da agulha com meio de contraste e exclusão de absorção intravascular, uma mistura de betametasona, bupivacaína e soro fisiológico é injetada lentamente no espaço epidural.
Este procedimento não é atribuído pelo estudo e é realizado de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel das Alterações Temporais Precoces na Resposta à Dor no Sucesso do Tratamento
Prazo: Linha de base a 6 meses após injeção epidural transforaminal de esteroides

Associação entre alterações temporais na resposta à dor após injeção epidural transforaminal de esteroides e o sucesso do tratamento clínico.

A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) na linha de base (pré-procedimento), 1 hora após o procedimento através de avaliação presencial, a cada 72 horas durante os primeiros 21 dias, e aos 1, 3 e 6 meses através de acompanhamento telefónico. Os padrões temporais da resposta à dor nestes pontos temporais serão analisados em relação ao sucesso do tratamento clínico, definido como uma redução ≥50% na pontuação NRS aos 3 meses em comparação com a linha de base.O sucesso do tratamento clínico é definido como uma redução ≥50% na pontuação NRS aos 3 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base a 6 meses após injeção epidural transforaminal de esteroides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Tratamento Clínico aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após injeção epidural transforaminal de esteroides
Proporção de participantes que atingiram uma redução ≥50% na pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 3 meses em comparação com o valor basal (pré-procedimento).
3 meses após injeção epidural transforaminal de esteroides
Sucesso do Tratamento Clínico aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após injeção epidural transforaminal de esteróides
Proporção de participantes que atingiram uma redução de ≥50% na pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 6 meses, em comparação com a linha de base.
6 meses após injeção epidural transforaminal de esteróides
Tempo até ao Alívio Máximo da Dor
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Tempo (em dias) desde a injeção epidural transforaminal de esteróides até à pontuação de dor mais baixa registada na Escala de Classificação Numérica (ECN) durante o acompanhamento.
Até 6 meses após o procedimento
Associação Entre Achados Radiológicos e Resposta à Dor
Prazo: Baseline a 6 meses
Relação entre as características da ressonância magnética lombar (nível da hérnia discal, localização, tamanho e compressão da raiz nervosa) e os padrões temporais de resposta à dor após injeção epidural transforaminal de esteróides.
Baseline a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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