上顎歯槽稜の増大のための異種骨移植材と同種骨移植材の混合による誘導骨再生法と、異種骨移植材と自家骨移植材の混合による誘導骨再生法の評価

本研究は、上顎骨欠損部における、異種骨移植材と同種骨移植材を1:1の割合で混合した材料の放射線学的および組織形態計測学的評価と、異種骨移植材と自家骨移植材を1:1の割合で混合した材料との比較を目的としています。 帰無仮説: 骨誘導再生法において、異種骨移植材と同種骨移植材を混合した場合と、異種骨移植材と自家骨移植材を混合した場合とを比較した場合、骨幅の変化に有意差はないと予想されます。

本研究は、エジプト・カイロ大学歯学部歯周病学・口腔インプラント学教室の大学院クリニックで実施されます。 患者はカイロ大学口腔インプラント学教室の外来患者から選定されます。

1. 臨床検査およびインフォームドコンセント: 患者の口腔内の一般的な状態を評価し、口腔衛生や病的状態に関して、研究への参加基準を満たしていることを確認します。
2. 放射線学的検査: 術前のコーンビームCT（CBCT）を撮影し、病変の有無を除外するとともに、欠損部の骨幅を測定します。 骨幅は、CBCTの再構成された断面画像から、各欠損部において歯槽頂端から2.0mm下方で測定されます。測定には、患者が最大咬頭嵌合位で咬合していることを考慮し、対合歯の特定の解剖学的指標を基準点として使用します。 これらの測定値の平均値を計算し、各症例の術前骨幅の代表値とします。 術直後および術後6ヶ月に、患者を最大咬頭嵌合位でCBCTを撮影し、術前スキャンで選択した同じ基準領域から同じ測定を行います。 歯槽骨高は、歯槽頂から鼻底または上顎洞底まで測定します。

3. 外科的処置: 浸潤麻酔または伝達麻酔により局所麻酔を施行し、割り付け隠蔽に従って骨誘導再生法を行います。すべての処置は同一の外科医が行います。予防措置として、すべての患者に、術前1時間から開始して10日間、V-ペニシリン系アモキシシリン/クラブラン酸2g、またはペニシリンアレルギーの場合はクリンダマイシン300mgを10日間投与します。

   全層弁を剥離し、欠損部に隣接する各歯の遠心側に少なくとも延長する2つの減張切開を加えます。 犬歯隆起部での垂直切開は避け、代わりに犬歯の遠心側に延長して、将来のこの部位でのデヒセンスを回避します。 弁を十分に反転させ、欠損部を露出させます。 皮質骨を小さなラウンドバーで穿孔し、歯槽骨頬側面のデコルティケーションを行います。

   対照群（異種骨移植材＋自家骨）: 自家骨粒子を下顎正中結合部または下顎枝から採取します。

   A. 採取部位としての下顎正中結合部:

   正中結合部領域で、粘膜歯肉移行部の5〜10mm下方に、傾斜した部分〜全層の粘膜骨膜切開を行い、採取部位を露出させます。 切開は下顎犬歯の遠心側まで延長し、十分なアクセスと弁の容易な適合を可能にします。

   B. 採取部位としての下顎枝:

   下顎第一大臼歯の対側の角化粘膜内に、下顎枝に沿って1cm延長する辺縁下切開を加えます。

   両採取部位において、自家骨をAuto-chip maker（ACM）バーで採取し、採取した自家骨チップを、粒子径0.25-1mmの異種骨移植材と体積比1:1で均等に混合し、1:1の複合移植材を作成します。

   介入群（異種骨移植材＋同種骨移植材）: 異種骨移植材（粒子径0.25-1mm）を、同種骨移植材チップ（0.25-1mm）と体積比1:1で均等に混合し、1:1の複合移植材を作成します。

   移植部位から軟組織や骨膜の残存物をデブリードマンします。 移植材を歯槽骨頬側面に層状に置き、移植部位に軽く圧着します。 すべての移植材をコラーゲン性心膜由来の生体吸収性メンブレンで覆います。 メンブレンを移植材の上にぴんと張り、唇側にチタンタックを打ち込んでメンブレンを固定します。 メンブレンの側方下部に追加の粒子を充填して、部位をオーバーフィルします。 舌側および頬側の両側で骨タックピン固定を行います。 粒子状複合移植材を欠損部に充填し、将来の吸収を補償するためにオーバーフィルを行います。切開部は、吸収性縫合糸を用いた水平マットレス縫合、単独結紮縫合、連続縫合で注意深く閉鎖します。

   術後経過観察プロトコルは、最初の1週間は隔日、最初の1ヶ月は週1回、その後3ヶ月間は月1回で実施します。 術後CBCTスキャンは、すべての患者に対して6ヶ月間隔で実施し、主要評価項目である水平骨増加量を評価します。

4. 第2段階手術:

   6ヶ月後、全層粘膜骨膜弁を用いて再進入を行い、事前に計画したインプラント埋入位置から、インプラントオステオトミーの方向に2mmトレフィンバーを用いてコア生検を採取し、二次評価項目である骨面積率を測定するために、増強骨の組織形態計測学的分析を行います。 直径3.7〜4.2mmのデンタルインプラントを、メーカープロトコルに従った2回法手術により、増強された歯槽骨に埋入します。 カバースクリューを装着し、弁を吸収性4-0縫合糸で適合させます。

5. 組織形態計測学的および統計学的分析:

   コア生検標本を切片化し、H&E染色を施し、光学顕微鏡（×50倍率）で観察します。 各標本の骨体積を測定し、天然骨と新形成骨の平均体積を統計計算用に算出します。定量的組織形態計測分析はOLYMPUS Streamソフトウェアで実施します。 データ管理と統計解析は、Statistical Package for Social Sciences version 22を使用して実施します。

6. 術後指示および経過観察:

   術後感染予防のための抗生物質（アモキシシリン1gを1日2回、5日間）。浮腫、疼痛、腫脹を避けるための抗炎症薬（NSAIDs；イブプロフェン600mgを1日3回、5日間）。消毒用うがい薬（0.12%クロルヘキシジン口腔洗浄液を1日2回、60秒間、14日間処方）。

7. 患者セルフケア指示:

患者には、術後24時間は治療部位に氷嚢を当て、1週間は手術部位のブラッシングや外傷を避けるよう指示します。