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상악 치조제 증대를 위한 이종골 이식과 동종골 이식 혼합물 대 이종골 이식과 자가골 이식 혼합물을 이용한 유도 골 재생 평가.

2026년 4월 9일 업데이트: Mohamed Abdulnaser Abousetta, Cairo University

결손된 상악 치조제 증강을 위한 이종골 이식과 동종골 이식 혼합물 대 이종골 이식과 자가골 이식 혼합물을 이용한 유도 골 재생의 방사선학적 및 조직형태계측학적 평가. 무작위 임상시험.

본 연구는 상악 결손 부위에서 방사선학적 및 조직형태측정학적 평가에 있어, 이종골 이식재와 동종골 이식재를 1:1 비율로 혼합한 것과 자가골 이식재와 이종골 이식재를 1:1 비율로 혼합한 것의 효과를 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 결손된 무치악 상악 부위의 유도 골 재생에서, 이종골 이식재와 동종골 이식재(1:1)의 적용이 이종골 이식재와 자가골 이식재(1:1)의 적용과 비교하여 치조제의 치수적 변화 및 새로 형성된 골의 질적 측면에서 동등한 효과를 보일 것인가?

구강 위생 및 병리적 상태 측면에서 연구 참여 기준을 충족하는지 확인하기 위해 환자의 전반적인 구강 상태를 평가합니다.

두 개의 이완 절개를 통해 전층 판막을 거상하고, 치조제의 협측 면을 절제(decorication)한 후, 이식 재료를 배치하고 이를 콜라겐 심막 막으로 덮습니다. 막을 고정하기 위해 순측에 태크(tack)를 설치하고, 폐쇄를 위해 흡수성 봉합사로 수평 매트리스 봉합 및 단일 단속 봉합과 연속 봉합을 시행합니다.

중재군: 이종골 이식재와 동종골 이식재 칩의 혼합물로 충전됩니다.

대조군: 이종골 이식재와 하악 교합부 또는 가지부에서 채취한 자가골 입자의 혼합물로 충전됩니다.

두 군 모두, 모든 대상자는 수술 전과 수술 후 6개월에 CBCT를 촬영합니다. 결과 측정 항목: 수술 후 6개월 시점의 협-구개/설측 수평 골 획득량, 치조제 높이, 새로운 생체 골 형성 비율 및 잔류 골 이식재 비율.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 상악 결손 치조제에서 동종 이식골과 이종 이식골을 1:1 비율로 혼합한 것의 방사선 및 조직형태측정 평가를, 자가골과 이종 이식골을 1:1 비율로 혼합한 것과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 귀무가설: 유도 골 재생에서 이종 이식골과 동종 이식골을 혼합한 것과 이종 이식골과 자가골을 혼합한 것을 비교할 때 치조제 치수 변화에 유의미한 차이가 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

이 연구는 이집트 카이로 대학교 치과대학의 치주과 및 구강 임플란트학과 대학원 클리닉에서 수행될 것입니다. 환자는 카이로 대학교 구강 임플란트학과 외래 환자 클리닉에서 선정될 것입니다.

  1. 임상 검사 및 동의서: 환자의 구강 전반 상태를 평가하여 구강 위생 및 병리적 상태 측면에서 연구 등록 기준을 충족하는지 확인합니다.
  2. 방사선 검사: 수술 전 원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 실시하여 병리를 배제하고 결손 부위의 골 너비를 측정합니다. 골 너비는 CBCT의 재구성된 단면 이미지에서 치조정 정점에서 2.0mm 아래 지점에서, 반대쪽 치아의 특정 해부학적 지표를 측정 기준점으로 하여 각 결손 부위마다 측정되며, 환자가 최대 교두감합 상태로 교합 중임을 고려합니다. 이 측정값의 평균을 계산하여 각 증례의 수술 전 너비를 대표하는 값으로 삼습니다. 수술 직후 및 6개월 후 CBCT를 환자가 최대 교두감합 상태로 교합 중에 실시하고, 수술 전 스캔에서 이전에 선택된 동일한 기준 부위에서 동일한 측정을 수행합니다. 치조 높이는 치조정 정점에서 비저 또는 상악동 저까지 측정됩니다.
  3. 수술 절차: 침윤 또는 신경 차단으로 국소 마취를 시행하여 필요한 마취를 달성하고, 배정 은폐에 따라 유도 골 재생을 수행합니다. 모든 절차는 동일한 외과의가 수행합니다. 예방 조치로 모든 환자는 수술 1시간 전부터 시작하여 10일 동안 V-페니실린 아목시실린/클라불란산 2g을 투여받거나, 페니실린 알레르기가 있는 경우 클린다마이신 300mg을 10일 동안 투여받습니다.

    전층판을 거상하며, 결손 부위에 인접한 각 치아의 원심부까지 최소한 확장되는 두 개의 이완 절개를 가합니다. 견치 융기부의 수직 절개는 피하고, 대신 견치 원심부로 확장하여 이 부위의 미래적 열개를 방지합니다. 판은 결손 부위를 충분히 노출하도록 반사됩니다. 피질골을 작은 둥근 버로 천공하여 치조제 협측의 탈피질을 수행합니다.

    대조군(이종 이식골 + 자가골): 자가골 입자는 하악 협합부 또는 가지부에서 채취됩니다.

    A. 하악 협합부를 기증 부위로:

    협합부 영역에서 점막-치은 경계 아래 5~10mm 위치에 경사진 부분적 내지 전층 점막-골막 절개를 시행하여 기증 부위를 노출합니다. 절개는 하악 견치 원심부까지 확장하여 충분한 접근과 판의 용이한 적응을 가능하게 합니다.

    B. 하악 가지부를 기증 부위로:

    하악 제1대구치 맞은편의 각화 점막 내에 하악 가지를 따라 1cm 확장되는 변연하 절개를 위치시킵니다.

    두 기증 부위 모두에서 자가골은 자동 칩 메이커(ACM) 버로 채취되며, 채취된 자가골 칩은 입자 크기 0.25-1mm의 이종 이식골과 동일한 1:1 부피 비율로 혼합되어 채취된 자가골에 첨가되어 1:1 복합 이식물을 생성합니다.

    중재군(이종 이식골 + 동종 이식골): 이종 이식골은 입자 크기 0.25-1mm의 동종 이식골 칩과 동일한 1:1 부피 비율로 혼합되어 1:1 복합 이식물을 생성합니다.

    수용 부위는 연조직 또는 골막 잔여물로부터 소파됩니다. 이식물은 치조제 협측에 층별로 놓여지고, 수용 부위에 부드럽게 압착됩니다. 모든 이식물은 콜라겐 심막 생분해성 멤브레인으로 덮입니다. 멤브레인은 이식물 위에 팽팽하게 펴지고, 순측에 티타늄 택을 위치시켜 멤브레인을 고정합니다. 추가 입자를 멤브레인 아래 측방으로 채워 부위를 과충전합니다. 설측과 협측 양측에 골 택 핀 고정을 시행합니다. 복합 이식물 입자는 결손 부위에 채워지고, 미래의 흡수를 보상하기 위해 과충전이 수행됩니다. 절개부는 흡수성 봉합사로 수평 매트리스 봉합, 단일 단절 봉합 및 연속 봉합으로 조심스럽게 폐쇄됩니다.

    추적 관찰 프로토콜은 첫 주에는 격일로, 첫 달에는 주간으로, 이후 3개월 동안 월간으로 수행됩니다. 수술 후 CBCT 스캔은 모든 환자에게 6개월 간격으로 실시되어 1차 결과 변수인 수평적 골 획득량을 평가합니다.

  4. 2차 수술:

    6개월 후, 전층 점막-골막판을 이용하여 재진입을 수행하고, 2차 결과 변수인 증강된 골의 골 면적 백분율을 측정하기 위한 조직형태측정 분석을 위해, 임플란트 골유도 방향으로 미리 계획된 임플란트 위치에서 2mm 트리핀 버를 사용하여 코어 생검을 채취합니다. 직경 3.7~4.2mm 범위의 치과 임플란트가 제조사 프로토콜에 따라 2단계 절차로 증강된 치조제에 식립됩니다. 커버 나사를 위치시키고, 판은 흡수성 4-0 봉합사로 적응시킵니다.

  5. 조직형태측정 및 통계 분석:

    코어 생검 표본은 절편화되어 H&E 염색으로 염색된 후, ×50 배율의 광학 현미경으로 검사됩니다. 각 표본의 골 부피를 측정하고, 통계를 위해 자연골과 새로 형성된 골의 평균 부피를 계산합니다. 정량적 조직형태측정 분석은 OLYMPUS Stream 소프트웨어로 수행됩니다. 데이터 관리 및 통계는 Statistical Package for Social Sciences 버전 22를 사용하여 수행됩니다.

  6. 수술 후 지시 및 추적 관찰:

    수술 후 감염 예방을 위한 항생제(아목시실린 1g, 1일 2회, 5일간). 부종, 통증 또는 종창 방지를 위한 항염증제(NSAID; 이부프로펜 600mg, 1일 3회, 5일간). 항균 구강 세정액(0.12% 클로르헥시딘 구강 세정액, 1일 2회, 60초간, 14일간 처방).

  7. 환자 자가 관리 지시:

환자에게는 치료 부위에 첫 24시간 동안 얼음 주머니를 적용하고, 일주일 동안 수술 부위의 어떠한 칫솔질 및 외상을 피하도록 지시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 나이: 20-60세.
  • 완전 또는 부분적으로 무치악인 상악 치조제.
  • 임플란트 식립에 불충분한 골량을 가진 환자.
  • 잔존 치조제 폭이 2~4mm 범위.
  • 비저(코바닥) 또는 상악동 바닥까지 최소 10mm의 수직 높이.
  • 건강한 전신 상태의 환자(의학적으로 문제 없음).
  • 임플란트 보철물 부위 식립을 위한 충분한 악간 공간.

제외 기준:

  • 결손 부위의 병리학적 병변.
  • 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환. 조절되지 않은 당뇨병 환자.
  • 진행 중이거나 최근 화학요법 또는 방사선 치료 병력.
  • 수술 절차에 금기 사항이 있는 의학적 상태의 환자.
  • 치유에 방해가 될 수 있는 약물 복용 환자(코르티코스테로이드, 비스포스포네이트, 화학/방사선 치료).
  • 수직 골 결손이 있는 환자.
  • 임플란트 장기적 성공 및 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 습관(알코올 중독 또는 기능 이상 습관)을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1:1 비율로 혼합된 동종 이식골과 이종 이식골
결손 부위에 인접한 각 치아의 원심쪽으로 적어도 약간 지나도록 두 개의 이완 절개를 연장하여 전층 플랩을 거상합니다. 플랩을 적절히 반사시켜 결손 부위를 노출시킵니다. 소구형 버로 피질골을 천공하여 능선의 협측면 탈피질술을 시행합니다. 수혜 부위는 연조직이나 골막 잔여물로부터 소파됩니다. 이식편은 치조능선의 협측면에 층별로 놓인 후, 수혜 부위에 부드럽게 압착된 다음 콜라겐 심막 막으로 덮입니다. 막은 이식편 위에 팽팽하게 당겨지고, 티타늄 압정을 순측에 배치하여 막을 고정합니다. 절개 부위는 흡수성 봉합사를 사용한 수평 매트리스 봉합과 단일 단절 봉합 및 연속 봉합으로 주의 깊게 봉합됩니다.
제노제닉 이식편은 알로제닉 골 이식편 칩과 입자 크기 0.25-1 mm의 동일한 1:1 부피로 혼합되어 1:1 복합 이식편을 생성합니다.
활성 비교기: 자가골 이식과 이종골 이식물을 1:1 비율로 혼합
결손 부위 인접 치아 각각의 원심측 최소한까지 연장된 두 개의 절개로 전층 피판을 거상한다. 결손 부위가 노출되도록 충분히 피판을 반사한다. 소구형 버로 골피질을 천공하여 치조제 협측의 탈피질술을 시행한다. 수혜 부위는 잔류 연조직이나 골막을 제거한다. 이식편은 치조제 협측에 층층이 쌓아 올려, 수혜 부위에 가볍게 압착한 후 콜라겐 심막 멤브레인으로 덮는다. 멤브레인을 이식편 위에 팽팽하게 당겨 고정하고, 순측에 티타늄 태킷을 놓아 멤브레인을 고정한다. 흡수성 봉합사로 수평 매트리스 봉합, 단순 결절 봉합 및 연속 봉합을 사용하여 절개를 조심스럽게 봉합한다.
자가골 입자가 하악지에서 채취됩니다. 기증 부위로서의 하악지: 하악 제1대구치 반대편의 각화 점막 내에 하안연 절개를 시행하고 하악지 측을 따라 1cm 연장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구개-구개 수평 골 획득
기간: 수술 후 6개월
골 폭은 환자가 최대 교두감합 상태로 교합하고 있다는 점을 고려하여, 반대측 치아의 특정 해부학적 지표를 측정 기준점으로 삼아, 모든 결손 부위에서 치조정 끝단에서 2mm 하방의 CBCT 재구성 횡단면 영상으로 측정됩니다. 이 측정값의 평균은 각 증례의 수술 전 폭을 대표하는 값으로 계산되어 수술 전 CBCT로부터 도출됩니다. 직후 및 6개월 후 수술 후 CBCT는 환자가 동일하게 최대 교두감합 상태로 교합한 상태에서 시행되며, 동일한 측정이 수술 전 스캔에서 이전에 선택된 동일한 기준 영역으로부터 시행됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조제 높이:
기간: 수술 후 6개월
이는 능선의 꼭대기에서 비저(鼻底) 또는 부비동 바닥까지 측정됩니다.
수술 후 6개월
신생 생체 골 형성률
기간: 수술 후 6개월

코어 생검 샘플은 10% 포르말린 용액에 보존됩니다. 그 후, 4주간의 EDTA 탈회 과정을 거칩니다. 탈회 후, 시편은 처리되어 파라핀에 포매되어 조직 블록을 생성합니다. 파라핀 블록은 5μm 두께의 종단면으로 절단됩니다. 조직학적 검사 및 조직형태계측 분석을 위해, 이러한 절편은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 또는 Masson 삼색(MT) 염색으로 염색됩니다. 염색된 절편은 디지털 광학 현미경을 사용하여 촬영됩니다.

조직형태계측 분석은 (Leica QWin 500 이미지 분석 소프트웨어, Leica Microsystems, Switzerland)를 사용하여 뼈, 이식 입자 및 연조직 기질이 차지하는 전체 분석된 조직학적 면적의 백분율을 결정하기 위해 수행됩니다.

수술 후 6개월
잔여 골이식재의 백분율
기간: 수술 후 6개월
코어 생검 조직은 10% 포르말린 용액에 보존됩니다. 그 후, 4주간 EDTA 탈회 과정을 거칩니다. 탈회 후, 표본은 처리되어 파라핀에 포매되어 조직 블록을 생성합니다. 파라핀 블록은 5μm 두께의 종단면으로 절단됩니다. 조직학적 검사 및 조직형태계측 분석을 위해, 이러한 절편은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 또는 Masson 삼색(MT) 염색으로 염색됩니다. 디지털 광학 현미경을 사용하여 염색된 절편을 촬영합니다. 조직형태계측 분석은 (Leica QWin 500 이미지 분석 소프트웨어, Leica Microsystems, 스위스)를 사용하여 뼈, 이식 입자 및 연조직 기질이 차지하는 총 분석 조직학적 면적의 백분율을 결정하기 위해 수행됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A. Abousetta, Bachelor, Cairo university
  • 연구 의자: Mohamed M. Shaker, Professor, Cairo university
  • 연구 책임자: Weam A. El-Battawy, Ass. Prof., Cairo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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