Оценка направленной регенерации костной ткани с использованием ксенотрансплантата, смешанного с аллогенным костным трансплантатом, по сравнению с ксенотрансплантатом, смешанным с аутогенным трансплантатом, для аугментации альвеолярных гребней верхней челюсти.

Это исследование направлено на оценку влияния аллогенного костного трансплантата, смешанного с ксенотрансплантатом в соотношении 1:1, на рентгенографическую и гистоморфометрическую оценку по сравнению с аутологичным костным трансплантатом, смешанным с ксенотрансплантатом в соотношении 1:1, при недостаточности альвеолярного гребня верхней челюсти. Нулевая гипотеза: не ожидается значительной разницы в изменениях размеров гребня при сравнении ксенотрансплантата, смешанного с аллотрансплантатом, с ксенотрансплантатами, смешанными с аутогенными костными трансплантатами, при направленной костной регенерации.

Исследование будет проводиться в клинике последипломного образования отделений пародонтологии и оральной имплантологии факультета стоматологии Каирского университета, Египет. Пациенты будут отбираться из амбулаторной клиники отделения оральной имплантологии Каирского университета.

1. Клиническое обследование и информированное согласие: оценка общего состояния полости рта пациента, чтобы убедиться, что оно соответствует критериям, необходимым для включения в исследование с точки зрения гигиены полости рта и патологических состояний.
2. Рентгенографическое обследование: будет проведена предоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для исключения любой патологии и измерения ширины кости в области недостаточности. Ширина кости будет измеряться на реформатированных поперечных изображениях КЛКТ на 2,0 мм ниже вершины гребня в каждом отдельном участке недостаточности, принимая определенный анатомический ориентир на противоположных зубах в качестве точки отсчета для измерений, учитывая, что пациенты смыкают зубы в положении максимальной окклюзии. Среднее значение этих измерений будет рассчитано как репрезентативное значение предоперационной ширины для каждого случая на основе предоперационной КЛКТ. Немедленная и через 6 месяцев после операции КЛКТ будет проведена при смыкании зубов пациента в положении максимальной окклюзии, и те же измерения будут взяты из тех же референтных областей, которые были ранее выбраны из предоперационного сканирования. Высота альвеолярного отростка будет измеряться от гребня альвеолярного отростка до дна носовой полости или дна пазухи.

3. Хирургические процедуры: местная анестезия будет проводиться путем инфильтрации или проводниковой анестезии для достижения необходимого обезболивания, и направленная костная регенерация будет выполнена в соответствии с распределением. Все процедуры будут выполнены одним и тем же хирургом. В качестве профилактической меры все пациенты получат 2 г V-пенициллина амоксициллина/клавуланата 2 г в течение 10 дней, начиная за 1 час до операции, или клиндамицин 300 мг в течение 10 дней в случае аллергии на пенициллин.

   Полнослойный лоскут будет поднят с двумя разрезами для релаксации, простирающимися как минимум чуть дистальнее каждого зуба, прилегающего к участку дефекта. Вертикальные разрезы в области клыкового возвышения будут избегаться, вместо этого они будут продолжены дистальнее клыка, чтобы избежать будущей дегисценции в этом месте. Лоскут будет адекватно отражен, чтобы обнажить дефект. Кортикальная кость будет перфорирована маленьким круглым бором для выполнения декортикации вестибулярной поверхности гребня.

   Контрольная группа (Ксенотрансплантат + Аутогенная кость): Аутогенная костная крошка будет забираться либо из подбородочного симфиза, либо из ветви нижней челюсти.

   A. Подбородочный симфиз в качестве донорского участка:

   Будет выполнен скошенный частичный или полнослойный мукопериостальный разрез на 5-10 мм ниже мукогингивального соединения в области симфиза для обнажения донорского участка. Разрез продолжается чуть дистальнее нижних клыков, чтобы обеспечить адекватный доступ и более легкую адаптацию лоскута.

   B. Ветвь нижней челюсти в качестве донорского участка:

   Субмаргинальный разрез будет размещен в пределах кератинизированной слизистой оболочки напротив первого нижнего моляра и продолжен на 1 см вдоль ветви нижней челюсти.

   Для обоих донорских участков аутогенная кость будет забираться с помощью бора Auto-chip maker (ACM), и полученная аутогенная костная крошка затем будет смешана в равном соотношении 1:1 по объему с ксенотрансплантатом размером частиц 0,25-1 мм и добавлена к собранной аутогенной кости для создания композитного трансплантата 1:1.

   Группа вмешательства (Ксенотрансплантат + Аллотрансплантат): Ксеногенный трансплантат затем будет смешан в равном соотношении 1:1 по объему частиц размером 0,25-1 мм с аллогенной костной крошкой 0,25-1 мм для создания композитного трансплантата 1:1.

   Реципиентный участок будет очищен от любых остатков мягких тканей или надкостницы. Трансплантаты будут размещены на вестибулярной поверхности альвеолярного гребня, слой за слоем, аккуратно прижаты к реципиентному участку. Все трансплантаты будут покрыты коллагеновыми перикардиальными биорезорбируемыми мембранами. Мембрана будет туго натянута над трансплантатом, и на губной стороне будут размещены титановые кнопки для фиксации мембраны на месте. Дополнительная крошка будет упакована под мембрану с боков для переполнения участка. С фиксацией костными кнопками как с язычной, так и с вестибулярной сторон. Композитный трансплантат из крошки будет упакован на дефект, и будет выполнено переполнение для компенсации будущей резорбции. Разрезы будут тщательно ушиты горизонтальными матрацными швами, а также отдельными узловыми и непрерывными швами рассасывающимся шовным материалом.

   Протокол наблюдения будет выполняться через день в течение первой недели, еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев. Послеоперационные КЛКТ-сканирования будут выполнены для всех пациентов с интервалом в 6 месяцев для оценки количества горизонтального прироста кости, что является первичным результатом.

4. Второй этап хирургии:

   Через 6 месяцев будет выполнено повторное вскрытие с использованием полнослойного мукопериостального лоскута, и будет взята керн-биопсия с использованием 2-мм трепанационного бора из заранее запланированных позиций имплантатов в направлении остеотомии имплантата для гистоморфометрического анализа увеличенной кости для измерения процентной доли костной площади, что является вторичным результатом. Зубные имплантаты диаметром от 3,7 до 4,2 мм будут установлены в увеличенный гребень в 2-этапной процедуре в соответствии с протоколом производителя. Будут установлены заглушки, и лоскуты будут адаптированы рассасывающимися швами 4-0.

5. Гистоморфометрический и статистический анализ:

   Керн-биопсии будут разрезаны и окрашены гематоксилином и эозином (H&E) для исследования под световым микроскопом с увеличением ×50. Объем кости будет измерен для каждого образца, и средний объем для нативной кости и вновь образованной кости будет рассчитан для статистики. Количественный гистоморфометрический анализ будет выполнен с помощью программного обеспечения OLYMPUS Stream. Управление данными и статистика будут выполнены с использованием статистического пакета для социальных наук версии 22.

6. Послеоперационные инструкции и наблюдение:

   Антибиотики (Амоксициллин 1 г два раза в день в течение 5 дней) для предотвращения послеоперационной инфекции. Противовоспалительные препараты (НПВП; Ибупрофен 600 мг три раза в день в течение 5 дней) для избежания отека, боли или припухлости. Антисептический ополаскиватель для рта (0,12% Хлоргексидин для полоскания рта будет назначен на 60 секунд два раза в день в течение 14 дней.

7. Инструкции по уходу для пациента:

Пациентам будет предписано прикладывать пакет со льдом к обработанной области в течение первых 24 часов и избегать любой чистки и травмирования хирургического участка в течение одной недели.