Posouzení řízené regenerace kosti pomocí xenograftu smíchaného s alogenním kostním štěpem versus xenograftu smíchaného s autogenním štěpem pro augmentaci alveolárních výběžků maxilly.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek alogenního kostního štěpu smíchaného s xenotransplantátem v poměru 1:1 na radiografické a histomorfometrické hodnocení ve srovnání s autologním kostním štěpem smíchaným s xenotransplantátem v poměru 1:1 u defektních hřebenů horní čelisti. Nulová hypotéza: při srovnání xenotransplantátu smíchaného s alotransplantátem versus xenotransplantátů smíchaných s autogenními kostními štěpy při řízené kostní regeneraci se neočekává žádný významný rozdíl v rozměrových změnách hřebene.

Studie bude provedena na postgraduální klinice oddělení parodontologie a orální implantologie Fakulty stomatologie Káhirské univerzity v Egyptě. Pacienti budou vybíráni z ambulantní kliniky oddělení orální implantologie Káhirské univerzity.

1. Klinické vyšetření a informovaný souhlas: Vyhodnocení celkového stavu pacientovy ústní dutiny, aby se zajistilo, že splňuje kritéria pro zařazení do studie z hlediska ústní hygieny a patologických stavů.
2. Radiografické vyšetření: Bude provedena preoperativní počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyloučila jakákoli patologie a změřila šířka kosti v defektní oblasti. Šířka kosti bude měřena z rekonstruovaného příčného obrazu CBCT 2,0 mm pod špičkou hřebene na každém jednotlivém defektním místě, přičemž se jako referenční bod pro měření vezme specifický anatomický orientační bod na protilehlých zubech, s ohledem na to, že pacienti sevřou zuby v maximální interkuspidaci. Průměr těchto měření bude vypočítán jako reprezentativní hodnota preoperativní šířky pro každý případ z preoperativního CBCT. Okamžité a 6 měsíců pooperační CBCT bude provedeno s pacienty sevřenými v maximální interkuspidaci a stejná měření budou provedena ze stejných referenčních oblastí, které byly dříve vybrány z preoperativního skenu. Výška alveolárního výběžku bude měřena od hřebene hřebene k nosnímu dnu nebo dnu sinu.

3. Chirurgické postupy: Místní anestezie bude podána infiltrací nebo nervovou blokádou k dosažení potřebné anestezie a řízená kostní regenerace bude provedena podle přidělení. Všechny zákroky budou provedeny stejným chirurgem. Jako profylaktické opatření obdrží všichni pacienti 2 g V-penicilinu amoxicilin/klavulanát 2 g po dobu 10 dnů počínaje 1 hodinou před operací nebo klindamycin 300 mg po dobu 10 dnů v případě alergie na penicilin.

   Plát plné tloušťky bude vyzvednut dvěma uvolňovacími řezy sahajícími alespoň těsně distálně od každého zubu přiléhajícího k místu defektu. Vertikální řezy na eminenci špičáku budou vyhnuty a místo toho budou prodlouženy distálně od špičáku, aby se zabránilo budoucí dehiscici v tomto místě. Plát bude adekvátně odražen, aby se odhalil defekt. Kortikální kost bude perforována malým kulatým frézou, aby se provedla dekortikace bukální strany hřebene.

   Kontrolní skupina (Xenotransplantát + Autogenní kost) Autogenní kostní částice budou odebrány buď z mandibulární symfýzy nebo z ramusu.

   A. Mandibulární symfýza jako dárčí místo:

   V oblasti symfýzy bude proveden zkosený částečný až plný tloušťkový mukoperiostální řez 5 až 10 mm pod mukogingivální spojnicí, aby se odhalilo dárčí místo. Řez bude prodloužen těsně distálně od mandibulárních špičáků, aby umožnil adekvátní přístup a snadnější adaptaci plátu.

   B. Mandibulární ramus jako dárčí místo:

   Submarginální řez bude umístěn v keratinizované sliznici naproti dolnímu prvnímu moláru a bude se rozšiřovat 1 cm podél ramusu mandibuly.

   Pro obě dárčí místa bude autogenní kost odebrána frézou Auto-chip maker (ACM) a odebrané autogenní kostní štěpky budou poté smíchány ve stejném poměru 1:1 objemu s xenotransplantátem o velikosti částic 0,25-1 mm a přidány k odebrané autogenní kosti, aby se vytvořil kompozitní štěp v poměru 1:1.

   Intervenční skupina (Xenotransplantát + Alotransplantát) Xenogenní štěp bude poté smíchán se stejným objemem 1:1 částic o velikosti 0,25-1 mm s alogenními kostními štěpky 0,25-1 mm, aby se vytvořil kompozitní štěp v poměru 1:1.

   Příjmové místo bude vyčištěno od jakýchkoli zbytků měkkých tkání nebo periostu. Štěpy budou umístěny na bukální stranu alveolárního hřebene, vrstvu po vrstvě, jemně přitlačeny k příjmovému místu. Všechny štěpy budou pokryty kolagenními perikardiálními bioresorbovatelnými membránami. Membrána bude napnuta těsně přes štěp a na labiální straně budou umístěny titanové hřebíky, aby se membrána upevnila na místě. Další částice budou zabaleny pod membránu laterálně, aby se místo přeplnilo. S fixací kostních hřebíků na obou lingválních i bukálních stranách. Částicový kompozitní štěp bude zabalen na defekt a bude provedeno přeplnění, aby se kompenzovala budoucí resorpce. Řezy budou pečlivě uzavřeny horizontálními matracovými stehy, stejně jako jednotlivými přerušovanými a kontinuálními s resorbovatelnými stehy.

   Následný protokol bude prováděn každý druhý den během prvního týdne, týdně během prvního měsíce a poté měsíčně po dobu 3 měsíců. Pooperační CBCT skeny budou provedeny u všech pacientů v 6měsíčních intervalech, aby se vyhodnotilo množství horizontálního zisku kosti, což je primární výsledek.

4. Druhá fáze chirurgie:

   Po 6 měsících bude proveden opětovný vstup pomocí plátu plné tloušťky mukoperiostu a bude odebrána jádrová biopsie pomocí 2 mm trepanační frézy z předem naplánovaných pozic implantátů ve směru osteotomie implantátu pro histomorfometrickou analýzu augmentované kosti, aby se změřilo procento kostní plochy, což je sekundární výsledek. Zubní implantáty o průměru 3,7 až 4,2 mm budou vloženy do augmentovaného hřebene ve dvoufázovém postupu podle protokolu výrobce. Krycí šrouby budou umístěny a pláty budou adaptovány resorbovatelnými stehy 4-0.

5. Histomorfometrická a statistická analýza:

   Jádrové biopsie budou rozřezány a obarveny barvivem H&E pro vyšetření pod světelným mikroskopem při zvětšení ×50. Pro každý vzorek bude změřen objem kosti a pro statistiku bude vypočítán průměrný objem pro původní kost a nově vytvořenou kost. Kvantitativní histomorfometrická analýza bude provedena softwarem OLYMPUS Stream. Správa dat a statistika bude provedena pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy verze 22.

6. Pooperační pokyny a následná péče:

   Antibiotika (Amoxicilin 1g dvakrát denně po dobu 5 dnů) k prevenci pooperační infekce. Protizánětlivé léky (NSAID; Ibuprofen 600mg třikrát denně po dobu 5 dnů) k zabránění otoku, bolesti nebo otoku. Antiseptická ústní voda (0,12% Chlorhexidinová ústní voda bude předepsána na 60 sekund dvakrát denně po dobu 14 dnů.

7. Pokyny pro péči pacienta o sebe:

Pacientům bude nařízeno aplikovat ledový obklad na ošetřenou oblast během prvních 24 hodin a vyhnout se jakémukoli čištění a traumatu chirurgického místa po dobu jednoho týdne.