- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367464
Vurdering av veiledet benregenerering ved bruk av xenograft blandet med allogen benimplantat kontra xenograft blandet med autogent implantat for augmentering av maxillære alveolarrygger.
Radiografisk og histomorfometrisk vurdering av veiledet benregenerering ved bruk av ksenotransplantat blandet med allogent bentransplantat versus ksenotransplantat blandet med autogent bentransplantat for augmentering av mangelfulle maxillære alveolarrygger. En randomisert klinisk studie.
Denne studien har som mål å vurdere effekten av allogen beintransplantat blandet med xenograft i forholdet 1:1, på radiografisk og histomorfometrisk vurdering sammenlignet med autologt beintransplantat blandet med xenograft i forholdet 1:1 i maksillære defekte kjevekammer. I veiledet beinregenerering av defekte tannløse maksillære kjevekammer, vil bruken av xenograft blandet med allograft (1:1) være like effektiv som xenograft blandet med autogent transplantat (1:1) når det gjelder dimensjonelle kjevekamendringer og kvalitet på nyformet bein?
Vurdering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den oppfyller kriteriene som kreves for å bli inkludert i studien når det gjelder munnhygiene og patologiske tilstander.
En fulltykkelseslapp vil bli løftet med to frigjørende snitt, dekoritasjon av bukkal side av kjevekammen, plassering av transplantatmateriale som vil bli dekket av kollagen perikardiummembraner, plassering av stifter på labial side for å feste membranen på plass, horisontale madrasssømmer samt enkelte avbrutte og kontinuerlige med resorberbare sømmer for lukking.
Intervensjonsgruppe: vil bli fylt med en blanding av xenogent transplantat og allogene beintransplantatbiter.
Kontrollgruppe: vil bli fylt med en blanding av xenogent transplantat og autogent beinpartikkel hentet enten fra mandibulær symfyse eller ramus.
For begge grupper vil alle deltakerne ta CBCT før operasjon og 6 måneder etter operasjon. Utfall: Bukko-palatal/lingual horisontal beinøkning, alveolær kjevekamhøyde, prosentandel av nytt vitalt beindannelse og prosentandel av gjenværende beintransplantat 6 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effekten av allogen benimplantat blandet med xenograft i forholdet 1:1, på den radiografiske og histomorfometriske vurderingen sammenlignet med autologt benimplantat blandet med xenograft i forholdet 1:1 i underutviklede kjevekammer i overkjeven. Nullhypotese: ingen signifikant forskjell i kjevekammerdimensjonelle endringer forventes å oppstå ved sammenligning av xenograft blandet med allograft versus xenograft blandet med autogene benimplantater i styrt benregenerasjon.
Studien vil bli utført på post-graduate klinikken ved periodonti- og oral implantologi-avdelingene, Fakultet for odontologi, Kairo universitet, Egypt. Pasienter vil bli utvalgt fra poliklinikken ved avdelingen for oral implantologi, Kairo universitet.
- Klinisk undersøkelse og informert samtykke: Vurdering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den oppfyller kriteriene som kreves for å bli inkludert i studien med hensyn til munnhygiene og patologiske tilstander.
- Radiografisk undersøkelse: Preoperativ kjeglebunnet datatomografi (CBCT) vil bli utført for å utelukke patologi og måle benbredden i det mangelfulle området. Benbredde vil bli målt fra de omformaterte tverrsnittsbildene fra CBCT 2,0 mm under tuppen av kammen på hvert enkelt mangelfullt område, ved å ta et spesifikt anatomisk landemerke i de motstående tennene som et referansepunkt for målingene, med tanke på at pasientene biter i maksimal interkuspidasjon. Gjennomsnittet av disse målingene vil bli beregnet for å være en representativ verdi av den preoperative bredden for hvert tilfelle fra den preoperative CBCT. Umiddelbar og 6 måneder postoperativ CBCT vil bli utført med pasientene biter i maksimal interkuspidasjon, og de samme målingene vil bli tatt fra de samme referanseområdene som tidligere ble valgt fra den preoperative skanningen. Alveolær høyde vil bli målt fra kamryggen til nesegulvet eller bihulegulvet.
Kirurgiske prosedyrer: Lokalanestesi vil bli administrert ved infiltrasjon eller nerveblokk for å oppnå nødvendig bedøvelse, og styrt benregenerasjon vil bli utført i henhold til allokeringsskjuling. Alle prosedyrer vil bli utført av samme kirurg. Som en profylaktisk tiltak vil alle pasienter motta 2 g V-penicillin amoxicillin/klavulanat 2 g i 10 dager, startende 1 time preoperativt, eller Clindamycin 300 mg i 10 dager i tilfelle penicillinallergi.
En fulltykkelse flapp vil bli løftet med to frigjørende innskjæringer som strekker seg minst like distal til hver tann ved siden av defektområdet. Vertikale innskjæringer ved hjørnetannhøyden vil bli unngått, og i stedet forlenges distal til hjørnetannen for å unngå fremtidig dehisens på dette stedet. Flappen vil bli tilstrekkelig reflektert for å avdekke defekten. Kortikalt ben vil bli perforert med en liten rund bor for å utføre dekortikasjon av den bukkale siden av kammen.
Kontrollgruppe (Xenograft + Autogent ben) Autogent benpartikler vil bli høstet enten fra mandibulær symfyse eller ramus.
A. Mandibulær symfyse som donorside:
En avskrådd delvis til fulltykkelse mukoperiosteal innskjæring 5 til 10 mm under mukogingivalgrensen vil bli utført i symfyseområdet for å avdekke donorsiden. Innskjæringen forlenges like distal til mandibulære hjørnetenner for å tillate tilstrekkelig tilgang og lettere tilpasning av flappen.
B. Mandibulær ramus som donorside:
En submarginal innskjæring vil bli plassert innenfor keratinisert slimhinne motsatt av den nedre første molaren og forlenges 1 cm langs ramus av underkjeven.
For begge donorsider vil autogent ben bli høstet med en Auto-chip maker (ACM) bor, og de høstede autogene benbrikkene skal deretter blandes i like forhold 1:1 volum med xenograft av partikkelstørrelse 0,25-1 mm og vil bli tilført til det høstede autogene benet for å skape et 1:1 komposittimplantat.
Intervensjonsgruppe (Xenograft + Allograft) Xenogent implantat skal deretter blandes i like 1:1 volum av partikkelstørrelse 0,25-1 mm med de allogene benimplantatbrikkene 0,25-1 mm for å skape et 1:1 komposittimplantat.
Mottakersiden vil bli debridert for eventuelle rester av myevev eller periost. Implantatene vil bli plassert på den bukkale siden av alveolarkammen, lag for lag, forsiktig presset mot mottakersiden. Alle implantater vil bli dekket av en kollagen perikardium bioresorberbart membran. Membranet vil bli strukket stramt over implantatet og titantakker vil bli plassert på den labiale siden for å feste membranet på plass. Ytterligere partikler vil bli pakket under membranet lateral for å overfylle området. Med bennaglepinnefesting på både lingual og bukkal sider. Det partikulære komposittimplantatet vil bli pakket på defekten og overfylling vil bli utført for å kompensere for fremtidig resorpsjon. Innskjæringene vil bli nøye lukket med horisontale madrasssuturer så vel som enkelte avbrutte og kontinuerlige med resorberbare suturer.
Oppfølgingsprotokoll vil bli utført hver annen dag den første uken, ukentlig den første måneden, og deretter månedlig i 3 måneder. Postoperative CBCT-skanninger vil bli utført for alle pasienter med 6 måneders intervall, for å vurdere mengden horisontal benøkning som er det primære resultatet.
Andre stadium kirurgi:
Etter 6 måneder vil re-inngang bli utført ved hjelp av en fulltykkelse mukoperiosteal flapp, og en kjernebiopsi vil bli tatt ved bruk av en 2 mm trepanbor fra de forhåndsplanlagte implantatposisjonene i retning av implantatosteotomien for histomorfometrisk analyse av det augmenterte benet for å måle benarealprosenten som er det sekundære resultatet. Tannimplantater med diameter fra 3,7 til 4,2 mm vil bli satt inn i den augmenterte kammen i en 2-trinns prosedyre i henhold til produsentens protokoll. Dekkskruer vil bli plassert, og flappene vil bli tilpasset med resorberbare 4-0 suturer.
Histomorfometrisk og statistisk analyse:
Kjernebiopsiene vil bli seksjonert og farget med H&E-farge for undersøkelse under et lysmikroskop med en ×50 forstørrelse. Benvolum vil bli målt for hvert prøve, og gjennomsnittsvolumet for opprinnelig ben og nytt dannet ben vil bli beregnet for statistikk. Kvantitativ histomorfometrisk analyse vil bli utført av OLYMPUS Stream-programvare. Databehandling og statistikk vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences versjon 22.
Postoperative instruksjoner og oppfølging:
Antibiotika (Amoxicillin 1g to ganger daglig i 5 dager) for å forebygge postoperativ infeksjon. Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600mg tre ganger daglig i 5 dager) for å unngå ødem, smerte eller hevelse. Antiseptisk munnskyllevann (0,12% Klorheksidin munnskyllevann vil bli foreskrevet i 60 sekunder to ganger daglig i 14 dager.
- Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:
Pasienter vil bli instruert til å legge en ispose på det behandlede området de første 24 timene og unngå all børsting og traume til det kirurgiske området i en uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A. Abousetta
- Telefonnummer: +201044276208
- E-post: mohamed.abousetta@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed M. Shaker
- Telefonnummer: +20100 1505798
- E-post: mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20–60 år.
- Fullstendig eller delvis tannløse overkjevekammer.
- Pasienter med utilstrekkelig bein for implantatplassering.
- Resterende alveolarbredde fra 2 til 4 mm.
- Minimum 10 mm vertikal dimensjon til nesegulv eller bihulegulv.
- Pasienter med sunn systemisk tilstand (medisinsk fri).
- Tilstrekkelig mellomkjeveplass for plassering av implantatets protetiske del.
Eksklusjonskriterier:
- Patologiske lesjoner i defektområdet.
- Systemiske sykdommer som vil forstyrre beinmetabolismen. Ukontrollerte diabetespasienter.
- Pågående behandling eller historie med nylig kjemoterapi eller stråleterapi.
- Pasienter med medisinsk tilstand som kontraindicerer kirurgiske prosedyrer.
- Pasienter på medikamenter som kan forstyrre helbredelse (kortikosteroider, bisfosfonater, kjemoterapi/stråleterapi).
- Pasienter med vertikal beinmangel.
- Pasienter med vaner som kan true implantatets levetid og påvirke studiens resultater, som alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen beintransplantat blandet med Xenograft i forhold 1:1
En fulltykkelse flapp vil bli løftet med to frigjørende inngrep som strekker seg minst like langt som hver tann ved siden av defektstedet. Flappen vil bli tilstrekkelig reflektert for å avdekke defekten. Den kortikale beinveggen vil bli perforert med en liten rund bor for å utføre dekoritikasjon av bukkal aspektet av kammen. Mottakersiden vil bli rengjort for eventuelle mykvevsrester eller periostrester. Transplantatene vil bli plassert på bukkal aspektet av alveolar kammen, lag for lag, forsiktig presset mot mottakersiden, og deretter vil det bli dekket av en kollagen perikardium membran. Membranen vil bli strukket stramt over transplantatet og titan nagler vil bli plassert på labial siden for å feste membranen på plass. Inngrepene vil bli forsiktig lukket med horisontale madrass suturer samt enkelte avbrutte og kontinuerlige med resorberbare suturer.
|
Den xenogene transplantaten skal deretter blandes i like 1:1 volum av partikkelstørrelse 0,25-1 mm med de allogene benimplantatbrikkene for å lage en 1:1 komposittransplantat.
|
|
Aktiv komparator: Autologt beintransplantat blandet med Xenograft i forhold 1:1
En fulltykkelses lapp vil bli løftet med to frigjørende innganger som strekker seg minst like langt som til hver tann ved siden av defektområdet. Lappen vil bli tilstrekkelig reflektert for å avdekke defekten.
Kortikalbenet vil bli perforert med en liten rund bor for å utføre dekorfikasjon av den bukkale siden av kammen.
Mottakerområdet vil bli rengjort for eventuelle vevsrester eller periostrester. Transplantatene vil bli plassert på den bukkale siden av alveolar kammen, lagvis, forsiktig presset mot mottakerområdet, og deretter vil det bli dekket av et kollagen perikardium membran.
Membranet vil bli strukket stramt over transplantatet og titantakker vil bli plassert på den labiale siden for å feste membranet på plass.
Inngangene vil bli forsiktig lukket med horisontale madrasssuturer så vel som enkle avbrutte og kontinuerlige med resorberbare suturer.
|
Autogen beinpartikkel vil bli høstet fra mandibulære ramus.
Mandibulære ramus som donorside: Et submarginalt snitt vil bli plassert i den keratiniserte slimhinnen motstående til den nedre første molar og vil strekke seg 1 cm langs ramus av underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-Palatal horisontal beinvekst
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Beinbredden vil bli målt fra den reformaterte tverrsnittsbildet av CBCT 2 mm under tuppen av kammen på hvert enkelt defekt sted ved å ta et spesifikt anatomisk landemerke i de motstående tennene som et referansepunkt for målingene, og ta i betraktning at pasientene biter i maksimal interkuspasjon.
Gjennomsnittet av disse målingene vil bli beregnet for å være en representativ verdi av den preoperative bredden for hvert tilfelle fra den preoperative CBCT.
Umiddelbar og 6 måneder postoperativ CBCT vil bli utført mens pasientene også biter i maksimal interkuspasjon, og de samme målingene vil bli tatt fra de samme referanseområdene som tidligere ble valgt fra den preoperative skanningen.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolarkamhøyde:
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Det vil bli målt fra ryggkanten til nese- eller bihulegulvet.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av nytt vitalt beinvev
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Kjerneprøver vil bli bevart i en 10% formalinløsning. Deretter vil de gjennomgå fire uker med EDTA-avkalking. Prøvene vil bli behandlet og innebygd i parafin etter avkalking for å generere vevsblokker. Parafinblokkene vil bli delt i langsgående snitt på 5 µm tykkelse. For histologisk undersøkelse og histomorfometrisk analyse vil disse snittene bli farget med hematoksylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) fargestoffer. Et digitalt lysmikroskop vil bli brukt til å fotografere de fargede snittene. Histomorfometrisk analyse vil bli utført for å bestemme prosentandelen av det totale analyserte histologiske området som opptas av bein, transplantatpartikler og bløtvevsstroma ved bruk av (Leica QWin 500 bildeanalysesoftware, Leica Microsystems, Sveits). |
6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av gjenværende benimplantat
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
kjernebiopsier vil bli bevart i en 10 % formalinløsning.
Deretter vil de gjennomgå fire ukers EDTA-dekalsifisering.
Prøvene vil bli behandlet og innkapslet i parafin etter dekalsifisering for å generere vevsblokker.
Parafinblokkene vil bli delt i langsgående snitt på 5 µm tykkelse.
For histologisk undersøkelse og histomorfometrisk analyse vil disse snittene bli farget med hematoksylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) fargestoffer.
Et digitalt lysmikroskop vil bli brukt til å fotografere de fargede snittene.
Histomorfometrisk analyse vil bli utført for å bestemme prosentandelen av det totale analyserte histologiske området som opptas av bein, transplantatpartikler og bløtvevsstroma ved hjelp av (Leica QWin 500 bildeanalyseprogramvare, Leica Microsystems, Sveits).
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A. Abousetta, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: Mohamed M. Shaker, Professor, Cairo University
- Studieleder: Weam A. El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veiledet beinregenerering
-
Atlas UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ramathibodi HospitalFullførtEndotrakealt mansjetttrykk | Flow-Volum Loop Guided | Stetoskop-veiledetThailand
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Akutt nyreskade | Hemodiafiltration with Ultrafiltrate Regeneration (HFR)