Évaluation de la régénération osseuse guidée à l'aide de xénogreffe mélangée à une greffe osseuse allogénique par rapport à une xénogreffe mélangée à une greffe autogène pour l'augmentation des crêtes alvéolaires maxillaires.
Évaluation Radiographique et Histomorphométrique de la Régénération Osseuse Guidée Utilisant un Xénogreffe Mélangé à une Greffe Osseuse Allogénique versus un Xénogreffe Mélangé à une Greffe Osseuse Autogène pour l'Augmentation des Crêtes Alvéolaires Maxillaires Déficitaires. Un Essai Clinique Randomisé.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une greffe osseuse allogénique mélangée avec un xénogreffe dans un rapport 1:1, sur l'évaluation radiographique et histomorphométrique par rapport à une greffe osseuse autologue mélangée avec un xénogreffe dans un rapport 1:1 dans les crêtes maxillaires déficientes. Dans la régénération osseuse guidée des crêtes maxillaires édentées déficientes, l'application d'un xénogreffe mélangé avec un allogreffe (1:1) sera-t-elle aussi efficace qu'un xénogreffe mélangé avec une greffe autogène (1:1) en termes de changements dimensionnels de la crête et de qualité de l'os nouvellement formé ?
Évaluation de l'état général de la cavité buccale du patient, pour s'assurer qu'il respecte les critères requis pour être inclus dans l'étude en termes d'hygiène buccale et de conditions pathologiques.
Un lambeau de pleine épaisseur sera élevé avec deux incisions de décharge, décortication de l'aspect vestibulaire de la crête, placement du matériau de greffe qui sera recouvert par des membranes de péricarde collagène, placement de clous sur le côté labial pour fixer la membrane en place, sutures en matelas horizontal ainsi que des sutures simples interrompues et continues avec des sutures résorbables pour la fermeture.
Groupe d'intervention : sera rempli d'un mélange de greffe xénogène et de fragments d'os allogénique.
Groupe témoin : sera rempli d'un mélange de greffe xénogène et de particules osseuses autogènes prélevées soit de la symphyse mandibulaire soit de la branche montante.
Pour les deux groupes, tous les sujets subiront un CBCT avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie. Résultats : gain osseux horizontal vestibulo-palatin/lingual, hauteur de la crête alvéolaire, pourcentage de formation d'os vital nouveau et pourcentage de greffe osseuse résiduelle 6 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une greffe osseuse allogénique mélangée à un xénogreffe dans un rapport 1:1, sur l'évaluation radiographique et histomorphométrique par rapport à une greffe osseuse autologue mélangée à un xénogreffe dans un rapport 1:1 dans les crêtes maxillaires déficientes. Hypothèse nulle : aucune différence significative dans les changements dimensionnels de la crête n'est attendue en comparant un xénogreffe mélangé à un allogreffe par rapport aux xénogreffes mélangés à des greffes osseuses autogènes dans la régénération osseuse guidée.
L'étude sera menée à la clinique post-universitaire des départements de parodontologie et d'implantologie orale, Faculté de dentisterie, Université du Caire, Égypte. Les patients seront sélectionnés à la clinique externe du département d'implantologie orale, Université du Caire.
- Examen clinique & consentement éclairé : Évaluation de l'état général de la cavité buccale du patient, pour s'assurer qu'il respecte les critères requis pour être inclus dans l'étude en termes d'hygiène buccale et de conditions pathologiques.
- Examen radiographique : Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) préopératoire sera réalisée pour exclure toute pathologie et mesurer la largeur osseuse de la zone déficiente. La largeur osseuse sera mesurée à partir de l'image en coupe reformatée du CBCT à 2,0 mm en dessous de la pointe de la crête à chaque site déficient en prenant un repère anatomique spécifique dans les dents opposées comme point de référence pour les mesures, en tenant compte du fait que les patients mordent en intercuspation maximale. La moyenne de ces mesures sera calculée pour obtenir une valeur représentative de la largeur préopératoire pour chaque cas à partir du CBCT préopératoire. Des CBCT postopératoires immédiats et à 6 mois seront réalisés avec les patients mordant en intercuspation maximale et les mêmes mesures seront prises à partir des mêmes zones de référence précédemment sélectionnées à partir du scanner préopératoire. La hauteur alvéolaire sera mesurée de la crête de la crête au plancher nasal ou au plancher sinusal.
Procédures chirurgicales : Une anesthésie locale sera administrée par infiltration ou bloc nerveux pour obtenir l'anesthésie nécessaire et la régénération osseuse guidée sera effectuée selon la dissimulation de l'allocation.Toutes les procédures seront réalisées par le même chirurgien.Comme mesure prophylactique, tous les patients recevront 2 g de V-pénicilline amoxicilline/clavulanate 2 g pendant 10 jours à partir d'une heure avant l'opération ou de la clindamycine 300 mg pendant 10 jours en cas d'allergie à la pénicilline.
Un lambeau de pleine épaisseur sera élevé avec deux incisions de décharge s'étendant au moins juste distalement à chaque dent adjacente au site du défaut. Les incisions verticales à l'éminence canine seront évitées et plutôt étendues distalement à la canine pour éviter une future déhiscence à ce site. Le lambeau sera suffisamment réfléchi pour exposer le défaut. L'os cortical sera perforé avec une petite fraise ronde pour effectuer une décortication de l'aspect buccal de la crête.
Groupe témoin (Xénogreffe + Os autogène) Des particules d'os autogène seront prélevées soit de la symphyse mandibulaire, soit de la branche montante.
A. Symphyse mandibulaire comme site donneur :
Une incision muco-périostée biseautée partielle à pleine épaisseur de 5 à 10 mm en dessous de la jonction muco-gingivale sera réalisée dans la région symphysaire pour exposer le site donneur. L'incision s'étendra juste distalement aux canines mandibulaires pour permettre un accès adéquat et une adaptation plus facile du lambeau.
B. Branche montante mandibulaire comme site donneur :
Une incision sous-marginale sera placée dans la muqueuse kératinisée en face de la première molaire inférieure et s'étendra sur 1 cm le long de la branche montante de la mandibule.
Pour les deux sites donneurs, l'os autogène sera prélevé par une fraise Auto-chip maker (ACM) et les copeaux d'os autogène prélevés seront ensuite mélangés dans un rapport égal 1:1 en volume avec un xénogreffe de taille de particules 0,25-1 mm et seront ajoutés à l'os autogène prélevé pour créer une greffe composite 1:1.
Groupe d'intervention (Xénogreffe + Allogreffe) Le greffon xénogénique sera ensuite mélangé dans un volume égal 1:1 de particules de taille 0,25-1 mm avec les copeaux de greffe osseuse allogénique 0,25-1mm pour créer une greffe composite 1:1.
Le site receveur sera débarrassé de tout tissu mou ou reste de périoste. Les greffons seront placés sur l'aspect buccal de la crête alvéolaire, couche par couche, doucement pressés contre le site receveur. Tous les greffons seront recouverts par des membranes bio-résorbables en péricarde de collagène. La membrane sera tendue fermement sur le greffon et des clous en titane seront placés du côté labial pour fixer la membrane en place. Des particules supplémentaires seront tassées sous la membrane latéralement pour sur-remplir le site. Avec fixation par broche d'os sur les côtés lingual et buccal. La greffe composite particulaire sera tassée sur le défaut et un sur-remplissage sera effectué pour compenser la future résorption.Les incisions seront soigneusement fermées avec des sutures matelassées horizontales ainsi que des sutures simples interrompues et continues avec des sutures résorbables.
Le protocole de suivi sera effectué tous les deux jours pendant la première semaine, hebdomadairement pendant le premier mois, puis mensuellement pendant 3 mois. Des scanners CBCT postopératoires seront réalisés pour tous les patients à des intervalles de 6 mois, pour évaluer la quantité de gain osseux horizontal qui est le critère de jugement principal.
Chirurgie de deuxième étape :
Après 6 mois, une réouverture sera effectuée en utilisant un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur, et une biopsie centrale sera prélevée en utilisant une fraise tréphine de 2 mm à partir des positions d'implant pré-planifiées dans la direction de l'ostéotomie de l'implant pour une analyse histomorphométrique de l'os augmenté pour mesurer le pourcentage de surface osseuse qui est le critère de jugement secondaire. Des implants dentaires avec des diamètres allant de 3,7 à 4,2 mm seront insérés dans la crête augmentée dans une procédure en 2 étapes selon le protocole du fabricant. Des vis de couverture seront placées, et les lambeaux seront adaptés avec des sutures résorbables 4-0.
Analyse histomorphométrique et statistique :
Les biopsies centrales seront sectionnées et colorées avec la coloration H&E pour examen sous un microscope optique avec un grossissement ×50. Le volume osseux sera mesuré pour chaque spécimen et le volume moyen pour l'os natif et l'os nouvellement formé sera calculé pour les statistiques.Une analyse histomorphométrique quantitative sera réalisée par le logiciel OLYMPUS Stream. La gestion des données et les statistiques seront effectuées en utilisant le Statistical Package for Social Sciences version 22.
Instructions postopératoires et suivi :
Antibiotiques (Amoxicilline 1g deux fois par jour pendant 5 jours) pour prévenir l'infection postopératoire.Anti-inflammatoires (AINS ; Ibuprofène 600mg trois fois par jour pendant 5 jours) pour éviter l'œdème, la douleur ou le gonflement.Rinçage antiseptique buccal (un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12% sera prescrit pendant 60 secondes deux fois par jour pendant 14 jours.
- Instructions d'autosoins pour le patient :
Il sera demandé aux patients d'appliquer un sac de glace sur la zone traitée pendant les premières 24 heures et d'éviter tout brossage et traumatisme au site chirurgical pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A. Abousetta
- Numéro de téléphone: +201044276208
- E-mail: mohamed.abousetta@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed M. Shaker
- Numéro de téléphone: +20100 1505798
- E-mail: mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 20-60 ans.
- Crêtes maxillaires totalement ou partiellement édentées.
- Patients présentant un volume osseux insuffisant pour la pose d'un implant.
- Largeur alvéolaire résiduelle comprise entre 2 et 4 mm.
- Dimension verticale minimale de 10 mm jusqu'au plancher nasal ou sinusien.
- Patients en bonne santé générale (sans problèmes médicaux).
- Espace inter-arcade suffisant pour la pose de la partie prothétique de l'implant.
Critères d'exclusion :
- Lésions pathologiques sur le site du défaut.
- Maladies systémiques pouvant interférer avec le métabolisme osseux. Patients diabétiques non contrôlés.
- Traitement en cours ou antécédents récents de chimiothérapie ou radiothérapie.
- Patients présentant une condition médicale contre-indiquant les interventions chirurgicales.
- Patients sous médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation (corticostéroïdes, bisphosphonates, chimiothérapie/radiothérapie).
- Patients présentant une déficience osseuse verticale.
- Patients ayant des habitudes pouvant compromettre la longévité de l'implant et affecter les résultats de l'étude, telles que l'alcoolisme ou les habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe osseuse allogénique mélangée avec Xénogreffe dans un rapport 1:1
Un lambeau de pleine épaisseur sera élevé avec deux incisions de décharge s'étendant au moins juste distalement à chaque dent adjacente au site du défaut. Le lambeau sera suffisamment réfléchi pour exposer le défaut.
L'os cortical sera perforé avec une fraise ronde de petite taille pour réaliser une décortication de l'aspect vestibulaire de la crête.
Le site receveur sera débarrassé de tout résidu de tissu mou ou de périoste. Les greffons seront placés sur l'aspect vestibulaire de la crête alvéolaire, couche par couche, légèrement pressés contre le site receveur, puis recouverts par des membranes de collagène péricardique.
La membrane sera tendue fermement sur la greffe et des agrafes en titane seront placées du côté labial pour fixer la membrane en place.
Les incisions seront soigneusement refermées avec des sutures en matelas horizontal ainsi que des sutures résorbables simples interrompues et continues.
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La greffe xénogénique doit ensuite être mélangée dans un volume égal 1:1 de particules de taille 0,25-1 mm avec les fragments de greffe osseuse allogénique pour créer une greffe composite 1:1.
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Comparateur actif: Greffe osseuse autologue mélangée avec Xénogreffe dans un rapport 1:1
Un lambeau de pleine épaisseur sera élevé avec deux incisions de décharge s'étendant au moins juste distalement à chaque dent adjacente au site du défaut. Le lambeau sera suffisamment réfléchi pour exposer le défaut.
L'os cortical sera perforé avec une fraise ronde de petit diamètre pour réaliser une décortication de l'aspect vestibulaire de la crête.
Le site receveur sera débridé de tout résidu de tissu mou ou de périoste. Les greffons seront placés sur l'aspect vestibulaire de la crête alvéolaire, couche par couche, légèrement pressés contre le site receveur puis recouverts par des membranes de collagène péricardique.
La membrane sera tendue fermement sur la greffe et des agrafes en titane seront placées du côté labial pour fixer la membrane en place.
Les incisions seront soigneusement fermées avec des sutures en matelas horizontal ainsi que des sutures résorbables simples interrompues et continues.
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Des particules osseuses autogènes seront prélevées au niveau de la branche montante de la mandibule.
La branche montante de la mandibule comme site donneur : une incision sous-marginale sera réalisée au sein de la muqueuse kératinisée en regard de la première molaire inférieure et s'étendra sur 1 cm le long de la branche montante de la mandibule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain osseux horizontal bucco-palatin
Délai: 6 mois postopératoire
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La largeur osseuse sera mesurée à partir de l'image en coupe reformatée du CBCT à 2 mm sous la pointe de la crête sur chaque site déficitaire, en prenant un repère anatomique spécifique des dents opposées comme point de référence pour les mesures, en tenant compte du fait que les patients sont en occlusion maximale.
La moyenne de ces mesures sera calculée pour obtenir une valeur représentative de la largeur préopératoire pour chaque cas à partir du CBCT préopératoire.
Un CBCT postopératoire immédiat et à 6 mois sera réalisé alors que les patients sont également en occlusion maximale, et les mêmes mesures seront prises à partir des mêmes zones de référence précédemment sélectionnées à partir de la numérisation préopératoire.
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la crête alvéolaire :
Délai: 6 mois postopératoire
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Il sera mesuré de la crête de la crête au plancher nasal ou au plancher sinusien.
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6 mois postopératoire
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Pourcentage de formation osseuse vitale nouvelle
Délai: 6 mois postopératoire
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Les biopsies centrales seront conservées dans une solution de formol à 10%. Ensuite, elles subiront une décalcification à l'EDTA pendant quatre semaines. Après décalcification, les échantillons seront traités et inclus dans de la paraffine pour créer des blocs de tissus. Les blocs de paraffine seront découpés en sections longitudinales de 5 μm d'épaisseur. Pour l'examen histologique et l'analyse histomorphométrique, ces coupes seront colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) ou aux trichromes de Masson (MT). Un microscope optique numérique sera utilisé pour photographier les sections colorées. Une analyse histomorphométrique sera réalisée pour déterminer le pourcentage de la surface histologique totale analysée occupée par l'os, les particules de greffe et le stroma tissulaire mou, en utilisant (le logiciel d'analyse d'image Leica QWin 500, Leica Microsystems, Suisse). |
6 mois postopératoire
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Pourcentage de greffe osseuse résiduelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Les biopsies centrales seront conservées dans une solution de formol à 10 %.
Ensuite, elles subiront quatre semaines de décalcification à l'EDTA.
Après décalcification, les spécimens seront traités et inclus dans de la paraffine pour créer des blocs de tissus.
Les blocs de paraffine seront coupés en sections longitudinales d'une épaisseur de 5 µm.
Pour l'examen histologique et l'analyse histomorphométrique, ces coupes seront colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) ou aux colorants trichromiques de Masson (TM).
Un microscope optique numérique sera utilisé pour photographier les sections colorées.
L'analyse histomorphométrique sera réalisée pour déterminer le pourcentage de la surface histologique totale analysée occupée par l'os, les particules de greffe et le stroma tissulaire mou en utilisant (le logiciel d'analyse d'image Leica QWin 500, Leica Microsystems, Suisse).
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A. Abousetta, Bachelor, Cairo University
- Chaise d'étude: Mohamed M. Shaker, Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Weam A. El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5-24
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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