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食道癌患者を対象としたTQB6411注射の臨床試験

2026年3月3日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

PD-1/PD-L1阻害剤とプラチナ系化学療法の併用療法が奏功しなかった再発または転移性食道癌患者を対象としたTQB6411注射剤の安全性および有効性を評価する第Ib/II相臨床試験

本研究の第Ib相段階は、主にPD-1/PD-L1モノクローナル抗体とプラチナ系化学療法の併用治療に失敗した再発または転移性食道癌患者を対象としたTQB6411注射剤の許容性と安全性を評価することを目的としています。 第II相段階は、主に同じ患者集団におけるTQB6411注射剤の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Feng Wang, Doctor
  • 電話番号：13938244776
  • メール：fengw010@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • 電話番号：13978809340
          • メール：947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi、Guizhou、中国、550002
        • まだ募集していません
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zunyi、Guizhou、中国、563006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Harbin medical university cancer hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • コンタクト：
          • Tiejun Ren, Master
          • 電話番号：13937967667
          • メール：lysrtj@126.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Zhengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210019
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • まだ募集していません
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Wei Li, Doctor
          • 電話番号：13756661267
          • メール：jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi、Shandong、中国、276034
        • まだ募集していません
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Yarong Guo, Doctor
          • 電話番号：13453410624
          • メール：gyr5258@126.com
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Haichuan Su, Doctor
          • 電話番号：18629190366
          • メール：cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • まだ募集していません
        • Sichuan cancer hosipital
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、64600
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xuebang Zhang, Master
          • 電話番号：13777760353
          • メール：Baxuza@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好な遵守を示すこと。
  • 年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコアが0-1
  • 予測生存期間が12週間以上
  • RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること

  • 検査基準（7日以内に造血成長因子補正なし）：

    • ヘモグロビン（HGB）≥90 g/L；
    • 好中球絶対数（NEUT）≥1.5×10⁹/L；
    • 血小板（PLT）≥90×10⁹/L；
    • 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN；
    • アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移がある場合は≤5×ULN）；
    • 血清クレアチニン（CR）≤1.3×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）≥50 mL/min；
  • 組織学的/細胞学的に確認された再発または転移性食道癌
  • 再発/転移性食道癌（EC）に対する先行PD-1/PD-L1阻害剤併用白金系化学療法の失敗/不耐容
  • バイオマーカー分析のための保存または新鮮腫瘍組織の提供に同意すること。
  • 妊娠可能な女性：登録前7日以内の血清/尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。男性：研究期間中および研究終了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 現在または既往の他の悪性腫瘍
  • 薬物投与または採血のための静脈アクセスを損なう可能性のある状態を有する被験者は除外される。
  • CTCAE v5.0基準に基づき、Grade 1以下に回復していない先行治療関連有害反応を有する被験者。
  • 初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷、研究介入期間中に予定されている大手術、スクリーニング時の治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
  • 初回投与前4週間以内に発生したGrade 3以上の出血/出血性イベント（CTCAE v5.0に基づく）を有する被験者は除外される
  • 6ヶ月以内の血栓塞栓性イベントの既往
  • 制御不良の活動性ウイルス性肝炎
  • 抗菌療法を必要とする活動性梅毒感染症を有する被験者は除外される
  • 以下の呼吸器疾患のいずれかを有する被験者は除外される：活動性結核、特発性肺線維症（IPF）、器質化肺炎、治療を必要とする薬剤性/放射線性肺炎、症状のある活動性肺炎、または治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）の既往
  • 物質乱用または精神疾患の既往
  • 同種移植（骨髄または固形臓器）の既往
  • 肝性脳症の既往
  • 主要心血管疾患
  • 活動性または制御不良の重篤な感染症
  • 透析（血液透析/腹膜透析）を必要とする腎不全
  • 免疫不全の既往
  • 制御不良の自己免疫疾患
  • 制御不良の自己免疫疾患および治療を必要とするてんかん
  • 制御不良の糖尿病

  • 腫瘍関連症状および治療上の考慮事項：

    • 除外基準 - 最近の抗がん治療（≤3週間または5半減期内）
    • 国家薬品監督管理局（NMPA）承認抗がん漢方薬の最近の使用（治療前≤1週間）
    • 画像検査で確認された主要血管の腫瘍浸潤（出血リスクが高い場合）
    • 反復ドレナージを必要とする制御不良の滲出液
    • 脊髄圧迫、癌性髄膜炎/癌性髄膜症、または症状/画像制御が4週間未満の症状性脳転移があることが判明している。
  • 試験薬または賦形剤に対する既知の過敏症
  • トポイソメラーゼI阻害剤ベースのADCおよび/またはイリノテカン化学療法の先行治療
  • 4週間以内の抗がん剤臨床試験への先行参加
  • 研究者が評価した安全性または遵守に関する懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB6411 注射液
TQB6411注射、治療サイクルは21日間です。
薬：TQB6411注射
TQB6411 注射剤は、上皮成長因子受容体（EGFR）／c-Metを標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：3ヶ月
RP2Dは、薬物動態（PK）、予備的な有効性、安全性の包括的評価に基づいて決定される、後続の第II相試験の推奨用量として定義されます。
3ヶ月
有害事象の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
この研究では、被験者がインフォームド・コンセント書に署名した時点から、研究薬の最終投与後30日または新しい抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方までに発生するすべての有害な医学的イベントの収集が必要です。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24か月
PFSは、治験責任医師がRECIST 1.1に従って判断した、治療の初回投与から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの時間として定義され、いずれか早い方の事象が採用されます。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時間（TMAX）
時間枠：投与後14日以内
これは、注射のためにTQB6411を投与した後に最大血液薬濃度に達した時間を指します。
投与後14日以内
客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
客観的奏効（完全奏効（CR）＋部分奏効（PR））を示した患者の割合（全症例数に対する割合と95％信頼区間（CI））。
24ヶ月
疾患制御率（疾患制御率＝完全奏効[CR]または部分奏効[PR]＋疾患安定[SD]の達成）
時間枠：24か月
疾患制御（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]または疾患安定[SD]を達成）した患者の割合（全症例数に対する割合と95％CI）。
24か月
奏効期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
DORとは、疾患の寛解（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]の達成）が最初に確認されてから、疾患の再発または進行（PD）が確認されるまでの時間間隔を指します。
24ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
全生存期間（OS）とは、疾患（がんなど）の診断日または治療開始日から、あらゆる原因による患者の死亡までの期間を指します。
24ヶ月
最高血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与後14日以内
これはTQB6411注射液投与後に達成される最高血中薬物濃度を指します。
投与後14日以内
薬物血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後14日以内
単回投与後の薬物濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）は、時間0から最後の定量可能濃度までの範囲です。
投与後14日以内
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与後14日以内
時間0から無限大まで外挿した薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
投与後14日以内
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発症が認められた被験者数
時間枠：24ヶ月
治療後の抗薬物抗体（ADA）陽性被験者の数および割合、95％信頼区間、ならびに抗薬物抗体（ADA）発現の開始時期、力価などの説明。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB6411-Ib/II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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