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Ensayo Clínico Evaluando la Inyección de TQB6411 en Sujetos con Cáncer de Esófago

3 de marzo de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un Ensayo Clínico de Fase Ib/II que Evalúa la Seguridad y Eficacia de la Inyección TQB6411 en Sujetos con Cáncer de Esófago Recurrente o Metastásico que Han Fallado a un Inhibidor PD-1/PD-L1 Previo Más Quimioterapia Basada en Platino

La fase Ib de este estudio tiene como objetivo principal evaluar la tolerancia y seguridad de la inyección de TQB6411 en sujetos con cáncer de esófago recurrente o metastásico que han fallado previamente al tratamiento con anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 combinados con quimioterapia basada en platino. La fase II tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la inyección de TQB6411 en esta misma población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 13938244776
  • Correo electrónico: fengw010@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jing Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 13301056087
          • Correo electrónico: huangjingwg@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhangzhou Huang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13609578088
          • Correo electrónico: 1609305255@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Zhihu Li, Master
          • Número de teléfono: 18993042850
          • Correo electrónico: 245698692@qq.com
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 13978809340
          • Correo electrónico: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yu Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 18885146684
          • Correo electrónico: 248634489@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Zhou Jianguo, Doctor
          • Número de teléfono: 18785237902
          • Correo electrónico: jianguo905@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contacto:
          • Zhiwei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 15004683651
          • Correo electrónico: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Aún no reclutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454001
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Contacto:
          • Li Li, Doctor
          • Número de teléfono: 18603912883
          • Correo electrónico: liliwqf@163.com
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Aún no reclutando
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contacto:
          • Tiejun Ren, Master
          • Número de teléfono: 13937967667
          • Correo electrónico: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Feng Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13938244776
          • Correo electrónico: fengw010@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Aún no reclutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Huaxin Duan, Doctor
          • Número de teléfono: 13347315509
          • Correo electrónico: 317102912@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210019
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jun Qian, Doctor
          • Número de teléfono: 13951702380
          • Correo electrónico: 1836141816@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
        • Aún no reclutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • Xianwen Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 18051060926
          • Correo electrónico: zhangxwok@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Haifeng Liu, Master
          • Número de teléfono: 0431-80596336
          • Correo electrónico: HFLIU2025@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Wei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13756661267
          • Correo electrónico: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Porcelana, 276034
        • Aún no reclutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Número de teléfono: 13453410624
          • Correo electrónico: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de teléfono: 18629190366
          • Correo electrónico: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610040
        • Aún no reclutando
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contacto:
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 64600
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Peirong Ren, Master
          • Número de teléfono: 15883037066
          • Correo electrónico: 1097802221@qq.com
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Liping Tao, Master
          • Número de teléfono: 13676799069
          • Correo electrónico: drlipingtao@163.com
        • Contacto:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13777760353
          • Correo electrónico: Baxuza@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y demuestran buena adherencia.
  • Edad entre 18 y 75 años (inclusive)
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG) de 0-1
  • Supervivencia esperada >12 semanas
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1

  • Criterios de laboratorio (sin corrección con factores de crecimiento hematopoyético en 7 días):

    • Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L;
    • Recuento absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
    • Plaquetas (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×ULN;
    • Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5×ULN (≤5×ULN si hay metástasis hepáticas);
    • Creatinina sérica (CR) ≤1.3×ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥50 mL/min;
  • Cáncer de esófago recurrente o metastásico confirmado histológica/citológicamente
  • Fracaso/intolerancia a tratamiento previo con inhibidor de PD-1/PD-L1 más quimioterapia basada en platino para carcinoma esofágico (CE) recurrente/metastásico
  • Disposición para proporcionar tejido tumoral archivado o fresco para análisis de biomarcadores.
  • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero/orina negativa en 7 días antes de la inclusión y acuerdo de usar anticoncepción efectiva durante y hasta 6 meses después del estudio.
    Hombres: Acuerdo de usar anticoncepción efectiva durante y hasta 6 meses después del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Malignidades actuales o previas
  • Se excluyen sujetos con cualquier condición que pueda comprometer el acceso venoso para administración del fármaco o muestreo de sangre.
  • Sujetos con reacciones adversas relacionadas con tratamientos previos que no se hayan recuperado a ≤ Grado 1 según criterios CTCAE v5.0.
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa en 4 semanas previas a la primera dosis, cirugía mayor programada durante el período de intervención del estudio, herida, úlcera o fractura ósea no cicatrizada en el cribado
  • Se excluyen sujetos con evento hemorrágico/sangrado ≥ Grado 3 (según CTCAE v5.0) ocurrido en 4 semanas antes de la primera dosis
  • Historial de eventos tromboembólicos en 6 meses
  • Hepatitis viral activa mal controlada
  • Se excluyen sujetos con infección sifilítica activa que requiera terapia antimicrobiana
  • Se excluyen sujetos con cualquiera de estas condiciones pulmonares: tuberculosis activa, fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonía organizativa, neumonitis inducida por fármacos/radiación que requiera tratamiento, neumonía activa sintomática, o historial de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera terapia
  • Historial de abuso de sustancias o trastornos psiquiátricos
  • Historial de trasplante alogénico (médula ósea u órgano sólido)
  • Historial de encefalopatía hepática
  • Enfermedades cardiovasculares mayores
  • Infecciones graves activas o no controladas
  • Insuficiencia renal que requiera diálisis (hemodiálisis/diálisis peritoneal)
  • Historial de inmunodeficiencia
  • Enfermedad autoinmune mal controlada
  • Enfermedad autoinmune mal controlada y epilepsia que requiera tratamiento
  • Diabetes mal controlada

  • Síntomas relacionados con el tumor y consideraciones de tratamiento:

    • Criterio de exclusión - Tratamiento anticanceroso reciente (≤3 semanas o dentro de 5 vidas medias)
    • Uso reciente de medicina tradicional china anticancerosa aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) (≤1 semana antes del tratamiento)
    • Encapsulamiento tumoral radiográficamente confirmado de vasos mayores con alto riesgo hemorrágico
    • Derrames no controlados que requieran drenaje repetido
    • Se sabe que tienen compresión medular, metástasis leptomeníngeas/meningitis carcinomatosa, o metástasis cerebrales sintomáticas con menos de 4 semanas de control de síntomas/imágenes.
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o excipientes
  • Tratamiento previo con ADCs basados en inhibidores de topoisomerasa I y/o quimioterapia con irinotecán
  • Participación previa en ensayos clínicos anticancerosos en 4 semanas
  • Preocupaciones de seguridad o adherencia evaluadas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección TQB6411
Inyección TQB6411, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección de TQB6411
TQB6411 Injection es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)/c-Met.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 3 meses
La RP2D se define como la dosis recomendada para los estudios de Fase II posteriores, que se determinará en función de una evaluación integral de la Farmacocinética (PK), la eficacia preliminar y la seguridad.
3 meses
Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Este estudio requiere la recopilación de cualquier evento médico adverso que ocurra desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Se refiere al momento en que se alcanza la concentración máxima de fármacos sanguíneos después de la administración de TQB6411 para la inyección.
Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes con respuesta objetiva (que alcanzan Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) del total de casos e Intervalo de Confianza (IC) del 95%.
24 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (Tasa de Control de la Enfermedad = lograr Respuesta Completa [CR] o+Respuesta Parcial [PR]+Enfermedad Estable [SD])
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes con control de la enfermedad (logrando Respuesta Completa [CR] o+Respuesta Parcial [PR]+Enfermedad Estable [SD] del número total de casos e IC del 95%.
24 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DOR se refiere al intervalo de tiempo desde la primera documentación de remisión de la enfermedad (logrando Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) hasta el momento de recaída o progresión de la enfermedad (PD).
24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
La Supervivencia Global (OS) se refiere al período de tiempo transcurrido desde la fecha de diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad (como el cáncer) hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Se refiere a la concentración máxima del fármaco en sangre alcanzada tras la administración de la inyección de TQB6411.
Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Área bajo la curva concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-t) tras una dosis única.
Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Área bajo la curva concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Dentro de los 14 días posteriores a la administración
Número de sujetos con incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número y proporción de sujetos positivos para anticuerpos anti-fármaco (ADA) después del tratamiento, junto con intervalos de confianza del 95%, y una descripción del momento de aparición, título, etc., del desarrollo de anticuerpos anti-fármaco (ADA).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB6411-Ib/II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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