Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB6411-injektion arvioimiseksi ruokatorvensyöpää sairastavilla henkilöillä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faasi Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB6411-injektion turvallisuutta ja tehoa toistuvassa tai etäpesäkkeisessä ruokatorvensyövässä sairastavilla potilailla, jotka ovat kärsineet epäonnistumisesta aiemmassa PD-1/PD-L1-estäjän ja platinaan perustuvan kemoterapian yhdistelmähoidossa.

Tämän tutkimuksen vaiheen Ib ensisijaisena tavoitteena on arvioida TQB6411-injektion sietokykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on toistuva tai etäpesäkeistävä ruokatorven syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet epäonnistunutta hoitoa PD-1/PD-L1-monoklonaalisilla vasta-aineilla yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan. Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on arvioida TQB6411-injektion tehoa tässä samassa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng Wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 13938244776
  • Sähköposti: fengw010@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhangzhou Huang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13609578088
          • Sähköposti: 1609305255@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13978809340
          • Sähköposti: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Kiina, 550002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiejun Ren, Master
          • Puhelinnumero: 13937967667
          • Sähköposti: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 13756661267
          • Sähköposti: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Puhelinnumero: 13453410624
          • Sähköposti: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Puhelinnumero: 18629190366
          • Sähköposti: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan cancer hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 64600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 13777760353
          • Sähköposti: Baxuza@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittavat hyvän yhteistyöhalukkuuden.
  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1
  • Odotettu elinaika >12 viikkoa
  • Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti

  • Laboratoriokriteerit (ei hemopoieettista kasvutekijäkorjausta 7 päivän aikana):

    • Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/L;
    • Absoluuttinen neutrofiililukumäärä (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Trombosyytit (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×YLN;
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×YLN (≤5×YLN, jos maksan etäpesäkkeitä);
    • Seerumin kreatiniini (CR) ≤1,3×YLN tai kreatiniinin clearance (CCR) ≥50 ml/min;
  • Histologisesti/sytologisesti varmistettu toistuva tai etäpesäkkeellinen ruokatorven syöpä
  • Epäonnistuminen/haluttomuus aiempaan PD-1/PD-L1-estäjän ja platinaan perustuvan kemoterapian yhdistelmään toistuvan/etäpesäkkeellisen ruokatorven syövän (EC) hoidossa
  • Halukkuus luovuttaa arkistoitu tai tuore kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten.
  • Hedelmällisyysikäiset naiset: Negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen osallistumista ja suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen. Miehet: Suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa lääkkeen annostelun tai verinäytteenoton, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on aiempiin hoitoihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka eivät ole palautuneet CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti tasolle ≤1.
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa verenvuoto/verenvuototapahtuma ≥3. asteen (CTCAE v5.0 -mukaisesti) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, suljetaan pois
  • Laskimotukoksen historia 6 kuukauden kuluessa
  • Huonosti kontrolloitu aktiivinen virushepatiitti
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen kuppainfekti, joka vaatii antimikrobista hoitoa, suljetaan pois
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista keuhkotiloista, suljetaan pois: aktiivinen tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), organisoitu keuhkokuume, lääke-/säteilyindusoitu keuhkokuume, joka vaatii hoitoa, oireellinen aktiivinen keuhkokuume tai interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka on vaatinut hoitoa
  • Päihderiippuvuuden tai mielenterveyshäiriöiden historia
  • Allogeenisen siirron (luuydin tai kiinteä elin) historia
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Suuret sydän- ja verisuonitaudit
  • Aktiiviset tai kontrolloimattomat vakavat infektiot
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä (hemodialyysi/peritoneaalidialyysi)
  • Immuunivajauksen historia
  • Huonosti kontrolloitu autoimmuunisairaus
  • Huonosti kontrolloitu autoimmuunisairaus ja hoitoa vaativa epilepsia
  • Huonosti kontrolloitu diabetes

  • Kasvainliittyvät oireet ja hoidon näkökohdat:

    • Poissulkemiskriteeri – Viimeaikainen syöpähoidon saanti (≤3 viikkoa tai 5 puoliintumisajan sisällä)
    • Viimeaikainen National Medical Products Administration (NMPA) -hyväksytyn syöpähoidon perinteisen kiinalaisen lääkkeen käyttö (≤1 viikko ennen hoitoa)
    • Radiologisesti varmistettu kasvaimen ympäröimä suuri verisuoni, jolla on korkea verenvuotoriski
    • Kontrolloimattomat nesteen kerääntymät, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä
    • Tiedetään selkäydinpuristus, leptomeningeaalinen etäpesäke/karsinoomaattinen aivokalvontulehdus tai oireelliset aivoetäpesäkkeet, joissa oireiden/kuvantamisen kontrolli alle 4 viikkoa.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavaa lääkettä tai apuaineita kohtaan
  • Aiempi hoito topoisomeraasi I -estäjään perustuvilla ADC-lääkkeillä ja/tai irinotekaanikemoterapialla
  • Aiempi osallistuminen syöpäkliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa
  • Tutkijan arvioimat turvallisuus- tai yhteistyöhalukkuusongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB6411-injektio
TQB6411-injektio, 21 päivää hoitokierron keston.
Lääke: TQB6411-injektio
TQB6411-injektio on Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)/c-Metin kohdennettu vasta-aine-lääke konjugaatti (ADC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RP2D määritellään suositelluksi annokseksi myöhempää vaiheen II tutkimuksia varten, joka määritetään kattavan farmakokinetiikan (PK), alustavan tehon ja turvallisuuden arvioinnin perusteella.
3 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tässä tutkimuksessa vaaditaan haittavaikutusten keräämistä aina siitä hetkestä lähtien, kun tutkittava allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeiseen 30. päivään asti tai uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamiseen asti, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon annostuksesta ensimmäiseen taudin etenemisen esiintymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tulee ensin, tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa hallinnosta
Se viittaa siihen aikaan, jolloin veririlääkepitoisuus saavutetaan TQB6411: n antamisen jälkeen injektiota varten.
14 päivän kuluessa hallinnosta
Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (saavuttanut täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) kokonaistapausmäärästä ja 95 %:n luottamusväli (CI).
24 kuukautta
Sairaudenhallintataso (Disease Control Rate = saavutettu täydellinen vaste [CR] tai + osittainen vaste [PR] + pysyvä sairaus (SD))
Aikaikkuna: 24 kk
Potilaiden osuus, joilla saavutettiin tautikontrolli (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] tai stabiili tauti [SD]) suhteessa kokonaistapausten määrään ja 95 % luottamusväli.
24 kk
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR tarkoittaa aikaa ensimmäisestä sairauden remissiotodentamisesta (täydellisen vastauksen [CR] tai osittaisen vastauksen [PR] saavuttaminen) sairauden uusiutumiseen tai etenemiseen (PD).
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) viittaa ajanjaksoon, joka kuluu sairauden (kuten syövän) diagnosoimispäivästä tai hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Huipun plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa annostuksesta
Se viittaa korkeimpaan veren lääkepitoisuuteen, joka saavutetaan TQB6411-injektion antamisen jälkeen.
14 päivän kuluessa annostuksesta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa annostuksesta
Alue lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) yhden annoksen jälkeen.
14 päivän kuluessa annostuksesta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa annostuksesta
Lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
14 päivän kuluessa annostuksesta
Potilaiden määrä, joilla esiintyy lääkeaine-vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA) hoidon jälkeen, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit, sekä kuvaus lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) kehittymisen alkamisajankohdasta, titteristä jne.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB6411-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset TQB6411-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa