Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer TQB6411-injeksjon hos pasienter med spiserørskreft

3. mars 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TQB6411-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft som har feilet på tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmer i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi

Fase Ib-delen av denne studien har først og fremst til hensikt å vurdere toleransen og sikkerheten til TQB6411-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft som tidligere ikke har hatt effekt av behandling med PD-1/PD-L1-monoklonale antistoffer kombinert med platina-basert kjemoterapi. Fase II-delen har først og fremst til hensikt å vurdere effekten av TQB6411-injeksjon i samme pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Tiejun Ren, Master
          • Telefonnummer: 13937967667
          • E-post: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan cancer hosipital
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 64600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13777760353
          • E-post: Baxuza@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere frivillig deltar i denne studien, signerer informert samtykke, og viser god etterlevelse.
  • Alder mellom 18 og 75 år (inkludert)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1
  • Forventet overlevelse >12 uker
  • Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1

  • Laboratoriekriterier (ingen korrigering med hematopoietiske vekstfaktorer innen 7 dager):

    • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L;
    • Absolutt neutrofilantall (NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
    • Blodplater (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN;
    • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (≤5×ULN ved levermetastaser);
    • Serumkreatinin (CR) ≤1.3×ULN eller kreatininklarering (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologisk/cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft
  • Mislykkethet/utålmodighet til tidligere PD-1/PD-L1-hemmer platinabasert kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk spiserørskreft (EC)
  • Villighet til å tilby arkivert eller frisk vevsprøve for biomarkøranalyse.
  • Kvinner i fruktbar alder: Negativt serum/urin graviditetstest innen 7 dager før inkludering og enighet om å bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien. Menn: Enighet om å bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere annen malignitet
  • Deltakere med enhver tilstand som kan kompromittere venetilgang for legemiddeladministrering eller blodprøvetaking er ekskludert.
  • Deltakere med tidligere behandlingsrelaterte bivirkninger som ikke har gått tilbake til ≤ Grad 1 i henhold til CTCAE v5.0-kriterier.
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose, planlagt større kirurgi under studieintervensjonsperioden, ikke-helet sår, sår eller brudd ved screening
  • Deltakere med enhver blødning/blødningshendelse ≥ Grad 3 (i henhold til CTCAE v5.0) som oppstår innen 4 uker før første dose er ekskludert
  • Tidligere tromboemboliske hendelser innen 6 måneder
  • Dårlig kontrollert aktiv viral hepatitt
  • Deltakere med aktiv syfilisinfeksjon som krever antimikrobiell behandling er ekskludert
  • Deltakere med noen av følgende lungetilstander er ekskludert: aktiv tuberkulose, idiopatisk lungfibrose (IPF), organiserende pneumoni, legemiddel-/strålingsindusert pneumonitt som krever behandling, symptomatisk aktiv pneumoni, eller historie med interstitiell lunge sykdom (ILD) som krever behandling
  • Tidligere rusmiddelmisbruk eller psykiatriske lidelser
  • Tidligere allogen transplantasjon (benmarg eller fast organ)
  • Tidligere hepatisk encefalopati
  • Større kardiovaskulære sykdommer
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Nyresvikt som krever dialyse (hemodialyse/peritoneal dialyse)
  • Tidligere immunodeficiens
  • Dårlig kontrollert autoimmun sykdom
  • Dårlig kontrollert autoimmun sykdom og epilepsi som krever behandling
  • Dårlig kontrollert diabetes

  • Tumorrelaterte symptomer og behandlingshensyn:

    • Eksklusjonskriterium - Nylig kreftbehandling (≤3 uker eller innen 5 halveringstider)
    • Nylig bruk av National Medical Products Administration (NMPA)-godkjent kreftmedisin tradisjonell kinesisk medisin (≤1 uke før behandling)
    • Radiologisk bekreftet tumorinnkapsling av større blodkar med høy blødningsrisiko
    • Ukontrollerte væskeansamlinger som krever gjentatt drenering
    • Kjent ryggmargskompresjon, leptomeningeal metastase/karcinomatøs meningitt, eller symptomatiske hjerne metastaser med mindre enn 4 ukers symptom/bildekontroll.
  • Kjent overfølsomhet for undersøkelseslegemiddel eller hjelpestoffer
  • Tidligere behandling med topoisomerase I-hemmer-baserte ADCs og/eller irinotekan kjemoterapi
  • Tidligere deltakelse i kreftforsøk innen 4 uker
  • Forsker-vurdert sikkerhets- eller etterlevelsesbekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB6411-injeksjon
TQB6411-injeksjon, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB6411-injeksjon
TQB6411-injeksjon er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som retter seg mot Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/c-Met.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt Fase 2 Dose (RP2D)
Tidsramme: 3 måneder
RP2D er definert som den anbefalte dosen for påfølgende fase II-studier, som vil bli bestemt basert på en omfattende vurdering av farmakokinetikk (PK), foreløpig effekt og sikkerhet.
3 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Denne studien krever innsamling av alle uønskede medisinske hendelser som inntreffer fra tidspunktet forsøkspersonen signerer det informerte samtykket til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller starten av ny anti-tumorterapi, avhengig av hva som kommer først.
24 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tiden fra første administrasjon av behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, som fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST 1.1.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: Innen 14 dager etter administrering
Det refererer til tiden da den maksimale blodmedisinsk konsentrasjonen oppnås etter administrering av TQB6411 for injeksjon.
Innen 14 dager etter administrering
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med objektiv respons (oppnådd komplett respons (CR) + delvis respons (PR)) av totalt antall tilfeller og 95% konfidensintervall (CI).
24 måneder
Sykkontrollrate(Sykkontrollrate=oppnå Fullstendig Respons [CR] eller+Delvis Respons [PR]+Stabil Sykdom (SD))
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med sykdomskontroll (oppnådd komplett respons [CR] eller delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD] av totalt antall tilfeller og 95 % KI).
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR refererer til tidsintervallet fra første dokumentasjon av sykdomsremisjon (oppnåelse av komplett respons [CR] eller delvis respons [PR]) til tidspunktet for sykdomsrelaps eller progresjon (PD).
24 måneder
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Overall Survival (OS) refererer til tidslengden fra diagnosedatoen eller starten av behandling for en sykdom (som kreft) til pasientens død av hvilken som helst årsak.
24 måneder
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 14 dager etter administrering
Det refererer til den høyeste blodlegemiddelkonsentrasjonen som oppnås etter administrering av TQB6411-injeksjon.
Innen 14 dager etter administrering
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Innen 14 dager etter administrering
Arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-t) etter en enkeltdose.
Innen 14 dager etter administrering
Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 14 dager etter administrering
Areal under kurven for legemiddelkonsentrasjon over tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Innen 14 dager etter administrering
Antall forsøkspersoner med forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: 24 måneder
Antall og andel pasienter som er positive for anti-legemiddel-antistoffer (ADA) etter behandling, sammen med 95 % konfidensintervaller, og en beskrivelse av tidspunktet for utvikling, titer, etc., for anti-legemiddel-antistoff (ADA) utvikling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB6411-Ib/II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på TQB6411-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere