Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TQB6411 injekció értékelésére nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 10. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Egy Ib/II fázisú klinikai vizsgálat a TQB6411 injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő vagy áttétes nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, akik korábbi PD-1/PD-L1 gátlóval kombinált platina-alapú kemoterápiában sikertelenül szerepeltek

A vizsgálat I/b fázisa elsősorban a TQB6411 Injekció tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelését célozza olyan visszatérő vagy áttétes nyelőcsőrákban szenvedő betegekben, akik korábban sikertelenül kezeltek PD-1/PD-L1 monoklonális antitestekkel kombinált platina-alapú kemoterápiával. A II. fázis elsősorban a TQB6411 Injekció hatékonyságának értékelését célozza ugyanebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515000
        • Még nincs toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Kína, 550002
        • Még nincs toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563006
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Még nincs toborzás
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454001
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Még nincs toborzás
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210019
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225009
        • Még nincs toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Kína, 276034
        • Még nincs toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610040
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 64600
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefonszám: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, aláírják a tájékoztatott beleegyezést, és jó együttműködést mutatnak.
  • Életkor 18 és 75 év között (beleértve)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám 0-1
  • Várható túlélés >12 hét
  • Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető elváltozás

  • Laboratóriumi kritériumok (7 napon belül nem történt vérképző növekedési faktor korrekció):

    • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L;
    • Abszolút neutrofil szám (NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
    • Trombocita (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Teljes bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN;
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2.5×ULN (≤5×ULN májáttétek esetén);
    • Szerum kreatinin (CR) ≤1.3×ULN vagy kreatinin clearance (CCR) ≥50 mL/perc;
  • Hisztológiailag/citológiailag igazolt recidiváló vagy metastatikus nyelőcsőrák
  • Előző PD-1/PD-L1 gátló plusz platina alapú kemoterápia kudarca/elviselhetetlensége recidiváló/metastatikus nyelőcsőrák (EC) esetén
  • Hajlandóság archivált vagy friss tumor szövet biztosítására biomarkerek elemzéséhez.
  • Szaporodóképességű nők: Negatív szerum/vizelet terhességi teszt 7 napon belül a bevonás előtt, és hatékony fogamzásgátlás használatának egyezménye a vizsgálat alatt és azt követő 6 hónapig. Férfiak: Hatékony fogamzásgátlás használatának egyezménye a vizsgálat alatt és azt követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy előzményben más rosszindulatú daganatok
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármilyen állapotuk veszélyezteti a gyógyszer beadásához vagy vérvételhez szükséges vénás hozzáférést.
  • A résztvevők, akiknél az előző kezeléshez kapcsolódó mellékhatások nem gyógyultak ≤1-es fokig a CTCAE v5.0 kritériumai szerint.
  • Nagy sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés 4 héten belül az első adag előtt, Tervezett nagy műtét a vizsgálati intervenciós időszak alatt, Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a szűréskor
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha ≥3-as fokú (CTCAE v5.0 szerint) vérzéses/hemorrágiás esemény történt 4 héten belül az első adag előtt
  • 6 hónapon belüli tromboembóliás események előzménye
  • Rosszul kontrollált aktív vírushepatitis
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha aktív szifilisz fertőzésük van, amely antimikrobiális terápiát igényel
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő tüdőbetegségek bármelyike fennáll: aktív tuberkulózis, idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), szerveződő tüdőgyulladás, kezelést igénylő gyógyszer-/sugár indukálta pneumonitis, tünetekkel járó aktív tüdőgyulladás, vagy kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség (ILD) előzménye
  • Anyagfüggőség vagy pszichiátriai zavarok előzménye
  • Allogén transzplantáció (csontvelő vagy szilárd szerv) előzménye
  • Máji encephalopathia előzménye
  • Nagy kardiovaszkuláris betegségek
  • Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség (hemodialízis/peritoneális dialízis)
  • Immunhiány előzménye
  • Rosszul kontrollált autoimmun betegség
  • Rosszul kontrollált autoimmun betegség és kezelést igénylő epilepszia
  • Rosszul kontrollált diabetes

  • Tumorhoz kapcsolódó tünetek és kezelési megfontolások:

    • Kizárási kritérium - Friss daganatellenes kezelés (≤3 hét vagy 5 felezési időn belül)
    • Friss Nemzeti Gyógyszerészeti és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (NMPA) által jóváhagyott daganatellenes hagyományos kínai gyógyszer használata (≤1 hét a kezelés előtt)
    • Radiológiailag igazolt nagyér tumor által való beburkolás magas vérzési kockázattal
    • Kontrollálatlan folyadékgyülem, amely ismételt drenázst igényel
    • Ismert gerincvelő-nyomás, leptomeningealis áttét/daganatos meningitis, vagy tüneti agyi áttétek kevesebb mint 4 hetes tünet/képalkotó kontrollal.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre vagy kiegészítő anyagokra
  • Topoizomeráz I gátló alapú ADC-k és/vagy irinotekán kemoterápia előző kezelése
  • 4 héten belüli előző részvétel daganatellenes klinikai vizsgálatokban
  • Vizsgáló által értékelt biztonsági vagy együttműködési aggályok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB6411 Injection

TQB6411 Injection, 21 days as a treatment cycle.

TQB6411 injection, 28 days as a treatment cycle.
Drog: TQB6411 Injekció
A TQB6411 injekció egy antigén-gyógyszer konjugátum (ADC), amely az Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR)/c-Met-et célozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: 3 hónap
Az RP2D a későbbi II. fázisú tanulmányok ajánlott dózisaként van meghatározva, amelyet a farmakokinetika (PK), az előzetes hatékonyság és a biztonságosság átfogó értékelése alapján határoznak meg.
3 hónap
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS a kezelés első beadásától a betegség progressziójának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először, amit a vizsgálatvezető a RECIST 1.1 szerint határoz meg.
24 hónap
Incidence and severity of adverse events
Időkeret: 24 mouths
This study requires the collection of any adverse medical events occurring from the time the participant signs the informed consent form until 30 days after the last dose of study medication or the initiation of new anti-tumor therapy, whichever comes first.
24 mouths

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsidő (TMAX)
Időkeret: Az adminisztráció után 14 napon belül
Arra utal, amikor a TQB6411 beadása után eljut a maximális vér gyógyszerkoncentrációja injekcióhoz.
Az adminisztráció után 14 napon belül
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
A teljes esetszámhoz viszonyított objektív válaszú betegek aránya (Teljes Válasz (TV) + Részleges Válasz (RV) elérésével) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI).
24 hónap
Betegség Kontroll Arány (Betegség Kontroll Arány=Teljes Válasz [CR] vagy+Részleges Válasz [PR]+Stabil Betegség [SD])
Időkeret: 24 hónap
A betegek aránya, akiknél a betegség kontrollálható (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD] elérése) az összes eset száma és 95%-os konfidencia intervallum alapján.
24 hónap
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
A DOR a betegség remissziójának első dokumentálása (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] elérése) és a betegség visszaesése vagy progressziója (PD) közötti időintervallumra utal.
24 hónap
Össztúlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az Összes Túlélés (OS) a diagnózis dátumától vagy a betegség (például rák) kezelésének kezdetétől a beteg bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt időtartamot jelenti.
24 hónap
Csúcspalma-koncentráció (Cmax)
Időkeret: A beadást követő 14 napon belül
A TQB6411 injekció beadása után elért legmagasabb vérgyógyszerszintre utal.
A beadást követő 14 napon belül
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: A beadást követő 14 napon belül
A gyógyszerszint-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-t) egyszeri adag után.
A beadást követő 14 napon belül
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: A beadást követő 14 napon belül
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
A beadást követő 14 napon belül
A betegek száma, akiknél gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb) előfordulása volt
Időkeret: 24 hónap
A kezelést követően anti-gyógyszer antitestekre (ADA) pozitív alanyok száma és aránya, 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt, valamint az anti-gyógyszer antitest (ADA) kialakulásának időpontjának, titerének stb. leírása.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB6411-Ib/II-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel