Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení injekce TQB6411 u pacientů s karcinomem jícnu

3. března 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinického hodnocení posuzující bezpečnost a účinnost injekce TQB6411 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny

Fáze Ib této studie si primárně klade za cíl vyhodnotit toleranci a bezpečnost aplikace TQB6411 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu, kteří dříve neuspěli s léčbou pomocí monoklonálních protilátek PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny. Fáze II si primárně klade za cíl vyhodnotit účinnost aplikace TQB6411 u této stejné populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 13938244776
  • E-mail: fengw010@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangzhou Huang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13609578088
          • E-mail: 1609305255@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13978809340
          • E-mail: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Čína, 550002
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Tiejun Ren, Master
          • Telefonní číslo: 13937967667
          • E-mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210019
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Čína, 276034
        • Zatím nenabíráme
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Telefonní číslo: 13453410624
          • E-mail: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610040
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 64600
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se do této studie dobrovolně zapojují, podepisují informovaný souhlas a prokazují dobrou spolupráci.
  • Věk mezi 18 a 75 lety (včetně)
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná doba přežití >12 týdnů
  • Alespoň jeden měřitelný léz podle RECIST v1.1

  • Laboratorní kritéria (bez korekce růstovým faktorem krvetvorby do 7 dnů):

    • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L;
    • Absolutní počet neutrofilů (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Trombocyty (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Alaninaminotransferáza (ALT)/Aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz);
    • Serumový kreatinin (CR) ≤1,3×ULN nebo clearance kreatininu (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologicky/cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom jícnu
  • Selhání/nesnášenlivost předchozí léčby inhibitorem PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro recidivující/metastatický karcinom jícnu (EC)
  • Souhlas s poskytnutím archivované nebo čerstvé nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů.
  • Ženy v reprodukčním věku: Negativní těhotenský test ze séra/moči do 7 dnů před zařazením a souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po studii.
    Muži: Souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza jiných malignit
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může ohrozit žilní přístup pro podání léku nebo odběr krve, jsou vyloučeny.
  • Subjekty s předchozími nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou, které se neobnovily na ≤ stupeň 1 podle kritérií CTCAE v5.0.
  • Hlavní chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou, plánovaný hlavní chirurgický výkon během období studie, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina při screeningu
  • Subjekty s jakýmkoli krvácivým/hemoragickým příhodou ≥ stupně 3 (podle CTCAE v5.0) vyskytující se do 4 týdnů před první dávkou jsou vyloučeny
  • Anamnéza tromboembolických příhod do 6 měsíců
  • Špatně kontrolovaná aktivní virová hepatitida
  • Subjekty s aktivní infekcí syfilis vyžadující antimikrobiální terapii jsou vyloučeny
  • Subjekty s některým z následujících plicních stavů jsou vyloučeny: aktivní tuberkulóza, idiopatická plicní fibróza (IPF), organizující se pneumonie, léčbou vyžadující pneumonitida vyvolaná léčbou/radiací, symptomatická aktivní pneumonie nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadujícího léčbu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza alogenní transplantace (kostní dřeně nebo solidního orgánu)
  • Anamnéza jaterní encefalopatie
  • Hlavní kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu (hemodialýza/peritoneální dialýza)
  • Anamnéza imunodeficience
  • Špatně kontrolované autoimunitní onemocnění
  • Špatně kontrolované autoimunitní onemocnění a epilepsie vyžadující léčbu
  • Špatně kontrolovaný diabetes

  • Nádorové příznaky a léčebné aspekty:

    • Vylučovací kritérium - Nedávná protinádorová léčba (≤3 týdny nebo do 5 poločasů)
    • Nedávné použití protinádorové tradiční čínské medicíny schválené Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) (≤1 týden před léčbou)
    • Radiologicky potvrzené obklíčení hlavních cév nádorem s vysokým rizikem krvácení
    • Nekontrolované výpotky vyžadující opakovanou drenáž
    • Známá komprese míchy, leptomeningeální metastázy/karcinomatózní meningitida nebo symptomatické mozkové metastázy s méně než 4 týdny kontroly příznaků/zobrazování.
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo pomocné látky
  • Předchozí léčba ADC na bázi inhibitoru topoizomerázy I a/nebo chemoterapií irinotekanem
  • Předchozí účast v protinádorových klinických studiích do 4 týdnů
  • Obavy hodnotitele týkající se bezpečnosti nebo spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB6411
Injekce TQB6411, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB6411
TQB6411 Injection je konjugát protilátky s léčivem (ADC) zaměřený na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)/c-Met.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: 3 měsíce
RP2D je definována jako doporučená dávka pro následné studie fáze II, která bude stanovena na základě komplexního posouzení farmakokinetiky (PK), předběžné účinnosti a bezpečnosti.
3 měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Tato studie vyžaduje sběr všech nežádoucích zdravotních událostí, které se vyskytnou od okamžiku, kdy subjekt podepíše informovaný souhlas, až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definováno jako čas od prvního podání léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví vyšetřující lékař podle kritérií RECIST 1.1.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Time (TMAX)
Časové okno: Do 14 dnů po podání
Odkazuje na dobu, kdy je dosaženo maximální koncentrace krevního léčiva po podání TQB6411 pro injekci.
Do 14 dnů po podání
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (dosahujících úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR)) z celkového počtu případů a 95% interval spolehlivosti (CI).
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (Disease Control Rate = dosažení kompletní odpovědi [CR] nebo + částečné odpovědi [PR] + stabilního onemocnění (SD))
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s kontrolou onemocnění (dosáhnuvších Kompletní Remise [CR] nebo+Částečné Remise [PR]+Stabilní Onemocnění[SD] z celkového počtu případů a 95% CI.
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR označuje časový interval od první dokumentace remise onemocnění (dosažení úplné remise [CR] nebo částečné remise [PR]) do okamžiku relapsu nebo progrese onemocnění (PD).
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění (například rakoviny) až do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 14 dnů po podání
Odkazuje na nejvyšší koncentraci léčiva v krvi dosaženou po podání injekce TQB6411.
Do 14 dnů po podání
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC0-t)
Časové okno: Do 14 dnů po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) po jednorázové dávce.
Do 14 dnů po podání
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC0-∞)
Časové okno: Do 14 dnů po podání
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Do 14 dnů po podání
Počet subjektů s výskytem protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: 24 měsíců
Počet a podíl subjektů pozitivních na protilátky proti léčivu (ADA) po léčbě, včetně 95% intervalů spolehlivosti, a popis času nástazu, titru atd. vývoje protilátek proti léčivu (ADA).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB6411-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce TQB6411

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit