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Studio clinico che valuta l'iniezione di TQB6411 in soggetti con carcinoma esofageo

3 marzo 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Iniezione di TQB6411 in Soggetti con Carcinoma Esofageo Recidivante o Metastatico che Hanno Fallito la Precedente Terapia con Inibitore PD-1/PD-L1 Più Chemioterapia a Base di Platino

La fase Ib di questo studio mira principalmente a valutare la tolleranza e la sicurezza di TQB6411 Injection in soggetti con carcinoma esofageo ricorrente o metastatico che hanno precedentemente fallito il trattamento con anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1 combinati con chemioterapia a base di platino. La fase II mira principalmente a valutare l'efficacia di TQB6411 Injection in questa stessa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feng Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 13938244776
  • Email: fengw010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Numero di telefono: 13978809340
          • Email: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contatto:
          • Tiejun Ren, Master
          • Numero di telefono: 13937967667
          • Email: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210019
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Wei Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13756661267
          • Email: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Cina, 276034
        • Non ancora reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Numero di telefono: 13453410624
          • Email: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numero di telefono: 18629190366
          • Email: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610040
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 64600
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Numero di telefono: 13777760353
          • Email: Baxuza@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e dimostrano una buona aderenza.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Sopravvivenza prevista >12 settimane
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1

  • Criteri di laboratorio (nessuna correzione con fattori di crescita ematopoietica entro 7 giorni):

    • Emoglobina (HGB) ≥90 g/L;
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
    • Piastrine (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Bilirubina totale (TBIL) ≤1.5×ULN;
    • Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2.5×ULN (≤5×ULN in caso di metastasi epatiche);
    • Creatinina sierica (CR) ≤1.3×ULN o clearance della creatinina (CCR) ≥50 mL/min;
  • Carcinoma esofageo recidivante o metastatico confermato istologicamente/citologicamente
  • Fallimento/intolleranza a precedente trattamento con inibitore PD-1/PD-L1 più chemioterapia a base di platino per carcinoma esofageo (EC) recidivante/metastatico
  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale archivizzato o fresco per analisi dei biomarcatori.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza sierico/urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e accordo a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per 6 mesi dopo lo studio. Uomini: accordo a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per 6 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attuali o pregressi
  • Sono esclusi i soggetti con qualsiasi condizione che possa compromettere l'accesso venoso per la somministrazione del farmaco o il prelievo di sangue.
  • Soggetti con reazioni avverse correlate a trattamenti precedenti che non si sono risolte a ≤ Grado 1 secondo i criteri CTCAE v5.0.
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose, intervento chirurgico maggiore programmato durante il periodo di intervento dello studio, ferita non guarita, ulcera o frattura ossea allo screening
  • Sono esclusi i soggetti con qualsiasi evento emorragico ≥ Grado 3 (secondo CTCAE v5.0) verificatosi entro 4 settimane prima della prima dose
  • Storia di eventi tromboembolici entro 6 mesi
  • Epatite virale attiva scarsamente controllata
  • Sono esclusi i soggetti con infezione da sifilide attiva che richiede terapia antimicrobica
  • Sono esclusi i soggetti con una delle seguenti condizioni polmonari: tubercolosi attiva, fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite organizzativa, polmonite da farmaci/radiazioni che richiede trattamento, polmonite attiva sintomatica o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiede terapia
  • Storia di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici
  • Storia di trapianto allogenico (midollo osseo o organo solido)
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Malattie cardiovascolari maggiori
  • Infezioni severe attive o non controllate
  • Insufficienza renale che richiede dialisi (emodialisi/dialisi peritoneale)
  • Storia di immunodeficienza
  • Malattia autoimmune scarsamente controllata
  • Malattia autoimmune scarsamente controllata ed epilessia che richiede trattamento
  • Diabete scarsamente controllato

  • Sintomi correlati al tumore e considerazioni sul trattamento:

    • Criterio di esclusione - Trattamento antitumorale recente (≤3 settimane o entro 5 emivite)
    • Uso recente di medicina tradizionale cinese antitumorale approvata dalla National Medical Products Administration (NMPA) (≤1 settimana prima del trattamento)
    • Conferma radiologica di avvolgimento tumorale di vasi maggiori con alto rischio di sanguinamento
    • Versamenti non controllati che richiedono drenaggio ripetuto
    • Nota compressione midollare, metastasi leptomeningee/meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali sintomatiche con meno di 4 settimane di controllo dei sintomi/imaging.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti
  • Trattamento precedente con ADC basati su inibitori della topoisomerasi I e/o chemioterapia con irinotecano
  • Partecipazione precedente a studi clinici antitumorali entro 4 settimane
  • Preoccupazioni di sicurezza o aderenza valutate dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB6411
Iniezione TQB6411, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB6411
L'iniezione TQB6411 è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) che mira al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)/c-Met.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 3 mesi
La RP2D è definita come la dose raccomandata per gli studi di Fase II successivi, che sarà determinata sulla base di una valutazione completa della farmacocinetica (PK), dell'efficacia preliminare e della sicurezza.
3 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo studio richiede la raccolta di qualsiasi evento medico avverso che si verifichi dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di punta (TMAX)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'amministrazione
Si riferisce al momento in cui la concentrazione massima del farmaco ematico viene raggiunta dopo la somministrazione di TQB6411 per l'iniezione.
Entro 14 giorni dall'amministrazione
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva (raggiungimento di Risposta Completa (CR) + Risposta Parziale (PR) sul numero totale di casi e Intervallo di Confidenza (IC) al 95%).
24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (Tasso di Controllo della Malattia = raggiungimento di Risposta Completa [CR] o + Risposta Parziale [PR] + Malattia Stabile [SD])
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con controllo della malattia (che hanno raggiunto una Risposta Completa [CR] o una Risposta Parziale [PR] o una Malattia Stabile [SD] sul numero totale di casi e IC al 95%).
24 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DOR si riferisce all'intervallo di tempo dalla prima documentazione di remissione della malattia (raggiungimento di una Risposta Completa [CR] o Risposta Parziale [PR]) al momento della recidiva o progressione della malattia (PD).
24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al periodo di tempo che intercorre tra la data di diagnosi o l'inizio del trattamento di una malattia (come il cancro) e la morte del paziente per qualsiasi causa.
24 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla somministrazione
Si riferisce alla massima concentrazione ematica del farmaco raggiunta dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB6411.
Entro 14 giorni dalla somministrazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) dopo una singola dose.
Entro 14 giorni dalla somministrazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Entro 14 giorni dalla somministrazione
Numero di soggetti con incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e proporzione di soggetti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo il trattamento, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, e una descrizione del tempo di insorgenza, titolo, ecc., dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB6411-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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