Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van TQB6411-injectie bij proefpersonen met slokdarmkanker

3 maart 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase Ib/II klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van TQB6411-injectie evalueert bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker die eerder gefaald hebben met PD-1/PD-L1-remmer plus op platina gebaseerde chemotherapie

De fase Ib van deze studie heeft primair als doel de tolerantie en veiligheid van TQB6411-injectie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker die eerder behandeling met PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan. De fase II heeft primair als doel de effectiviteit van TQB6411-injectie te evalueren in dezezelfde patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, China, 550002
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
          • Tiejun Ren, Master
          • Telefoonnummer: 13937967667
          • E-mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, China, 276034
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, China, 64600
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefoonnummer: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring en tonen goede therapietrouw.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1
  • Verwachte overleving >12 weken
  • Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1

  • Laboratoriumcriteria (geen correctie met hematopoëtische groeifactoren binnen 7 dagen):

    • Hemoglobine (HGB) ≥90 g/L;
    • Absolute neutrofielen telling (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Alanine-aminotransferase (ALT)/Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen);
    • Serumcreatinine (CR) ≤1,3×ULN of creatinineklaring (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologisch/cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd slokdarmkanker
  • Falen/intolerantie voor eerdere PD-1/PD-L1-remmer plus op platina gebaseerde chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde slokdarmcarcinoom (EC)
  • Bereidheid om gearchiveerd of vers tumorweefsel te verstrekken voor biomarkeranalyse.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Negatieve serum/urine zwangerschapstest binnen 7 dagen voor inclusie en overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de studie.
    Mannen: Overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de studie.

Exclusiecriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Deelnemers met een aandoening die veneuze toegang voor toediening of bloedafname kan belemmeren, worden uitgesloten.
  • Deelnemers met eerder behandelingsgerelateerde bijwerkingen die niet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 volgens CTCAE v5.0 criteria.
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voor eerste dosis, geplande grote chirurgie tijdens de interventieperiode, niet-genezende wond, ulcus of botbreuk bij screening
  • Deelnemers met een bloeding/bloedingsgebeurtenis ≥ Graad 3 (volgens CTCAE v5.0) binnen 4 weken voor de eerste dosis worden uitgesloten
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden
  • Slecht gecontroleerde actieve virale hepatitis
  • Deelnemers met actieve syfilisinfectie die antimicrobiële therapie vereist, worden uitgesloten
  • Deelnemers met een van de volgende pulmonale aandoeningen worden uitgesloten: actieve tuberculose, idiopathische longfibrose (IPF), organiserende pneumonie, door geneesmiddelen/radiatie geïnduceerde pneumonitis die behandeling vereist, symptomatische actieve pneumonie, of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) die therapie vereist
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische stoornissen
  • Voorgeschiedenis van allogene transplantatie (beenmerg of vast orgaan)
  • Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Grote cardiovasculaire ziekten
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties
  • Nierfalen dat dialyse vereist (hemodialyse/peritoneale dialyse)
  • Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
  • Slecht gecontroleerde auto-immuunziekte
  • Slecht gecontroleerde auto-immuunziekte & epilepsie die behandeling vereist
  • Slecht gecontroleerde diabetes

  • Tumergerelateerde symptomen en behandelingsoverwegingen:

    • Uitsluitingscriterium - Recente antikankerbehandeling (≤3 weken of binnen 5 halfwaardetijden)
    • Recent gebruik van door het National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde antikanker traditionele Chinese geneeskunde (≤1 week voor behandeling)
    • Radiologisch bevestigde tumoromhulling van grote bloedvaten met hoog bloedingsrisico
    • Ongecontroleerde effusies die herhaalde drainage vereisen
    • Bekend met ruggenmergcompressie, leptomeningeale metastasen/carcinomateuze meningitis, of symptomatische hersenmetastasen met minder dan 4 weken symptoom/beeldvormingscontrole.
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen
  • Eerdere behandeling met op topoisomerase I-remmer gebaseerde ADC's en/of irinotecan chemotherapie
  • Eerdere deelname aan antikanker klinische onderzoeken binnen 4 weken
  • Door onderzoeker beoordeelde veiligheids- of therapietrouw zorgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB6411-injectie
TQB6411-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB6411-injectie
TQB6411-injectie is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)/c-Met.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 3 maanden
De RP2D wordt gedefinieerd als de aanbevolen dosis voor daaropvolgende fase II-studies, welke zal worden bepaald op basis van een uitgebreide beoordeling van farmacokinetiek (PK), preliminaire werkzaamheid en veiligheid.
3 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit onderzoek vereist het verzamelen van alle nadelige medische gebeurtenissen die zich voordoen vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn of het starten van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Time (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na administratie
Het verwijst naar het tijdstip waarop de maximale bloedgeneesmiddelconcentratie wordt bereikt na toediening van TQB6411 voor injectie.
Binnen 14 dagen na administratie
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel patiënten met objectieve respons (bereiken van Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) van het totale aantal gevallen en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (Ziektecontrolepercentage = het behalen van Volledige Respons [CR] of + Gedeeltelijke Respons [PR] + Stabiele Ziekte (SD))
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel patiënten met ziektecontrole (het bereiken van Complete Response [CR] of+Partial Response [PR]+Stable Disease[SD] van het totale aantal gevallen en 95% CI.
24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DOR verwijst naar het tijdsinterval vanaf de eerste documentatie van ziekte-remissie (het bereiken van Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) tot het tijdstip van ziekte-terugval of progressie (PD).
24 maanden
Overleving in totaal (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overleving (OS) verwijst naar de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling voor een ziekte (zoals kanker) tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Piek plasmaconsentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na toediening
Het verwijst naar de hoogste bloedmedicijnconcentratie die wordt bereikt na toediening van TQB6411-injectie.
Binnen 14 dagen na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na toediening
Oppervlak onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) na een enkele dosis.
Binnen 14 dagen na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijd curve (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na toediening
Oppervlak onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Binnen 14 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met incidentie van antigene antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal en percentage proefpersonen positief voor anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) na behandeling, inclusief 95%-betrouwbaarheidsintervallen, en een beschrijving van het tijdstip van optreden, titer, enz., van de ontwikkeling van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB6411-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op TQB6411-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren