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Klinische Studie zur Bewertung von TQB6411-Injektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

3. März 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQB6411-Injektion bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs, die nach vorheriger PD-1/PD-L1-Inhibitor- plus platinbasierter Chemotherapie versagt haben

Die Phase Ib dieser Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Verträglichkeit und Sicherheit von TQB6411-Injektion bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Speiseröhrenkrebs zu bewerten, bei denen eine vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1 monoklonalen Antikörpern in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gescheitert ist. Die Phase II zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit von TQB6411-Injektion in derselben Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Tiejun Ren, Master
          • Telefonnummer: 13937967667
          • E-Mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, China, 276034
        • Noch keine Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 64600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13777760353
          • E-Mail: Baxuza@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und zeigen gute Compliance.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1
  • Erwartete Überlebenszeit >12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1

  • Laborwerte (ohne Korrektur mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen):

    • Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L;
    • Absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Thrombozyten (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen);
    • Serumkreatinin (CR) ≤1,3×ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Ösophaguskarzinom
  • Versagen/Unverträglichkeit einer vorherigen PD-1/PD-L1-Inhibitor- plus platinbasierter Chemotherapie für rezidivierendes/metastasiertes Ösophaguskarzinom (EC)
  • Bereitschaft, archiviertes oder frisches Tumorgewebe für Biomarkeranalysen bereitzustellen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss und Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während und für 6 Monate nach der Studie.
    Männer: Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während und für 6 Monate nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte anderer Malignome
  • Probanden mit jeglichem Zustand, der den venösen Zugang für Arzneimittelverabreichung oder Blutentnahme beeinträchtigen könnte, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit vorbehandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen, die nicht auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0-Kriterien zurückgegangen sind.
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, geplante größere Operation während der Studieninterventionsperiode, nicht heilende Wunde, Ulkus oder Knochenfraktur bei Screening
  • Probanden mit jeglichem Blutungs-/Hämorrhagieereignis ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE v5.0), das innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis auftrat, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten
  • Schlecht kontrollierte aktive Virushepatitis
  • Probanden mit aktiver Syphilisinfektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert, werden ausgeschlossen
  • Probanden mit einer der folgenden pulmonalen Erkrankungen werden ausgeschlossen: aktive Tuberkulose, idiopathische Lungenfibrose (IPF), organisierende Pneumonie, medikamenten-/strahleninduzierte Pneumonitis, die eine Behandlung erfordert, symptomatische aktive Pneumonie oder Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die eine Therapie erforderte
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte allogener Transplantation (Knochenmark oder solides Organ)
  • Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie
  • Größere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen
  • Nierenversagen, das Dialyse (Hämodialyse/Peritonealdialyse) erfordert
  • Vorgeschichte von Immundefizienz
  • Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankung & Epilepsie, die eine Behandlung erfordert
  • Schlecht kontrollierter Diabetes

  • Tumorbedingte Symptome und Behandlungsüberlegungen:

    • Ausschlusskriterium – kürzliche Antitumortherapie (≤3 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten)
    • Kürzliche Verwendung von National Medical Products Administration (NMPA)-zugelassenen Antikrebs-Traditionellen Chinesischen Arzneimitteln (≤1 Woche vor Behandlung)
    • Radiologisch bestätigte Tumorumhüllung größerer Gefäße mit hohem Blutungsrisiko
    • Unkontrollierte Ergüsse, die wiederholte Drainage erfordern
    • Bekannte Rückenmarkskompression, leptomeningeale Metastasierung/karzinomatöse Meningitis oder symptomatische Hirnmetastasen mit weniger als 4 Wochen Symptom-/Bildgebungskontrolle.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat oder Hilfsstoffe
  • Vorbehandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitor-basierten ADCs und/oder Irinotecan-Chemotherapie
  • Vorherige Teilnahme an Antikrebs-Studien innerhalb von 4 Wochen
  • Vom Prüfarzt bewertete Sicherheits- oder Compliance-Bedenken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB6411-Injektion
TQB6411-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB6411-Injektion
TQB6411-Injektion ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)/c-Met abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 3 Monate
Die RP2D ist definiert als die empfohlene Dosis für nachfolgende Phase-II-Studien, die auf einer umfassenden Bewertung von Pharmakokinetik (PK), vorläufiger Wirksamkeit und Sicherheit basierend bestimmt wird.
3 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Studie erfordert die Erfassung aller unerwünschten medizinischen Ereignisse, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenzeit (TMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Verwaltung
Es bezieht sich auf die Zeit, in der die maximale Blutmedikamentenkonzentration nach der Verabreichung von TQB6411 zur Injektion erreicht wird.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Verwaltung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (Erreichen einer Vollständigen Remission (CR) + Teilremission (PR)) von der Gesamtzahl der Fälle und 95%-Konfidenzintervall (CI).
24 Monate
Disease Control Rate(Disease Control Rate=Erreichen einer Kompletten Remission [CR] oder+Partieller Remission [PR]+Stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle (Erreichen einer vollständigen Remission [CR] oder+teilweisen Remission [PR]+stabiler Erkrankung [SD] von der Gesamtzahl der Fälle und 95% KI.
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR bezeichnet das Zeitintervall von der ersten Dokumentation der Krankheitsremission (Erreichen einer vollständigen Remission [CR] oder einer partiellen Remission [PR]) bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls oder der Krankheitsprogression (PD).
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Overall Survival (OS) bezeichnet die Zeitspanne vom Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit (wie Krebs) bis zum Tod des Patienten aus irgendeiner Ursache.
24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung
Es bezieht sich auf die höchste Blutkonzentration des Arzneimittels, die nach Verabreichung der TQB6411-Injektion erreicht wird.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) nach einer Einzeldosis.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlichkeit (AUC0-∞)
Innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung
Anzahl der Probanden mit Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und Anteil der Probanden, die nach der Behandlung positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) getestet wurden, einschließlich 95%-Konfidenzintervallen, sowie eine Beschreibung des Zeitpunkts des Auftretens, des Titers usw. der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Entwicklung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB6411-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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