Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer TQB6411-injektion hos personer med spiserørskræft

3. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk prøve, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af TQB6411-injektion hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft, som har mislykkedes med tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer plus platinabaseret kemoterapi

Phase Ib-stadiet af denne undersøgelse har primært til formål at evaluere tolerance og sikkerhed af TQB6411-injektion hos patienter med recidiverende eller metastatisk spiserørskræft, som tidligere har fejlet behandling med PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer kombineret med platinabaserede kemoterapier. Phase II-stadiet har primært til formål at evaluere effektiviteten af TQB6411-injektion i samme patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Kina, 550002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Tiejun Ren, Master
          • Telefonnummer: 13937967667
          • E-mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Kina, 276034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 64600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver det informerede samtykke og viser god compliance.
  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusiv)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1
  • Forventet overlevelse >12 uger
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

  • Laboratoriekriterier (ingen korrektion med hematopoietisk vækstfaktor inden for 7 dage):

    • Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L;
    • Absolut neutrofilantal (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Blodplader (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Alanin-aminotransferase (ALT)/aspartat-aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis der er levermetastaser);
    • Serumkreatinin (CR) ≤1,3×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologisk/cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft
  • Fiasko/intolerance over for tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer plus platinabaseret kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk spiserørskræft (EC)
  • Villighed til at give arkiveret eller frisk tumorvæv til biomarkøranalyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før optagelse og enighed om at anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen.
    Mænd: Enighed om at anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere andre maligniteter
  • Deltagere med enhver tilstand, der kan kompromittere venøs adgang til lægemiddeladministration eller blodprøvetagning, er udelukket.
  • Deltagere med tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger, der ikke er vendt tilbage til ≤ Grad 1 ifølge CTCAE v5.0-kriterier.
  • Større kirurgisk indgreb eller betydeligt traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis, planlagt større kirurgi i undersøgelsens interventionsperiode, ikke-helet sår, ulcer eller knoglebrud ved screening
  • Deltagere med enhver blødning/blødningshændelse ≥ Grad 3 (ifølge CTCAE v5.0), der er opstået inden for 4 uger før første dosis, er udelukket
  • Tidligere tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret aktiv viral hepatitis
  • Deltagere med aktiv syfilisinfektion, der kræver antimikrobiel terapi, er udelukket
  • Deltagere med en af følgende lungetilstande er udelukket: aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose (IPF), organiserende pneumoni, lægemiddel-/strålingsinduceret pneumonitis, der kræver behandling, symptomatisk aktiv pneumoni, eller tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede terapi
  • Tidligere stofmisbrug eller psykiatriske lidelser
  • Tidligere allogen transplantation (knoglemarv eller solidt organ)
  • Tidligere hepatisk encefalopati
  • Større kardiovaskulære sygdomme
  • Aktiv eller ukontrolleret svær infektion
  • Nyresvigt, der kræver dialyse (hæmodialyse/peritoneal dialyse)
  • Tidligere immundefekt
  • Dårligt kontrolleret autoimmun sygdom
  • Dårligt kontrolleret autoimmun sygdom & epilepsi, der kræver behandling
  • Dårligt kontrolleret diabetes

  • Tumorrelaterede symptomer og behandlingsovervejelser:

    • Eksklusionskriterium - Nylig antikræftbehandling (≤3 uger eller inden for 5 halveringstider)
    • Nylig brug af National Medical Products Administration (NMPA) -godkendt antikræft traditionel kinesisk medicin (≤1 uge før behandling)
    • Radiologisk bekræftet tumorindhylling af større blodkar med høj blødningsrisiko
    • Ukontrollerede væskeansamlinger, der kræver gentagen dræning
    • Kendt at have rygmarvskompression, leptomeningeal metastase/karcinomatøs meningitis eller symptomatiske hjernemetastaser med mindre end 4 ugers symptom-/billeddannelseskontrol.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestoffer
  • Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmer-baserede ADC'er og/eller irinotekan-kemoterapi
  • Tidligere deltagelse i antikræft kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Undersøgelsesleder-vurderede sikkerheds- eller compliance-bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB6411-injektion
TQB6411-injektion, 21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQB6411-injektion
TQB6411-injektion er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) rettet mod Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/c-Met.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 3 måneder
RP2D defineres som den anbefalede dosis til efterfølgende fase II-studier, som vil blive fastsat på baggrund af en omfattende vurdering af farmakokinetik (PK), foreløbig effektivitet og sikkerhed.
3 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Denne undersøgelse kræver indsamling af alle bivirkninger, der indtræffer fra det tidspunkt, forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring, og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller indledelsen af ny antikancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS defineres som tiden fra den første administration af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter administration
Det henviser til det tidspunkt, hvor den maksimale blodlægemiddelkoncentration nås efter administration af TQB6411 til injektion.
Inden for 14 dage efter administration
Objektiv Responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med objektiv respons (opnåelse af fuld respons (CR) + delvis respons (PR) ud af det samlede antal tilfælde og 95% konfidensinterval (CI).
24 måneder
Sygdomskontrollate(Sygdomskontrollate=opnåelse af Komplet Respons [CR] eller+Delvis Respons [PR]+Stabil Sygdom (SD))
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med sygdomskontrol (opnåelse af Komplet Respons [CR] eller+Delvis Respons [PR]+Stabil Sygdom [SD] ud af det samlede antal tilfælde og 95% KI.
24 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR refererer til tidsintervallet fra den første dokumentation af sygdomsremission (opnåelse af fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til tidspunktet for sygdomsrecidiv eller progression (PD).
24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Overall Survival (OS) refererer til tidsrummet fra diagnosen eller starten af behandling for en sygdom (såsom kræft) indtil patientens død af enhver årsag.
24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter administration
Det refererer til den højeste koncentration af lægemidlet i blodet, der opnås efter administration af TQB6411-injektionen.
Inden for 14 dage efter administration
Areal under koncentrationstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter administration
Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) efter en enkelt dosis.
Inden for 14 dage efter administration
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter administration
Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Inden for 14 dage efter administration
Antal forsøgspersoner med forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: 24 måneder
Antal og andel af forsøgspersoner positive for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) efter behandling, sammen med 95% konfidensintervaller, og en beskrivelse af tidspunktet for udvikling, titer mv. af anti-lægemiddel-antistof (ADA)-udvikling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB6411-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med TQB6411-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner