Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TQB6411-injektion hos personer med esofaguscancer

10 september 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas Ib/II-klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av TQB6411-injektion hos patienter med återkommande eller metastaserad esofaguscancer som har misslyckats med tidigare PD-1/PD-L1-hämmare plus platina-baserad kemoterapi

Studiens fas Ib syftar främst till att utvärdera toleransen och säkerheten för TQB6411-injektion hos patienter med återkommande eller metastaserad esofaguscancer som tidigare inte svarat på behandling med PD-1/PD-L1-monoklonala antikroppar kombinerat med platina-baserad kemi. Fas II syftar främst till att utvärdera effekten av TQB6411-injektion i samma patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Kina, 550002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Tiejun Ren, Master
          • Telefonnummer: 13937967667
          • E-post: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 64600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13777760353
          • E-post: Baxuza@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke och uppvisar god följsamhet.
  • Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1
  • Förväntad överlevnad >12 veckor
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1

  • Laboratoriekriterier (ingen korrigering med hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 7 dagar):

    • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L;
    • Absolut neutrofilantal (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Trombocyter (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Alaninaminotransferas (ALT)/Aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN vid levernära metastaser);
    • Serumkreatinin (CR) ≤1,3×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologiskt/cytologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad esofaguscancer
  • Misslyckande/ointolerans för tidigare PD-1/PD-L1-hämmare plus platina-baserad kemoterapi för återkommande/metastaserad esofaguscancer (EC)
  • Beredvillighet att tillhandahålla arkiverat eller färskt tumörvävnad för biomarkörsanalys.
  • Kvinnor i fertil ålder: Negativt serum/urin graviditetstest inom 7 dagar före inkludering och samtycke att använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien.
    Män: Samtycke att använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien.

Exklusionskriterier:

  • Aktuell eller tidigare annan malignitet
  • Deltagare med något tillstånd som kan äventyra venös åtkomst för läkemedelsadministration eller blodprovstagning exkluderas.
  • Deltagare med tidigare behandlingsrelaterade biverkningar som inte har återhämtat sig till ≤ Grad 1 enligt CTCAE v5.0-kriterier.
  • Större kirurgisk procedur eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före första dos, Planerad större kirurgi under studieinterventionsperioden, Icke-läkande sår, ulcus eller fraktur vid screening
  • Deltagare med någon blödnings/hämorragisk händelse ≥ Grad 3 (enligt CTCAE v5.0) som inträffat inom 4 veckor före första dos exkluderas
  • Tidigare tromboemboliska händelser inom 6 månader
  • Dåligt kontrollerad aktiv viral hepatit
  • Deltagare med aktiv syfilisinfektion som kräver antimikrobiell terapi exkluderas
  • Deltagare med något av följande lungtillstånd exkluderas: aktiv tuberkulos, idiopatisk lungfibros (IPF), organiserande pneumoni, läkemedels-/strålingsinducerad pneumonit som kräver behandling, symtomgivande aktiv pneumoni, eller tidigare interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävt terapi
  • Tidigare missbruk eller psykiatriska störningar
  • Tidigare allogen transplantation (benmärg eller solid organ)
  • Tidigare hepatisk encefalopati
  • Större kardiovaskulära sjukdomar
  • Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion
  • Njurinsufficiens som kräver dialys (hemodialys/peritonealdialys)
  • Tidigare immunbrist
  • Dåligt kontrollerad autoimmun sjukdom
  • Dåligt kontrollerad autoimmun sjukdom & epilepsi som kräver behandling
  • Dåligt kontrollerad diabetes

  • Tumörrelaterade symptom och behandlingsöverväganden:

    • Exklusionskriterium - Nyligen genomgången antikancerbehandling (≤3 veckor eller inom 5 halveringstider)
    • Nyligen användning av National Medical Products Administration (NMPA) -godkänd antikancerbehandling med traditionell kinesisk medicin (≤1 vecka före behandling)
    • Radiologiskt bekräftad tumöromslutning av större kärl med hög blödningsrisk
    • Okontrollerade effusioner som kräver upprepad dränage
    • Känd ryggmärgskompression, leptomeningeal metastas/carcinomatös meningit, eller symtomgivande hjärnmetastaser med mindre än 4 veckors symptom/bildkontroll.
  • Känd överkänslighet mot undersökningsläkemedel eller hjälpämnen
  • Tidigare behandling med topoisomeras I-hämmarbaserade ADC:er och/eller irinotekankemoterapi
  • Tidigare deltagande i antikancer kliniska prövningar inom 4 veckor
  • Utredarbedömda säkerhets- eller följsamhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB6411 Injection

TQB6411 Injection, 21 days as a treatment cycle.

TQB6411 injection, 28 days as a treatment cycle.
Läkemedel: TQB6411-injektion
TQB6411-injektion är en antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot Epidermal Tillväxtfaktor Receptor (EGFR)/c-Met.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos för fas 2 (RP2D)
Tidsram: 3 månader
RP2D definieras som den rekommenderade dosen för efterföljande fas II-studier, vilket kommer att fastställas baserat på en omfattande bedömning av farmakokinetik (PK), preliminär effektivitet och säkerhet.
3 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tiden från första tillförseln av behandling till första förekomsten av sjukdomsförlopp eller död av någon orsak, vilket som inträffar först, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST 1.1.
24 månader
Incidence and severity of adverse events
Tidsram: 24 mouths
This study requires the collection of any adverse medical events occurring from the time the participant signs the informed consent form until 30 days after the last dose of study medication or the initiation of new anti-tumor therapy, whichever comes first.
24 mouths

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topptid (tmax)
Tidsram: Inom 14 dagar efter administrationen
Den hänvisar till den tid då den maximala blodläkemedelskoncentrationen uppnås efter administrering av TQB6411 för injektion.
Inom 14 dagar efter administrationen
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med objektiv respons (som uppnår Komplett Respons (CR) + Partiell Respons (PR) av det totala antalet fall och 95% konfidensintervall (CI).
24 månader
Disease Control Rate(Disease Control Rate=uppnå Complete Response [CR] eller+Partial Response [PR]+Stable Disease (SD)
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med sjukdomskontroll (uppnådd komplett respons [CR] eller partiell respons [PR] eller stabil sjukdom [SD] av det totala antalet fall och 95 % KI).
24 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 24 månader
DOR avser tidsintervallet från den första dokumentationen av sjukdomsremission (uppnå Fullständigt Svar [CR] eller Partiellt Svar [PR]) till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller progression (PD).
24 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Överlevnad (OS) avser tiden från diagnosdatumet eller behandlingens start för en sjukdom (som cancer) tills patienten avlider av vilken orsak som helst.
24 månader
Topp plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Inom 14 dagar efter administrering
Det hänvisar till den högsta blodkoncentrationen av läkemedlet som uppnås efter administrering av TQB6411-injektion.
Inom 14 dagar efter administrering
Area Under the Concentration-time Curve (AUC0-t)
Tidsram: Inom 14 dagar efter administrering
Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) efter en enda dos.
Inom 14 dagar efter administrering
Area Under the Concentration-time Curve (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 14 dagar efter administration
Area under the drug concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Inom 14 dagar efter administration
Antal deltagare med förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: 24 månader
Antal och andel av försökspersoner positiva för läkemedelsantikroppar (ADA) efter behandling, tillsammans med 95 % konfidensintervall, och en beskrivning av tidpunkten för debut, titervärde etc. för läkemedelsantikropp (ADA)-utveckling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB6411-Ib/II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera