Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające TQB6411 w postaci iniekcji u pacjentów z rakiem przełyku

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji TQB6411 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny zakończyło się niepowodzeniem

Faza Ib tego badania ma na celu przede wszystkim ocenę tolerancji i bezpieczeństwa wstrzykiwań TQB6411 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku, którzy wcześniej nie zareagowali na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie. Faza II ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności wstrzykiwań TQB6411 w tej samej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Chiny, 550002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Tiejun Ren, Master
          • Numer telefonu: 13937967667
          • E-mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 64600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Numer telefonu: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i wykazują dobrą współpracę.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Przewidywane przeżycie >12 tygodni
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1

  • Kryteria laboratoryjne (bez korekcji czynnika wzrostu hematopoezy w ciągu 7 dni):

    • Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L;
    • Bezwzględna liczba neutrofili (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Płytki krwi (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby);
    • Kreatynina w surowicy (CR) ≤1,3×ULN lub wskaźnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥50 mL/min;
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak przełyku
  • Niepowodzenie/nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w nawracającym/przerzutowym raku przełyku (EC)
  • Gotowość do dostarczenia archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Ujemny test ciążowy z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po badaniu. Mężczyźni: Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna lub przebyta inna choroba nowotworowa
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, który może utrudniać dostęp żylny do podawania leku lub pobierania krwi, są wykluczeni.
  • Uczestnicy z wcześniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 według kryteriów CTCAE v5.0.
  • Duży zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, planowany duży zabieg chirurgiczny w okresie interwencji badawczej, niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy z jakimkolwiek krwawieniem/zdarzeniem krwotocznym ≥ stopnia 3 (według CTCAE v5.0) występującym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką są wykluczeni
  • Przebyte zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy
  • Słabo kontrolowane aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Uczestnicy z aktywnym zakażeniem kiłą wymagającym leczenia przeciwdrobnoustrojowego są wykluczeni
  • Uczestnicy z którymkolwiek z następujących schorzeń płuc są wykluczeni: aktywna gruźlica, idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), organizujące się zapalenie płuc, polekowe/promieniowe zapalenie płuc wymagające leczenia, objawowe aktywne zapalenie płuc lub przebyte śródmiąższowe choroby płuc (ILD) wymagające leczenia
  • Przebyte nadużywanie substancji lub zaburzenia psychiczne
  • Przebyty przeszczep allogeniczny (szpiku kostnego lub narządu stałego)
  • Przebyta encefalopatia wątrobowa
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego
  • Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy (hemodializa/dializa otrzewnowa)
  • Przebyte niedobory odporności
  • Słabo kontrolowana choroba autoimmunologiczna
  • Słabo kontrolowana choroba autoimmunologiczna i padaczka wymagająca leczenia
  • Słabo kontrolowana cukrzyca

  • Objawy związane z nowotworem i rozważania terapeutyczne:

    • Kryterium wykluczenia - Niedawne leczenie przeciwnowotworowe (≤3 tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania)
    • Niedawne stosowanie zatwierdzonej przez Narodową Administrację Produktów Leczniczych (NMPA) przeciwnowotworowej medycyny chińskiej (≤1 tydzień przed leczeniem)
    • Radiologicznie potwierdzone otoczenie głównych naczyń przez guz z wysokim ryzykiem krwawienia
    • Niekontrolowane wysięki wymagające powtarzanego drenażu
    • Wiadomo o ucisku rdzenia kręgowego, przerzutach do opon miękkich/zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze nowotworowym lub objawowych przerzutach do mózgu z kontrolą objawów/obrazowania trwającą krócej niż 4 tygodnie.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub składniki pomocnicze
  • Wcześniejsze leczenie oparte na inhibitorach topoizomerazy I ADC i/lub chemioterapia irynotekanem
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni
  • Obawy badacza dotyczące bezpieczeństwa lub współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja TQB6411
Iniekcja TQB6411, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Iniekcja TQB6411
TQB6411 Injection to skoniugowany lek przeciwciałowy (ADC) ukierunkowany na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/c-Met.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
RP2D definiuje się jako zalecaną dawkę dla kolejnych badań fazy II, która zostanie określona na podstawie kompleksowej oceny farmakokinetyki (PK), wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa.
3 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie to wymaga rejestracji wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych występujących od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST 1.1.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczytowy (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po administracji
Odnosi się do czasu, w którym maksymalne stężenie leku krwi jest osiągane po podaniu TQB6411 do wstrzyknięcia.
W ciągu 14 dni po administracji
Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (osiągających całkowitą remisję (CR) + częściową remisję (PR)) spośród całkowitej liczby przypadków oraz 95% przedział ufności (CI).
24 miesiące
Wskaźnik Kontroli Choroby (Disease Control Rate=osiągnięcie Całkowitej Remisji [CR] lub+Częściowej Remisji [PR]+Stabilnej Choroby (SD))
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby (osiągających całkowitą odpowiedź [CR] lub częściową odpowiedź [PR] lub stabilną chorobę [SD]) spośród całkowitej liczby przypadków oraz 95% przedział ufności.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR odnosi się do przedziału czasowego od pierwszej dokumentacji remisji choroby (osiągnięcie Całkowitej Remisji [CR] lub Częściowej Remisji [PR]) do momentu nawrotu lub progresji choroby (PD).
24 miesiące
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do okresu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby (takiej jak rak) do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po podaniu
Odnosi się to do najwyższego stężenia leku we krwi osiągniętego po podaniu iniekcji TQB6411.
W ciągu 14 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) po pojedynczej dawce.
W ciągu 14 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
W ciągu 14 dni po podaniu
Liczba osób z występowaniem przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) po leczeniu, wraz z 95% przedziałami ufności oraz opis czasu wystąpienia, miana itp. rozwoju przeciwciał przeciwlekarskich (ADA).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB6411-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Iniekcja TQB6411

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj