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Ensaio Clínico a Avaliar a Injeção de TQB6411 em Indivíduos com Cancro do Esófago

3 de março de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase Ib/II que Avalia a Segurança e Eficácia da Injeção de TQB6411 em Indivíduos com Cancro do Esófago Recorrente ou Metastático que Falharam Previamente a Terapia com Inibidores de PD-1/PD-L1 mais Quimioterapia à Base de Platina

A fase Ib deste estudo tem como principal objetivo avaliar a tolerância e segurança da Injeção TQB6411 em doentes com cancro do esófago recorrente ou metastático que tenham falhado previamente o tratamento com anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 combinados com quimioterapia à base de platina. A fase II tem como principal objetivo avaliar a eficácia da Injeção TQB6411 nesta mesma população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feng Wang, Doctor
  • Número de telefone: 13938244776
  • E-mail: fengw010@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhangzhou Huang, Bachelor
          • Número de telefone: 13609578088
          • E-mail: 1609305255@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Número de telefone: 13978809340
          • E-mail: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, China, 550002
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contato:
          • Tiejun Ren, Master
          • Número de telefone: 13937967667
          • E-mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Wei Li, Doctor
          • Número de telefone: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, China, 276034
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Número de telefone: 13453410624
          • E-mail: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de telefone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 64600
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Número de telefone: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente neste estudo, assinam o formulário de consentimento informado e demonstram boa adesão.
  • Idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
  • Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de sobrevivência >12 semanas
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1

  • Critérios laboratoriais (sem correção com fatores de crescimento hematopoiético nos últimos 7 dias):

    • Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L;
    • Contagem absoluta de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Plaquetas (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×ULN;
    • Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN se presentes metástases hepáticas);
    • Creatinina sérica (CR) ≤1,3×ULN ou taxa de depuração de creatinina (TDC) ≥50 mL/min;
  • Cancro do esófago recorrente ou metastático confirmado histológica/citologicamente
  • Falha/intolerância a tratamento prévio com inibidor de PD-1/PD-L1 mais quimioterapia à base de platina para Cancro do Esófago (CE) recorrente/metastático
  • Disponibilidade para fornecer tecido tumoral arquivado ou fresco para análise de biomarcadores.
  • Mulheres em idade fértil: Teste de gravidez sérico/urinário negativo nos 7 dias antes da inscrição e concordância em usar contraceção eficaz durante e até 6 meses após o estudo.
    Homens: Concordância em usar contraceção eficaz durante e até 6 meses após o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença ou Histórico de Outras Neoplasias Malignas
  • Sujeitos com qualquer condição que possa comprometer o acesso venoso para administração do fármaco ou colheita de sangue são excluídos.
  • Sujeitos com reações adversas relacionadas a tratamentos prévios que não tenham recuperado para ≤ Grau 1 de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
  • Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose, Cirurgia maior programada durante o período de intervenção do estudo, Ferida, úlcera ou fratura óssea não cicatrizada no rastreio
  • Sujeitos com qualquer evento hemorrágico/sangramento ≥ Grau 3 (por CTCAE v5.0) ocorrido nas 4 semanas antes da primeira dose são excluídos
  • Histórico de Eventos Tromboembólicos nos Últimos 6 Meses
  • Hepatite Viral Ativa Mal Controlada
  • Sujeitos com infeção ativa por sífilis que requeira terapia antimicrobiana são excluídos
  • Sujeitos com qualquer das seguintes condições pulmonares são excluídos: tuberculose ativa, fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonia organizativa, pneumonite induzida por fármacos/radiação que requeira tratamento, pneumonia ativa sintomática, ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) que tenha requerido terapia
  • Histórico de Abuso de Substâncias ou Perturbações Psiquiátricas
  • Histórico de Transplante Alogénico (Medula Óssea ou Órgão Sólido)
  • Histórico de Encefalopatia Hepática
  • Doenças Cardiovasculares Maiores
  • Infeções Graves Ativas ou Não Controladas
  • Insuficiência Renal que Requira Diálise (Hemodiálise/Diálise Peritoneal)
  • Histórico de Imunodeficiência
  • Doença Autoimune Mal Controlada
  • Doença Autoimune Mal Controlada & Epilepsia que Requeira Tratamento
  • Diabetes Mal Controlada

  • Sintomas Relacionados com o Tumor e Considerações de Tratamento:

    • Critério de Exclusão - Tratamento Antineoplásico Recente (≤3 Semanas ou Dentro de 5 Meias-Vidas)
    • Uso Recente de Medicina Tradicional Chinesa Antineoplásica Aprovada pela National Medical Products Administration (NMPA) (≤1 Semana Antes do Tratamento)
    • Envolvimento Tumoral de Vasos Maiores Confirmado Radiologicamente com Alto Risco Hemorrágico
    • Efusões Não Controladas que Requiram Drenagem Repetida
    • Conhecimento de compressão medular, metástase leptomeníngea/meningite carcinomatosa, ou metástases cerebrais sintomáticas com menos de 4 semanas de controlo de sintomas/imagiologia.
  • Hipersensibilidade Conhecida ao Fármaco em Investigação ou Excipientes
  • Tratamento Prévio com ADCs à Base de Inibidores da Topoisomerase I e/ou Quimioterapia com Irinotecano
  • Participação Prévia em Ensaios Clínicos Antineoplásicos Dentro de 4 Semanas
  • Preocupações de Segurança ou Adesão Avaliadas pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQB6411
Injeção TQB6411, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB6411
A Injeção TQB6411 é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que tem como alvo o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)/c-Met.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: 3 meses
A RP2D é definida como a dose recomendada para estudos de Fase II subsequentes, que será determinada com base numa avaliação abrangente da Farmacocinética (PK), eficácia preliminar e segurança.
3 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 meses
Este estudo requer a recolha de qualquer evento médico adverso que ocorra desde o momento em que o sujeito assina o formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose da medicação do estudo ou o início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 24 meses
A PFS é definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de pico (TMAX)
Prazo: Dentro de 14 dias após a administração
Refere -se ao tempo em que a concentração máxima do medicamento no sangue é atingida após a administração do TQB6411 para injeção.
Dentro de 14 dias após a administração
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com resposta objetiva (alcançando Resposta Completa (RC) + Resposta Parcial (RP) do número total de casos e Intervalo de Confiança (IC) de 95%).
24 meses
Taxa de Controlo da Doença (Taxa de Controlo da Doença=alcançar Resposta Completa [CR] ou+Resposta Parcial [PR]+Doença Estável [SD])
Prazo: 24 meses
Proporção de doentes com controlo da doença (que atingiram Resposta Completa [RC] ou Resposta Parcial [RP] ou Doença Estável [DE] em relação ao número total de casos e intervalo de confiança de 95%.
24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR refere-se ao intervalo de tempo desde a primeira documentação de remissão da doença (atingindo Resposta Completa [RC] ou Resposta Parcial [RP]) até ao momento de recidiva ou progressão da doença (DP).
24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 24 meses
A Sobrevivência Global (OS) refere-se ao período de tempo desde a data de diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença (como o cancro) até à morte do paciente por qualquer causa.
24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dentro de 14 dias após a administração
Refere-se à concentração sanguínea máxima do fármaco alcançada após a administração da injeção de TQB6411.
Dentro de 14 dias após a administração
Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC0-t)
Prazo: No prazo de 14 dias após a administração
Área sob a curva concentração-tempo do fármaco desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) após uma dose única.
No prazo de 14 dias após a administração
Área Sob a Curva Concentração-tempo (AUC0-∞)
Prazo: No prazo de 14 dias após a administração
Área sob a curva de concentração do fármaco-tempo desde o tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-∞)
No prazo de 14 dias após a administração
Número de sujeitos com incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: 24 meses
Número e proporção de sujeitos positivos para anticorpos anti-fármaco (ADA) após tratamento, juntamente com intervalos de confiança de 95%, e uma descrição do momento de início, título, etc., do desenvolvimento de anticorpos anti-fármaco (ADA).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB6411-Ib/II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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