Клиническое исследование оценки инъекции TQB6411 у пациентов с раком пищевода
3 марта 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза Ib/II клинического исследования, оценивающего безопасность и эффективность инъекции TQB6411 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком пищевода, у которых предшествующая терапия ингибитором PD-1/PD-L1 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией оказалась неэффективной
Фаза Ib данного исследования в первую очередь направлена на оценку переносимости и безопасности инъекции TQB6411 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком пищевода, у которых ранее не удалось добиться эффекта от лечения моноклональными антителами к PD-1/PD-L1 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией.
Фаза II в первую очередь направлена на оценку эффективности инъекции TQB6411 в этой же группе пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Wang, Doctor
- Номер телефона: 13938244776
- Электронная почта: fengw010@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Tianshu Liu, Doctor
- Номер телефона: 13681973996
- Электронная почта: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Mingjun Zhang, Master
- Номер телефона: 13865952007
- Электронная почта: mjzhang2010@outlook.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Jing Huang, Doctor
- Номер телефона: 13301056087
- Электронная почта: huangjingwg@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhangzhou Huang, Bachelor
- Номер телефона: 13609578088
- Электронная почта: 1609305255@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Zhihu Li, Master
- Номер телефона: 18993042850
- Электронная почта: 245698692@qq.com
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Liming Chen, Doctor
- Номер телефона: 13923909199
- Электронная почта: angelchen08@sina.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jiangqiong Huang, Doctor
- Номер телефона: 13978809340
- Электронная почта: 947095887@qq.com
-
-
Guizhou
-
Guangxi, Guizhou, Китай, 550002
- Еще не набирают
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18885146684
- Электронная почта: 248634489@qq.com
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563006
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Zhou Jianguo, Doctor
- Номер телефона: 18785237902
- Электронная почта: jianguo905@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiwei Li, Doctor
- Номер телефона: 15004683651
- Электронная почта: lzhw0451@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Anyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jin Xia, Master
- Номер телефона: 15890750990
- Электронная почта: 15890750990@126.com
-
Jiaozuo, Henan, Китай, 454001
- Еще не набирают
- The Second People's Hosital of Jiaozuo
-
Контакт:
- Li Li, Doctor
- Номер телефона: 18603912883
- Электронная почта: liliwqf@163.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Еще не набирают
- Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
-
Контакт:
- Tiejun Ren, Master
- Номер телефона: 13937967667
- Электронная почта: lysrtj@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Feng Wang, Doctor
- Номер телефона: 13938244776
- Электронная почта: fengw010@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Zhengzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Fang Liang, Master
- Номер телефона: 13938203863
- Электронная почта: fangfang0800@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huaxin Duan, Doctor
- Номер телефона: 13347315509
- Электронная почта: 317102912@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaohua Wang, Doctor
- Номер телефона: 13676799069
- Электронная почта: wangxiaohua@jszlyy.com.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210019
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jun Qian, Doctor
- Номер телефона: 13951702380
- Электронная почта: 1836141816@qq.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
- Еще не набирают
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Xianwen Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18051060926
- Электронная почта: zhangxwok@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- Jilin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haifeng Liu, Master
- Номер телефона: 0431-80596336
- Электронная почта: HFLIU2025@163.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Wei Li, Doctor
- Номер телефона: 13756661267
- Электронная почта: jdyylw@163.com
-
-
Shandong
-
Liyi, Shandong, Китай, 276034
- Еще не набирают
- Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shuhong Liu, Master
- Номер телефона: 13953959036
- Электронная почта: liushuhonglz.2008@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Shanghai Chest hospital
-
Контакт:
- Xuwei Cai, Doctor
- Номер телефона: 13817512612
- Электронная почта: birdhome2000@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Yarong Guo, Doctor
- Номер телефона: 13453410624
- Электронная почта: gyr5258@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Haichuan Su, Doctor
- Номер телефона: 18629190366
- Электронная почта: cntdgcp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xueqiang Zhu, Master
- Номер телефона: 189 8183 8387
- Электронная почта: zhuxueqiang1234@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610040
- Еще не набирают
- Sichuan cancer hosipital
-
Контакт:
- Qifeng Wang, Doctor
- Номер телефона: 18227667667
- Электронная почта: littlecancer@163.com
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 64600
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Peirong Ren, Master
- Номер телефона: 15883037066
- Электронная почта: 1097802221@qq.com
-
Контакт:
- Qing Peng, Doctor
- Номер телефона: 18181873310
- Электронная почта: qingpeng9712118@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Ting Deng, Doctor
- Номер телефона: 15802243063
- Электронная почта: xymcdengting@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Liping Tao, Master
- Номер телефона: 13676799069
- Электронная почта: drlipingtao@163.com
-
Контакт:
- Xuebang Zhang, Master
- Номер телефона: 13777760353
- Электронная почта: Baxuza@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают информированное согласие и демонстрируют хорошую приверженность.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
- Оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая выживаемость >12 недель
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1
Лабораторные критерии (без коррекции гемопоэтическими факторами роста в течение 7 дней):
- Гемоглобин (HGB) ≥90 г/л;
- Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) ≥1.5×10⁹/л;
- Тромбоциты (PLT) ≥90×10⁹/л;
- Общий билирубин (TBIL) ≤1.5×ВГН;
- Аланинаминотрансфераза (ALT)/Аспартатаминотрансфераза (AST) ≤2.5×ВГН (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени);
- Сывороточный креатинин (CR) ≤1.3×ВГН или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥50 мл/мин;
- Гистологически/цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак пищевода
- Неэффективность/непереносимость предшествующей терапии ингибитором PD-1/PD-L1 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией при рецидивирующем/метастатическом раке пищевода (РП)
- Готовность предоставить архивную или свежую опухолевую ткань для анализа биомаркеров.
- Женщины детородного потенциала: отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до включения и согласие на использование эффективной контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования. Мужчины: согласие на использование эффективной контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
Критерии исключения:
- Текущие или перенесенные другие злокачественные новообразования
- Субъекты с любыми состояниями, которые могут затруднить венозный доступ для введения препарата или забора крови, исключаются.
- Субъекты с не восстановившимися до уровня ≤1 степени (по критериям CTCAE v5.0) побочными реакциями, связанными с предшествующим лечением.
- Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 4 недель до первой дозы, запланированное крупное хирургическое вмешательство в период исследования, незаживающая рана, язва или перелом на момент скрининга
- Субъекты с любым кровотечением/геморрагическим событием ≥3 степени (по CTCAE v5.0), произошедшим в течение 4 недель до первой дозы, исключаются
- Анамнез тромбоэмболических событий в течение последних 6 месяцев
- Плохо контролируемый активный вирусный гепатит
- Субъекты с активной сифилитической инфекцией, требующей антимикробной терапии, исключаются
- Субъекты со следующими легочными состояниями исключаются: активный туберкулез, идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), организующаяся пневмония, лекарственный/лучевой пневмонит, требующий лечения, симптоматичная активная пневмония или анамнез интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), требующего терапии
- Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или психических расстройств
- Анамнез аллогенной трансплантации (костного мозга или солидного органа)
- Анамнез печеночной энцефалопатии
- Основные сердечно-сосудистые заболевания
- Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции
- Почечная недостаточность, требующая диализа (гемодиализ/перитонеальный диализ)
- Анамнез иммунодефицита
- Плохо контролируемое аутоиммунное заболевание
- Плохо контролируемое аутоиммунное заболевание и эпилепсия, требующая лечения
- Плохо контролируемый диабет
Симптомы, связанные с опухолью, и соображения по лечению:
- Критерий исключения - Недавнее противоопухолевое лечение (≤3 недели или в пределах 5 периодов полувыведения)
- Недавнее применение противоопухолевых препаратов традиционной китайской медицины, одобренных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) (≤1 неделя до лечения)
- Рентгенологически подтвержденное окружение опухолью магистральных сосудов с высоким риском кровотечения
- Неконтролируемые выпоты, требующие повторного дренирования
- Известное наличие компрессии спинного мозга, лептоменингеальных метастазов/карциноматозного менингита или симптомных метастазов в головной мозг с контролем симптомов/изображений менее 4 недель.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам
- Предшествующее лечение ADC на основе ингибиторов топоизомеразы I и/или химиотерапия иринотеканом
- Предыдущее участие в противоопухолевых клинических исследованиях в течение последних 4 недель
- Обеспокоенность исследователя относительно безопасности или приверженности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция TQB6411
Инъекция TQB6411, 21 день в качестве лечебного цикла.
|
TQB6411 Инъекция представляет собой конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)/c-Met.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
RP2D определяется как рекомендуемая доза для последующих исследований II фазы, которая будет определена на основе комплексной оценки фармакокинетики (ФК), предварительной эффективности и безопасности.
|
3 месяца
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
В данном исследовании требуется сбор данных о любых неблагоприятных медицинских событиях, происходящих с момента подписания субъектом информированного согласия и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PFS определяется как время от первого введения лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое время (TMAX)
Временное ограничение: В течение 14 дней после администрации
|
Это относится к времени, когда максимальная концентрация препарата в крови достигается после введения TQB6411 для инъекции.
|
В течение 14 дней после администрации
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с объективным ответом (достигшие Полного Ответа (CR) + Частичного Ответа (PR) от общего числа случаев и 95% Доверительный Интервал (CI).
|
24 месяца
|
|
Показатель контроля заболевания (Показатель контроля заболевания=достижение полного ответа [CR] или+частичного ответа [PR]+стабильного заболевания (SD))
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с контролем заболевания (достигших полного ответа [ПО] или частичного ответа [ЧО] + стабильного заболевания [СЗ] от общего числа случаев и 95% ДИ.
|
24 месяца
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR означает временной интервал от первой документации ремиссии заболевания (достижения полного ответа [CR] или частичного ответа [PR]) до момента рецидива или прогрессирования заболевания (PD).
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) означает продолжительность времени от даты постановки диагноза или начала лечения заболевания (например, рака) до смерти пациента от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения
|
Это относится к максимальной концентрации препарата в крови, достигаемой после введения инъекции TQB6411.
|
В течение 14 дней после введения
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0–t)
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения
|
Площадь под кривой концентрация-время препарата от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) после однократного приема.
|
В течение 14 дней после введения
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения
|
Площадь под кривой "концентрация лекарственного средства - время" от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
|
В течение 14 дней после введения
|
|
Количество субъектов с частотой встречаемости антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (НАт)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество и доля субъектов с положительным результатом на антилекарственные антитела (АЛА) после лечения, включая 95% доверительные интервалы, и описание времени появления, титра и других характеристик развития антилекарственных антител (АЛА).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB6411-Ib/II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Инъекция TQB6411
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...РекрутингПродвинутые злокачественные опухолиКитай
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.РекрутингПрогрессирующий рак легкихКитай
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaАктивный, не рекрутирующий