此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估TQB6411注射液用于食管癌受试者的临床试验

2026年9月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评估TQB6411注射液在既往PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗失败的复发性或转移性食管癌受试者中的安全性和有效性的Ib/II期临床试验

本研究Ib期阶段主要旨在评估TQB6411注射液在对PD-1/PD-L1单克隆抗体联合铂类化疗治疗失败的复发或转移性食管癌受试者中的耐受性和安全性。 本研究II期阶段主要旨在评估TQB6411注射液在同一患者群体中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Feng Wang, Doctor
  • 电话号码：13938244776
  • 邮箱：fengw010@163.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guangxi、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zunyi、Guizhou、中国、563006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 尚未招聘
        • Anyang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 尚未招聘
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 接触：
          • Tiejun Ren, Master
          • 电话号码：13937967667
          • 邮箱：lysrtj@126.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210019
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • 尚未招聘
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shandong
      • Liyi、Shandong、中国、276034
        • 尚未招聘
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 尚未招聘
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • 尚未招聘
        • Sichuan cancer hosipital
        • 接触：
      • Luzhou、Sichuan、中国、64600
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Xuebang Zhang, Master
          • 电话号码：13777760353
          • 邮箱：Baxuza@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性。
  • 年龄在18至75岁之间（含）
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分
  • 预期生存期>12周
  • 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶

  • 实验室标准（7天内未进行造血生长因子校正）：

    • 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
    • 绝对中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10⁹/L；
    • 血小板（PLT）≥90×10⁹/L；
    • 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移，则≤5×ULN）；
    • 血清肌酐（CR）≤1.3×ULN或肌酐清除率（CCR）≥50 mL/min；
  • 经组织学/细胞学证实的复发性或转移性食管癌
  • 对既往PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗治疗复发性/转移性食管癌（EC）失败/不耐受
  • 愿意提供存档或新鲜肿瘤组织用于生物标志物分析。
  • 育龄女性：入组前7天内血清/尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效避孕措施。男性：同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效避孕措施。

排除标准：

  • 当前或既往患有其他恶性肿瘤
  • 存在任何可能影响药物给药或采血静脉通路的受试者被排除。
  • 既往治疗相关不良反应未恢复至CTCAE v5.0标准≤1级的受试者。
  • 首次给药前4周内接受过大手术或重大创伤性损伤，计划在研究干预期间进行大手术，筛选时存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 首次给药前4周内发生任何≥3级（根据CTCAE v5.0）出血/出血事件的受试者被排除
  • 6个月内血栓栓塞事件史
  • 控制不佳的活动性病毒性肝炎
  • 需要抗菌治疗的活动性梅毒感染受试者被排除
  • 存在以下任一肺部疾病的受试者被排除：活动性肺结核、特发性肺纤维化（IPF）、机化性肺炎、需要治疗的药物性/放射性肺炎、有症状的活动性肺炎，或需要治疗的间质性肺病（ILD）史
  • 药物滥用或精神疾病史
  • 异基因移植史（骨髓或实体器官）
  • 肝性脑病史
  • 主要心血管疾病
  • 活动性或未控制的严重感染
  • 需要透析（血液透析/腹膜透析）的肾衰竭
  • 免疫缺陷病史
  • 控制不佳的自身免疫性疾病
  • 控制不佳的自身免疫性疾病及需要治疗的癫痫
  • 控制不佳的糖尿病

  • 肿瘤相关症状及治疗考虑：

    • 排除标准 - 近期抗癌治疗（≤3周或5个半衰期内）
    • 近期使用国家药品监督管理局（NMPA）批准的抗癌中药（治疗前≤1周）
    • 影像学证实肿瘤包绕主要血管且出血风险高
    • 需要反复引流的未控制的积液
    • 已知存在脊髓压迫、软脑膜转移/癌性脑膜炎，或有症状的脑转移且症状/影像学控制不足4周。
  • 已知对研究药物或辅料过敏
  • 既往接受过基于拓扑异构酶I抑制剂的ADC和/或伊立替康化疗
  • 4周内既往参与过抗癌临床试验
  • 研究者评估存在安全性或依从性问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB6411 Injection

TQB6411 Injection, 21 days as a treatment cycle.

TQB6411 injection, 28 days as a treatment cycle.
药品：TQB6411 注射液
TQB6411 注射液是一种靶向表皮生长因子受体 (EGFR)/c-Met 的抗体偶联药物 (ADC)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐二期剂量 (RP2D)
大体时间：3个月
RP2D定义为后续II期研究的推荐剂量，将基于对药代动力学（PK）、初步疗效和安全性的综合评估来确定。
3个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS定义为从首次给药开始至研究者根据RECIST 1.1标准判定的首次出现疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
24个月
Incidence and severity of adverse events
大体时间：24 mouths
This study requires the collection of any adverse medical events occurring from the time the participant signs the informed consent form until 30 days after the last dose of study medication or the initiation of new anti-tumor therapy, whichever comes first.
24 mouths

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高峰时间（TMAX）
大体时间：管理后的14天内
它是指在注射TQB6411后达到最大血液药物浓度的时间。
管理后的14天内
客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
患者客观缓解率（达到完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的患者数占总病例数的比例）及95%置信区间（CI）。
24个月
疾病控制率（疾病控制率=达到完全缓解[CR]或+部分缓解[PR]+疾病稳定(SD)）
大体时间：24个月
疾病控制患者比例（在所有病例中达到完全缓解[CR]或+部分缓解[PR]+疾病稳定[SD]的患者比例及95%置信区间）
24个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：24个月
DOR指的是从首次记录疾病缓解（达到完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）到疾病复发或进展（PD）的时间间隔。
24个月
总生存期 (OS)
大体时间：24个月
总生存期（OS）是指从疾病（如癌症）确诊日期或治疗开始之日起，到患者因任何原因死亡为止的时间长度。
24个月
峰值血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药后14天内
它指的是注射TQB6411后达到的最高血药浓度。
给药后14天内
浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后14天内
单次给药后从时间0到最后可定量浓度时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
给药后14天内
浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：给药后14天内
药物浓度-时间曲线下面积从时间0外推至无穷大（AUC0-∞）
给药后14天内
出现抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的受试者数量
大体时间：24个月
治疗后抗药物抗体（ADA）阳性的受试者数量和比例，包括95%置信区间，以及抗药物抗体（ADA）产生的时间、滴度等描述。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB6411-Ib/II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅