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Essai clinique évaluant l'injection de TQB6411 chez des sujets atteints de cancer de l'œsophage

10 septembre 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/II évaluant la sécurité et l'efficacité de l'injection de TQB6411 chez des sujets atteints d'un cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique ayant échoué à un traitement antérieur par inhibiteur de PD-1/PD-L1 associé à une chimiothérapie à base de platine

L'étape de Phase Ib de cette étude vise principalement à évaluer la tolérance et la sécurité de l'injection de TQB6411 chez des sujets atteints d'un cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique ayant précédemment échoué à un traitement par anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1 combinés à une chimiothérapie à base de platine. L'étape de Phase II vise principalement à évaluer l'efficacité de l'injection de TQB6411 dans cette même population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13938244776
  • E-mail: fengw010@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhangzhou Huang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13609578088
          • E-mail: 1609305255@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515000
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13978809340
          • E-mail: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Chine, 550002
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15004683651
          • E-mail: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454001
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Contact:
          • Li Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18603912883
          • E-mail: liliwqf@163.com
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
          • Tiejun Ren, Master
          • Numéro de téléphone: 13937967667
          • E-mail: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Feng Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13938244776
          • E-mail: fengw010@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huaxin Duan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13347315509
          • E-mail: 317102912@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210019
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Xianwen Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18051060926
          • E-mail: zhangxwok@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 0431-80596336
          • E-mail: HFLIU2025@163.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Wei Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Chine, 276034
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13453410624
          • E-mail: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610040
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 64600
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 13777760353
          • E-mail: Baxuza@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et font preuve d'une bonne observance.
  • Âge entre 18 et 75 ans (inclus)
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Survie attendue >12 semaines
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1

  • Critères de laboratoire (sans correction par facteur de croissance hématopoïétique dans les 7 jours) :

    • Hémoglobine (HGB) ≥90 g/L ;
    • Numération absolue des neutrophiles (NEUT) ≥1,5×10⁹/L ;
    • Plaquettes (PLT) ≥90×10⁹/L ;
    • Bilirubine totale (TBIL) ≤1,5×ULN ;
    • Alanine aminotransférase (ALT)/Aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN en présence de métastases hépatiques) ;
    • Créatinine sérique (CR) ≤1,3×ULN ou clairance de la créatinine (CCR) ≥50 mL/min ;
  • Cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement
  • Échec/intolérance à un inhibiteur de PD-1/PD-L1 associé à une chimiothérapie à base de platine pour un carcinome œsophagien (EC) récurrent/métastatique
  • Disposition à fournir un tissu tumoral archivé ou frais pour l'analyse des biomarqueurs.
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique/urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion et accord pour utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après l'étude.
    Hommes : accord pour utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Autres néoplasies malignes actuelles ou antécédents
  • Les sujets présentant toute condition pouvant compromettre l'accès veineux pour l'administration du médicament ou le prélèvement sanguin sont exclus.
  • Les sujets présentant des effets indésirables liés à un traitement antérieur qui ne se sont pas résolus à un grade ≤1 selon les critères CTCAE v5.0.
  • Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose, chirurgie majeure prévue pendant la période d'intervention de l'étude, plaie non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse au moment du dépistage
  • Les sujets ayant présenté un événement hémorragique de grade ≥3 (selon CTCAE v5.0) dans les 4 semaines précédant la première dose sont exclus
  • Antécédents d'événements thromboemboliques dans les 6 mois
  • Hépatite virale active mal contrôlée
  • Les sujets présentant une infection syphilitique active nécessitant un traitement antimicrobien sont exclus
  • Les sujets présentant l'une des affections pulmonaires suivantes sont exclus : tuberculose active, fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), pneumonie organisée, pneumonie médicamenteuse/par radiation nécessitant un traitement, pneumonie active symptomatique, ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant un traitement
  • Antécédents de toxicomanie ou de troubles psychiatriques
  • Antécédents de transplantation allogénique (moelle osseuse ou organe solide)
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Maladies cardiovasculaires majeures
  • Infections sévères actives ou non contrôlées
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse (hémodialyse/dialyse péritonéale)
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Maladie auto-immune mal contrôlée
  • Maladie auto-immune mal contrôlée et épilepsie nécessitant un traitement
  • Diabète mal contrôlé

  • Symptômes liés à la tumeur et considérations thérapeutiques :

    • Critère d'exclusion - Traitement anticancéreux récent (≤3 semaines ou dans les 5 demi-vies)
    • Utilisation récente de médecine traditionnelle chinoise anticancéreuse approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) (≤1 semaine avant le traitement)
    • Enveloppement tumoral radiologiquement confirmé des principaux vaisseaux avec un risque élevé de saignement
    • Épanchements non contrôlés nécessitant un drainage répété
    • Connu pour avoir une compression médullaire, des métastases leptoméningées/méningite carcinomateuse, ou des métastases cérébrales symptomatiques avec moins de 4 semaines de contrôle des symptômes/imagerie.
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients
  • Traitement antérieur par ADC à base d'inhibiteur de topoisomérase I et/ou chimiothérapie à l'irinotécan
  • Participation antérieure à des essais cliniques anticancéreux dans les 4 semaines
  • Préoccupations de sécurité ou d'observance évaluées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB6411 Injection

TQB6411 Injection, 21 days as a treatment cycle.

TQB6411 injection, 28 days as a treatment cycle.
Médicament: Injection TQB6411
L'injection de TQB6411 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)/c-Met.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: 3 mois
La RP2D est définie comme la dose recommandée pour les études de phase II ultérieures, qui sera déterminée sur la base d'une évaluation complète de la pharmacocinétique (PK), de l'efficacité préliminaire et de la sécurité.
3 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et la première occurrence d'une progression de la maladie ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, tel que déterminé par l'investigateur conformément à RECIST 1.1.
24 mois
Incidence and severity of adverse events
Délai: 24 mouths
This study requires the collection of any adverse medical events occurring from the time the participant signs the informed consent form until 30 days after the last dose of study medication or the initiation of new anti-tumor therapy, whichever comes first.
24 mouths

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pointe (TMAX)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'administration
Il se réfère au moment où la concentration maximale de médicament dans le sang est atteinte après l'administration de TQB6411 pour l'injection.
Dans les 14 jours suivant l'administration
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 24 mois
Proportion de patients avec une réponse objective (obtention d'une Réponse Complète (RC) + Réponse Partielle (RP) sur le nombre total de cas et Intervalle de Confiance (IC) à 95 %.
24 mois
Taux de contrôle de la maladie (Taux de contrôle de la maladie = atteindre une réponse complète [RC] ou + réponse partielle [RP] + maladie stable [MS])
Délai: 24 mois
Proportion de patients avec contrôle de la maladie (obtention d'une Réponse Complète [RC] ou d'une Réponse Partielle [RP] ou d'une Maladie Stable [MS] sur le nombre total de cas et IC à 95 %.
24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 mois
Le DOR correspond à l'intervalle de temps entre la première documentation de la rémission de la maladie (obtention d'une Réponse Complète [RC] ou d'une Réponse Partielle [RP]) et le moment de la rechute ou de la progression de la maladie (PD).
24 mois
Survie globale (OS)
Délai: 24 mois
La Survie Globale (OS) désigne la durée écoulée entre la date de diagnostic ou le début du traitement d'une maladie (comme le cancer) et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'administration
Il fait référence à la concentration sanguine maximale du médicament atteinte après l'administration de l'injection TQB6411.
Dans les 14 jours suivant l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-t)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament de l'instant 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) après une dose unique.
Dans les 14 jours suivant l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-∞)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament de temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Dans les 14 jours suivant l'administration
Nombre de sujets présentant une incidence d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: 24 mois
Nombre et proportion de sujets positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) après traitement, ainsi que les intervalles de confiance à 95 %, et une description du moment d'apparition, du titre, etc., du développement des anticorps anti-médicament (ADA).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB6411-Ib/II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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