이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도암 환자 대상 TQB6411 주사제 임상시험

2026년 3월 3일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

사전 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법 병용 치료에 실패한 재발 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 TQB6411 주사제의 안전성과 효능을 평가하는 1b/2상 임상시험

이 연구의 1b 단계는 주로 PD-1/PD-L1 단일클론 항체와 백금 기반 화학요법 병용 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 TQB6411 주사제의 내약성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2단계는 주로 동일한 환자 집단에서 TQB6411 주사제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Feng Wang, Doctor
  • 전화번호: 13938244776
  • 이메일: fengw010@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • 전화번호: 13978809340
          • 이메일: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, 중국, 550002
        • 아직 모집하지 않음
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jiaozuo, Henan, 중국, 454001
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 연락하다:
          • Tiejun Ren, Master
          • 전화번호: 13937967667
          • 이메일: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210019
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, 중국, 276034
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610040
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan cancer hosipital
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 64600
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xuebang Zhang, Master
          • 전화번호: 13777760353
          • 이메일: Baxuza@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 양호한 순응도를 보여야 합니다.
  • 연령 18세에서 75세(포함)
  • 동부종양학그룹(ECOG) 점수 0-1
  • 예상 생존기간 >12주
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상

  • 검사실 기준(7일 이내 조혈 성장 인자 보정 없음):

    • 헤모글로빈(HGB) ≥90 g/L;
    • 절대호중구수(NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
    • 혈소판(PLT) ≥90×10⁹/L;
    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN;
    • 알라닌아미노전이효소(ALT)/아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN);
    • 혈청 크레아티닌(CR) ≤1.3×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥50 mL/min;
  • 조직학적/세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 식도암
  • 재발/전이성 식도암(EC)에 대한 기존 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법의 실패/내성
  • 바이오마커 분석을 위해 보관 또는 신선한 종양 조직 제공 의사
  • 가임기 여성: 등록 7일 이내 혈청/소변 임신 검사 음성 및 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용 동의. 남성: 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용 동의.

제외 기준:

  • 현재 또는 기타 악성 종양 병력
  • 약물 투여 또는 혈액 샘플링을 위한 정맥 접근이 어려울 수 있는 상태의 대상자는 제외됩니다.
  • CTCAE v5.0 기준 등급 1 이하로 회복되지 않은 기존 치료 관련 이상반응이 있는 대상자
  • 첫 투여 4주 이내 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상, 연구 중재 기간 중 계획된 주요 수술, 선별 시 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
  • 첫 투여 4주 이내 발생한 등급 3 이상(CTCAE v5.0 기준)의 출혈/혈액 손실 사건이 있는 대상자는 제외됩니다
  • 6개월 이내 혈전색전증 병력
  • 조절되지 않은 활동성 바이러스성 간염
  • 항균 치료가 필요한 활동성 매독 감염이 있는 대상자는 제외됩니다
  • 다음 폐 질환 중 하나라도 있는 대상자는 제외됩니다: 활동성 결핵, 특발성 폐섬유증(IPF), 기질화 폐렴, 치료가 필요한 약물/방사선 폐렴, 증상이 있는 활동성 폐렴, 또는 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력
  • 약물 남용 또는 정신 질환 병력
  • 동종 이식(골수 또는 고형 장기) 병력
  • 간성 뇌병증 병력
  • 중대한 심혈관 질환
  • 활동성 또는 조절되지 않은 중증 감염
  • 투석(혈액투석/복막투석)이 필요한 신부전
  • 면역결핍 병력
  • 조절되지 않은 자가면역 질환
  • 조절되지 않은 자가면역 질환 및 치료가 필요한 간질
  • 조절되지 않은 당뇨병

  • 종양 관련 증상 및 치료 고려사항:

    • 제외 기준 - 최근 항암 치료(≤3주 또는 5 반감기 이내)
    • 국가의약품품질감독관리국(NMPA) 승인 항암 한약의 최근 사용(치료 1주 이내)
    • 방사선학적으로 확인된 주요 혈관 종양 포위 및 높은 출혈 위험
    • 반복적 배액이 필요한 조절되지 않은 삼출액
    • 척수 압박, 연수막 전이/암성 수막염, 또는 증상/영상 조절 4주 미만의 증상성 뇌전이가 있는 것으로 알려진 경우.
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 토포이소머라제 I 억제제 기반 ADC 및/또는 이리노테칸 화학요법 기존 치료
  • 4주 이내 항암 임상시험 이전 참여
  • 연구자 평가 안전성 또는 순응도 우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB6411 주사액
TQB6411 주사, 21일을 1치료 주기로.
의약품: TQB6411 주사액
TQB6411 주사제는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/c-Met을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 3개월
RP2D는 약동학(PK), 예비 유효성 및 안전성에 대한 포괄적인 평가를 바탕으로 결정될 후속 2상 연구의 권장 용량으로 정의됩니다.
3개월
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
이 연구는 대상자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 발생하는 모든 부작용을 수집해야 합니다.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS는 RECIST 1.1에 따라 연구자가 판단한 바에 따라, 치료 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 타임 (Tmax)
기간: 행정 후 14 일 이내에
주사를 위해 TQB6411의 투여 후 최대 혈액 약물 농도에 도달하는 시간을 말합니다.
행정 후 14 일 이내에
객관적 반응률 (ORR)
기간: 24개월
총 환자 수 대비 객관적 반응(완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) 달성) 환자의 비율 및 95% 신뢰 구간(CI).
24개월
질병 조절률(Disease Control Rate=완전 반응[CR] 또는+부분 반응[PR]+안정 질환(SD) 달성)
기간: 24개월
질병 조절 비율 (전체 사례 수 중 완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR] 또는 안정 질환[SD]을 달성한 환자 비율 및 95% 신뢰구간).
24개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 24개월
DOR는 질병 완화(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR] 달성)의 첫 번째 기록 시점부터 질병 재발 또는 진행(PD) 시점까지의 시간 간격을 의미합니다.
24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 24개월
전체 생존율(OS)은 질병(예: 암)의 진단 날짜 또는 치료 시작부터 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간을 의미합니다.
24개월
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 14일 이내
이는 TQB6411 주사제 투여 후 달성된 최고 혈중 약물 농도를 의미합니다.
투여 후 14일 이내
약물 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 투여 후 14일 이내
단회 투여 후 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 약물 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-t).
투여 후 14일 이내
농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 투여 후 14일 이내에
시간 0에서 무한대까지 외삽된 약물 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-∞)
투여 후 14일 이내에
항체약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb) 발생 피험자 수
기간: 24개월
치료 후 약물에 대한 항체(ADA) 양성인 피험자의 수와 비율, 95% 신뢰구간과 함께 약물에 대한 항체(ADA) 발생의 발병 시기, 역가 등에 대한 설명.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB6411-Ib/II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

TQB6411 주사액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다