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注射用TQB6411の有効性および安全性に関する臨床試験

2026年9月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性肺がん患者における注射用TQB6411の有効性と安全性を評価する第Ib/II相臨床試験

進行性肺癌患者における注射用TQB6411の有効性および安全性を評価するため

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

465

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shengxiang Ren, Doctor
  • 電話番号：13816756732
  • メール：harry_ren@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Wenhua Liang, Doctor
          • 電話番号：020-83062807
          • メール：liangwh@gird.cn
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528445
        • まだ募集していません
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guinan Lin, Master
          • 電話番号：13631147364
          • メール：lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、53000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61000
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、473012
        • まだ募集していません
        • Nanyang Second General Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210019
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • まだ募集していません
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fangpeng Liu, Doctor
          • 電話番号：13767043353
          • メール：21290656@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • まだ募集していません
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Shangxi
      • Taiyuan、Shangxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Haichuan Su, Doctor
          • 電話番号：18629190366
          • メール：cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • まだ募集していません
        • Sichuan cancer hosipital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Xiubao Ren, Doctor
          • 電話番号：18622221235
          • メール：rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • 被験者が本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示すこと。
  • 年齢が18歳から75歳であること（インフォームド・コンセント署名日を基準に計算）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススコアが0-1であること。
  • 予想生存期間が12週間を超えること。
  • RECIST v1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。

  • 以下の基準を満たす検査結果であること（スクリーニング前14日以内の輸血または7日以内の造血増殖因子投与なし）：

    1. ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L。
    2. 好中球絶対数 (NEUT) ≥ 1.5×10⁹/L。
    3. 血小板数 (PLT) ≥ 90×10⁹/L。
    4. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×正常上限 (ULN)。
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5×ULN（肝転移がある場合は ≤ 5×ULN）。
    6. 血清クレアチニン (CR) ≤ 1.3×ULN またはクレアチニンクリアランス率 (CCR) ≥ 50 mL/分。
    7. プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際標準化比 (INR) ≤ 1.5×ULN（過去2週間の抗凝固療法なし）。
  • 組織学または細胞学的に確認された肺癌であること。
  • 免疫組織化学検査用の適格な腫瘍組織サンプルを提供する意思があること。ただし、被験者が適格な保存標本を持たず、再生検が不適切または拒否される場合は除く。
  • 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、有効な避妊法を使用することに同意し、登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であること。男性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、有効な避妊法を使用することに同意すること（詳細はセクション5.5を参照）。

除外基準：

  • 他の悪性腫瘍の既往歴または併存。ただし、以下の場合は除く：単独手術で治療され、無病生存期間 (DFS) が5年以上達成された他の悪性腫瘍。または治癒した子宮頸部上皮内癌、非メラノーマ皮膚癌、または表在性膀胱腫瘍 [Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、T1（基底膜浸潤腫瘍）]。
  • 静脈注射または採血に影響を与える疾患。
  • 以前の治療による有害事象が Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 グレード ≤1 に回復していないこと。ただし、以下の場合は除く：グレード2の脱毛症、グレード2の末梢神経障害、グレード2の貧血、臨床的に有意でない無症状のグレード2検査異常、ホルモン補充療法で安定した甲状腺機能低下症、または研究者が安全性リスクではないと判断した他の毒性。
  • 主要手術（2022年国家手術分類カタログに基づくグレード3以上）、初回投与前4週間以内の重大な外傷性損傷、研究中に計画された主要手術（プロトコル指定手技を除く）、または未治癒の創傷/骨折の存在。
  • 初回投与前4週間以内のCTCAEグレード ≥3 の出血または出血性イベント。
  • 初回投与前6か月以内の動脈/静脈血栓塞栓性イベント。以下を含む：脳血管障害（一過性脳虚血発作 (TIA) を含む、ラクナ梗塞を除く）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症（植込み型静脈ポートまたはカテーテル関連血栓症または表在性静脈血栓症は「重度」血栓塞栓症とみなさない）。
  • 制御不良の活動性ウイルス性肝炎。ただし、以下の場合は除く：B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性で、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸 (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 コピー/mL) であり、研究全期間で抗HBV療法を受けることに同意した被験者。またはC型肝炎ウイルス (HCV) 感染（C型肝炎ウイルス抗体またはリボ核酸陽性）で、C型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) ≤ULN であり、承認された抗ウイルス療法を継続している被験者。
  • 治療を要する活動性梅毒。
  • 活動性結核、特発性肺線維症の既往、器質化肺炎、治療を要する薬剤性/放射線性肺炎、臨床的に有意な活動性肺炎、治療を要する間質性肺疾患 (ILD) の既往、または現在のILD。
  • 向精神薬乱用または精神障害の既往歴。
  • 以前または計画された同種骨髄または固形臓器移植。
  • 肝性脳症の既往歴。

  • 以下のような重大な心血管疾患：

    1. 心機能障害 ≥New York Heart Association (NYHA) クラスII または左室駆出率 (LVEF) <50%（心エコー検査による）。
    2. 臨床的に有意な心室性不整脈の既往（持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）または持続的抗不整脈療法を要する不整脈（β遮断薬単独で制御された安定した心房細動の被験者は、研究者評価後に含める可能性あり）。
    3. 不安定狭心症。
    4. 12か月以内の心筋梗塞。
    5. 心臓収縮時間 (QTc) >450ms（男性）または >470ms（女性）（異常の場合は、2分以上の間隔で3回測定し平均化。FridericiaまたはBazett法で補正）。
    6. 先天性QT延長症候群または家族歴。
  • 活動性または制御不良の重度感染症（CTCAEグレード ≥2）。
  • 血液透析または腹膜透析を要する腎不全。
  • HIV陽性または他の後天性/先天性免疫不全疾患を含む免疫不全。
  • 初回投与前7日以内に免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算 >10mg/日）を要する制御不良の自己免疫疾患。
  • 治療を要するてんかん。
  • 制御不良の糖尿病（空腹時血糖 >10mmol/L）。

  • 腫瘍関連の状態および治療：

    1. 初回投与前3週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）の化学療法、免疫療法、または低分子標的療法。以前の局所放射線療法は、以下を満たす場合に許可：研究治療前 >4週間（脳の場合は >2週間）に完了し、標的病変が照射野外または野内で進行を示す。
    2. 初回投与前1週間以内の国家薬品監督管理局 (NMPA) 承認の抗腫瘍適応を持つ漢方薬。
    3. 主要血管に浸潤する腫瘍または致命的出血を引き起こす可能性が高いと判断される腫瘍。
    4. 反復的ドレナージを要する制御不良の滲出液/腹水。
    5. 脊髄圧迫、髄膜転移、または症状制御 <4週間の脳転移、または治療前2週間以内にステロイド/脱水剤を要する脳転移。
  • 試験薬または添加剤に対する既知の過敏症。
  • 以前の治療：上皮成長因子受容体/細胞-間葉上皮転移因子 (EGFR/c-Met) 標的抗体薬複合体 (ADC)。またはトポイソメラーゼI阻害剤（非小細胞肺癌のみ）またはトポイソメラーゼI阻害剤ベースのADC。
  • 以前のEGFR/c-Met標的モノクローナル抗体 (mAbs)/二重特異性抗体で以下があった場合：グレード ≥4 毒性、毒性による永久的中止、グレード ≥3 輸注反応、またはグレード ≥3 筋痛。
  • 初回投与前4週間以内の他の抗腫瘍臨床試験への参加。
  • 研究者が被験者の安全性または研究完了を危険にさらすと判断した他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
薬：TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療のための推奨第II相投与量（RP2D）
時間枠：ベースラインから21日間
進行性肺癌治療のための推奨第II相用量。
ベースラインから21日間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから6か月まで
進行性肺がんの治療における客観的奏効率。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
進行性肺がんの治療における疾患制御率。
ベースラインから6ヶ月まで
症状緩和期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから最長2年間
進行性肺癌の治療における症状緩和の期間。
ベースラインから最長2年間
無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから最長2年間
進行性肺がん治療における無増悪生存期間。
ベースラインから最長2年間
全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから3年間
進行性肺癌の治療における全生存期間。
ベースラインから3年間
有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから最大2年間
有害事象、重篤な有害事象、治験薬（治験薬および対照薬を含む）に関連する有害事象の発生率と重症度、および異常な検査値の参加者数を評価しました。
ベースラインから最大2年間
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル4 1日目、サイクル6 1日目、サイクル12 1日目: 投与60分前（治療サイクルは21日間）
進行性肺がん患者における免疫原性、抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率。
サイクル1 1日目、サイクル4 1日目、サイクル6 1日目、サイクル12 1日目: 投与60分前（治療サイクルは21日間）
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後30分、投与後15分
投与速度と除去速度が平衡状態にある血漿中濃度。
投与前、投与後30分、投与後15分
定常状態における血漿中濃度（Cav, SS）
時間枠：多回投与1日目の投与前および多回投与1日目の投与後2、6、24、72時間、7、14日目
投与速度と除去速度が平衡状態にある血漿濃度。
多回投与1日目の投与前および多回投与1日目の投与後2、6、24、72時間、7、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB6411-Ib/II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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