Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TQB6411 injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról

2026. szeptember 2. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A TQB6411 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése haladó tüdőrákban szenvedő betegekben: egy Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat

A TQB6411 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott tüdőrákban szenvedő személyekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

465

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101100
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 404000
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528445
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefonszám: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 53000
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 61000
        • Még nincs toborzás
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Még nincs toborzás
        • Anyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Még nincs toborzás
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína, 473012
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kína, 210019
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Még nincs toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276034
        • Még nincs toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610040
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és jó megfelelési hajlandóságot mutatnak;
  • Életkor 18 és 75 év között (a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának dátumától számítva);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám 0-1;
  • Várható túlélés több mint 12 hét;
  • Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 kritériumai szerint;

  • Laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak (nincs vérátömlesztés 14 napon belül vagy hematopoetikus növekedési faktor alkalmazása 7 napon belül a szűrés előtt):

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Abszolút neutrofil szám (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Thrombocyta szám (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Normál felső határ (ULN);
    5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN, ha májáttét jelen van);
    6. Szerum kreatinin (CR) ≤ 1,3×ULN vagy kreatinin clearance (CCR) ≥ 50 mL/perc;
    7. Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5×ULN (nincs antikoaguláns kezelés az elmúlt 2 hétben);
  • Tüdőrák, amelyet hisztológia vagy citológia igazolt;
  • Hajlandó megfelelő minőségű tumor szövetmintát biztosítani immunhisztokémiai vizsgálatra, kivéve, ha a résztvevőnek nincs alkalmas archivált mintája, és nem alkalmas vagy visszautasítja az újabb biopsziát;
  • A gyermekvállalásra képes nőknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig, negatív szerum vagy vizelet terhességi teszttel a bevonás előtt 7 napon belül; a férfi résztvevőknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig (részletekért lásd az 5.5. szakaszt).

Kizárási kritériumok:

  • Más daganatok múltbeli vagy egyidejű előfordulása, kivéve: más daganatok, amelyeket kizárólag műtéttel kezeltek és ≥5 éves betegségmentes túlélést (DFS) értek el; vagy meggyógyult méhnyak carcinoma in situ, nem melanóma bőrrák, vagy felszíni hólyagdaganatok [Ta (nem invazív tumor), Tis (carcinoma in situ) és T1 (a bazális membránba invadáló tumor)].
  • Az intravénás injekciót vagy vérmintavételt befolyásoló betegségek.
  • Korábbi kezelésekből származó mellékhatások, amelyek nem gyógyultak vissza a Közös Mellékhatási Kritériumok (CTCAE) v6.0 ≤1 fokozatára, kivéve: 2. fokú hajhullás, 2. fokú perifériás neuropátia, 2. fokú vérszegénység, klinikailag nem jelentős tünetmentes 2. fokú laboratóriumi eltérések, hormonpótlással stabilizált hypothyreosis, vagy egyéb toxicitások, amelyeket a vizsgálóorvos nem biztonsági kockázatnak ítél.
  • Nagy műtét (3. fokozat vagy annál magasabb a Nemzeti Sebészeti Osztályozási Katalógus 2022 szerint), jelentős traumás sérülés az első adag előtt 4 héten belül, tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt (kivéve a protokoll által meghatározott eljárásokat), vagy nem gyógyult sebek/törések jelenléte.
  • Bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény ≥CTCAE 3. fokozat az első adag előtt 4 héten belül.
  • Artériás/vénás thromboembóliás események az első adag előtt 6 hónapon belül, beleértve: cerebrovascularis balesetek (beleértve átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), kizárva lacunaris infarctust), mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia (implantálható vénaport- vagy katéterrel kapcsolatos thrombosis vagy felszíni vénás thrombosis nem számít „súlyos” thromboembóliának).
  • Aktív vírushepatitis rosszul kontrollált állapotban, kivéve: hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív résztvevők Hepatitis B vírus Dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) <500 IU/mL (2500 másolat/mL) mellett, akik egyetértenek anti-HBV kezelésben részesülésével a vizsgálat során; vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzött résztvevők (Hepatitis C Vírus Antitest vagy Ribonukleinsav pozitív) hepatitis C vírus Ribonukleinsav (HCV RNS) ≤ULN mellett folytatott jóváhagyott antivirális kezeléssel.
  • Aktív szifilisz, amely kezelést igényel.
  • Aktív tuberkulózis, idiopathiás tüdőfibrosis múltja, organizálódó pneumonia, gyógyszer/ sugárkezelés által kiváltott pneumonitis, amely kezelést igényel, klinikailag jelentős aktív pneumonia, interstitialis tüdőbetegség (ILD) múltja, amely kezelést igényelt, vagy jelenlegi ILD.
  • Pszichotrop gyógyszer visszaélés vagy mentális zavarok múltja.
  • Korábbi vagy tervezett allogén csontvelő vagy szilárd szerv transzplantáció.
  • Májenkefalopathia múltja.

  • Jelentős cardiovascularis betegségek, beleértve:

    1. Szívelégtelenség ≥New York-i Szív Egyesület (NYHA) II. osztály vagy Bal Kamrai Ejekciós Fraktió (LVEF) <50% echokardiográfiával;
    2. Klinikailag jelentős kamrai aritmia múltja (pl. tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes) vagy aritmiák, amelyek folyamatos antiaritmiás kezelést igényelnek (a β-blokkolókkal kizárólag stabilizált atriális fibrillációval rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálóorvos értékelése után);
    3. Instabil angina pectoris;
    4. Myocardiális infarctus 12 hónapon belül;
    5. Cardio kontrakciós idő (QTc) >450ms (férfi) vagy >470ms (nő) (ha abnormális, mérjék meg háromszor ≥2 perces időközökkel és átlagolják; Fridericia vagy Bazett módszerrel korrigálva);
    6. Veleszületett hosszú QT szindróma vagy családi előfordulás.
  • Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥CTCAE 2. fokozat).
  • Veseelégtelenség, amely haemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
  • Immunhiány, beleértve HIV pozitivitást vagy egyéb szerzett/veleszületett immunhiányos betegségeket.
  • Kontrollálatlan autoimmun betegségek, amelyek immunszuppresszánsokat vagy szisztémás kortikoszteroidokat (>10mg prednizons/nap ekvivalens) igényelnek az első adag előtt 7 napon belül.
  • Epilepszia, amely kezelést igényel.
  • Rosszul kontrollált diabetes (éhomi vércukor >10mmol/L).

  • Tumorral kapcsolatos állapotok és kezelések:

    1. Kemoterápia, immunterápia vagy kis molekulatömegű célzott terápia az első adag előtt 3 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb); korábbi lokális sugárkezelés megengedett, ha: >4 hét (>2 hét agy esetén) a vizsgálati kezelés előtt befejeződött, és a cél léziók a sugármezőn kívül esnek vagy progressziót mutatnak a mezőn belül;
    2. Nemzeti Gyógyszerészeti Termékfelügyeleti Hivatal (NMPA) által jóváhagyott hagyományos kínai gyógyszerek daganatellenes indikációval az első adag előtt 1 héten belül;
    3. Tumor, amely főbb erekbe invadál vagy ítélet szerint halálos vérzést okozhat;
    4. Kontrollálatlan folyadékgyülem/ascites, amely ismételt drenázst igényel;
    5. Gerincvelő kompresszió, leptomeningealis áttétek vagy agyi áttétek tünetekkel <4 hétig kontrollálva, vagy szteroidok/dehidratáló szerek igénye a kezelés előtt 2 héten belül.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre vagy kiegészítő anyagokra.
  • Korábbi kezelés: Epidermális Növekedési Faktor Receptor/celluláris-mesenchymalis epiteliális átmeneti faktor (EGFR/c-Met) célzott antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC); vagy topoizomeráz I gátlókkal (csak Nem Kissejtes Tüdőrák esetén) vagy topoizomeráz I gátló alapú ADC-kkel.
  • Korábbi EGFR/c-Met célzott Monoklonális Antitestekkel (mAb)/bispecifikusokkal: ≥4. fokú toxicitás, állandó abbahagyás toxicitás miatt, ≥3. fokú infúziós reakciók, vagy ≥3. fokú myalgia.
  • Résztvétel más daganatellenes klinikai vizsgálatokban az első adag előtt 4 héten belül.
  • Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgálóorvos a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat befejezését veszélyeztetőnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
Drog: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott II. fázisú kezelési dózis (RP2D)
Időkeret: Alapvonal 21 napig
Ajánlott II. fázisú adagolás a haladó tüdőrák kezelésére.
Alapvonal 21 napig
Objektív Válaszarány (OVR)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
Objektív válaszarány a haladó stádiumú tüdőrák kezelésében.
Alapvonaltól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
A haladó tüdőrák kezelésének betegségkontroll rátája.
Alapvonal 6 hónapig
Enyhülés időtartama (DOR)
Időkeret: Alapvonal 2 évig
A haladó tüdőrák kezelésének enyhítésének időtartama.
Alapvonal 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapvonal 2 évig
A progressziómentes túlélés előrehaladott tüdőrák kezelésében.
Alapvonal 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapvonal 3 éven belül
Az előrehaladott Tüdőrák kezelésének teljes túlélése.
Alapvonal 3 éven belül
Káros események (AE)
Időkeret: Alapvonal 2 évig
A résztvevők számát, akiknél előfordultak mellékhatások, súlyos mellékhatások, valamint a vizsgálati gyógyszerekkel (beleértve a vizsgálati gyógyszereket és a kontroll gyógyszereket) összefüggő mellékhatások, továbbá abnormális laboratóriumi értékek előfordulása és súlyossága voltak értékelve.
Alapvonal 2 évig
Az anti-gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a semlegesítő antitestek (NAb) előfordulása
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap: 60 perccel a beadás előtt (21 napos kezelési ciklus)
Immunogenitás előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegekben, Anti-Gyógyszer Antitestek (ADA) és Semlegesítő Antitestek (NAb) előfordulása.
1. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap: 60 perccel a beadás előtt (21 napos kezelési ciklus)
Csúcs koncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, beadást követően 30 perccel, 15 perccel
Az a plazmakoncentráció, amelynél a beadás sebessége és az elimináció sebessége egyensúlyban van.
Beadás előtt, beadást követően 30 perccel, 15 perccel
Plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cav, SS)
Időkeret: 1. nap több adag előtti dózis és 1. nap több adag után 2, 6, 24, 72 órával, 7, 14 nappal
Az a plazmakoncentráció, amely mellett az adminisztráció sebessége és az elimináció sebessége egyensúlyban van.
1. nap több adag előtti dózis és 1. nap több adag után 2, 6, 24, 72 órával, 7, 14 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB6411-Ib/II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel