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Une étude clinique sur l'efficacité et la sécurité du TQB6411 pour injection

2 septembre 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du TQB6411 en injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de TQB6411 pour Injection chez des sujets atteints d'un cancer du poumon avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

465

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shengxiang Ren, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13816756732
  • E-mail: harry_ren@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404000
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Minghui Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13945684110
          • E-mail: zhmhuigcp@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 020-83062807
          • E-mail: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528445
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Guinan Lin, Master
          • Numéro de téléphone: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 53000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Cuiyun Su, Master
          • Numéro de téléphone: 13737080525
          • E-mail: 503893236@qq.com
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 61000
        • Pas encore de recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
          • Mingli Ni, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15803795310
          • E-mail: 928718761@qq.com
      • Nanyang, Henan, Chine, 473012
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • XueWen Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18711033808
          • E-mail: aveinliu@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210019
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fangpeng Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13767043353
          • E-mail: 21290656@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Xiang Li, Master
          • Numéro de téléphone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610040
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Dong qing Lv, Master
          • Numéro de téléphone: 13867622009
          • E-mail: lvdq@enzemed.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et font preuve d'une bonne observance ;
  • Âge compris entre 18 et 75 ans (calculé à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ;
  • Survie attendue supérieure à 12 semaines ;
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;

  • Résultats des tests de laboratoire répondant aux critères suivants (sans transfusion sanguine dans les 14 jours ni administration de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 7 jours précédant le dépistage) :

    1. Hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L ;
    2. Numération absolue des neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L ;
    3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 90×10⁹/L ;
    4. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5×Limite Supérieure de la Normale (LSN) ;
    5. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN en cas de métastases hépatiques) ;
    6. Créatinine sérique (CR) ≤ 1,3×LSN ou clairance de la créatinine (CCR) ≥ 50 mL/min ;
    7. Temps de prothrombine (TP), temps de céphaline activée (TCA) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5×LSN (sans traitement anticoagulant dans les 2 dernières semaines) ;
  • Cancer du poumon confirmé par histologie ou cytologie ;
  • Disposition à fournir des échantillons de tissu tumoral qualifiés pour un test immunohistochimique, sauf si le sujet ne dispose pas d'échantillons archivés éligibles et n'est pas apte ou refuse une nouvelle biopsie ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude, avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion ; les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (voir Section 5.5 pour plus de détails).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence d'autres tumeurs malignes, sauf : autres tumeurs malignes traitées uniquement par chirurgie et ayant atteint ≥5 ans de survie sans maladie (SSM) ; ou carcinome in situ du col de l'utérus guéri, cancer de la peau non mélanome, ou tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la membrane basale)].
  • Maladies affectant l'injection intraveineuse ou le prélèvement sanguin.
  • Réactions indésirables des traitements antérieurs non résolues à un grade ≤1 selon la CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v6.0, sauf : alopécie de grade 2, neuropathie périphérique de grade 2, anémie de grade 2, anomalies de laboratoire asymptomatiques de grade 2 sans signification clinique, hypothyroïdie stabilisée par hormonothérapie substitutive, ou autres toxicités jugées par l'investigateur comme ne présentant pas de risque pour la sécurité.
  • Chirurgie majeure (grade 3 ou plus selon le Catalogue de Classification Chirurgicale Nationale 2022), traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose, chirurgie majeure planifiée pendant l'étude (sauf procédures spécifiées par le protocole), ou présence de plaies/fractures non cicatrisées.
  • Tout saignement ou événement hémorragique ≥ grade 3 CTCAE dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Événements thromboemboliques artériels/veineux dans les 6 mois précédant la première dose, incluant : accidents vasculaires cérébraux (y compris accident ischémique transitoire (AIT), à l'exclusion de l'infarctus lacunaire), thrombose veineuse profonde, ou embolie pulmonaire (thrombose liée à un port veineux implantable ou à un cathéter ou thrombose veineuse superficielle non considérée comme une thromboembolie « sévère »).
  • Hépatite virale active mal contrôlée, sauf : sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec ADN du virus de l'hépatite B (HBV DNA) <500 UI/mL (2500 copies/mL) acceptant un traitement anti-HBV pendant toute l'étude ; ou sujets infectés par le virus de l'hépatite C (HCV) (anticorps ou ARN positif) avec ARN du virus de l'hépatite C (HCV RNA) ≤LSN poursuivant un traitement antiviral approuvé.
  • Syphilis active nécessitant un traitement.
  • Tuberculose active, antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumonie médicamenteuse/par radiation nécessitant un traitement, pneumonie active cliniquement significative, antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant un traitement, ou MPI actuelle.
  • Antécédents d'abus de médicaments psychotropes ou de troubles mentaux.
  • Antécédents ou projet de transplantation de moelle osseuse allogénique ou d'organe solide.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique.

  • Maladies cardiovasculaires significatives incluant :

    1. Dysfonction cardiaque ≥ classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50% par échocardiographie ;
    2. Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative (ex. : tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes) ou arythmies nécessitant un traitement antiarythmique continu (les sujets avec fibrillation auriculaire stable contrôlée uniquement par β-bloquants peuvent être inclus après évaluation de l'investigateur) ;
    3. Angor instable ;
    4. Infarctus du myocarde dans les 12 mois ;
    5. Temps de contraction cardiaque (QTc) >450 ms (homme) ou >470 ms (femme) (si anormal, mesurer trois fois à intervalles ≥2 minutes et faire la moyenne ; corrigé par la méthode de Fridericia ou Bazett) ;
    6. Syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux.
  • Infection active ou sévère non contrôlée (≥ grade 2 CTCAE).
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Immunodéficience incluant séropositivité au VIH ou autres maladies d'immunodéficience acquises/congénitales.
  • Maladies auto-immunes non contrôlées nécessitant des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques (>10 mg équivalent prednisone/jour) dans les 7 jours précédant la première dose.
  • Épilepsie nécessitant un traitement.
  • Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun >10 mmol/L).

  • Conditions et traitements liés à la tumeur :

    1. Chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée par petites molécules dans les 3 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies (la période la plus courte) ; radiothérapie locale antérieure autorisée si : terminée >4 semaines (>2 semaines pour le cerveau) avant le traitement de l'étude, et les lésions cibles sont en dehors du champ d'irradiation ou montrent une progression dans le champ ;
    2. Médicaments traditionnels chinois approuvés par la NMPA (National Medical Products Administration) avec des indications antitumorales dans la semaine précédant la première dose ;
    3. Tumeur envahissant des vaisseaux majeurs ou jugée susceptible de provoquer une hémorragie fatale ;
    4. Épanchements/ascite non contrôlés nécessitant un drainage récurrent ;
    5. Compression médullaire, métastases leptoméningées ou métastases cérébrales avec symptômes contrôlés <4 semaines, ou nécessitant des stéroïdes/agents déshydratants dans les 2 semaines avant le traitement.
  • Hypersensibilité connue au médicament de l'étude ou aux excipients.
  • Traitement antérieur avec : conjugués anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique/le facteur de transition épithélial-mésenchymateux cellulaire (EGFR/c-Met) ; ou inhibiteurs de la topoisomérase I (uniquement pour le cancer du poumon non à petites cellules) ou ADC à base d'inhibiteurs de la topoisomérase I.
  • Anticorps monoclonaux (mAbs)/bi-spécifiques ciblant l'EGFR/c-Met antérieurs avec : toxicité ≥ grade 4, arrêt définitif dû à la toxicité, réactions à la perfusion ≥ grade 3, ou myalgie ≥ grade 3.
  • Participation à d'autres essais cliniques antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Autres conditions jugées par l'investigateur comme compromettant la sécurité du sujet ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
Médicament: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage recommandé de phase II pour le traitement (RP2D)
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours
Dosage recommandé en phase II pour le traitement du cancer du poumon avancé.
Baseline jusqu'à 21 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux de réponse objective pour le traitement du cancer du poumon avancé.
Jusqu'à 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie pour le traitement du cancer du poumon avancé.
Baseline jusqu'à 6 mois
Durée du soulagement (DOR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans
Durée du soulagement pour le traitement du cancer du poumon avancé.
De la ligne de base jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans
Survie sans progression pour le traitement du cancer du poumon avancé.
De la ligne de base jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Survie globale pour le traitement du cancer du poumon avancé.
De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
Le nombre de participants présentant l'incidence et la sévérité des événements indésirables, des événements indésirables graves, et des événements indésirables associés aux médicaments à l'étude (y compris les médicaments à l'étude et les médicaments de contrôle), ainsi que les indicateurs de laboratoire anormaux, ont été évalués.
Baseline jusqu'à 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Cycle 1 jour 1, Cycle 4 jour 1, Cycle 6 jour 1, Cycle 12 jour 1 : 60 minutes avant l'administration (21 jours en tant que cycle de traitement)
Immunogénicité chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb).
Cycle 1 jour 1, Cycle 4 jour 1, Cycle 6 jour 1, Cycle 12 jour 1 : 60 minutes avant l'administration (21 jours en tant que cycle de traitement)
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Avant l'administration, 30 minutes, 15 minutes après l'administration
La concentration plasmatique à laquelle le taux d'administration et le taux d'élimination sont en équilibre.
Avant l'administration, 30 minutes, 15 minutes après l'administration
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cav, SS)
Délai: Pré-dose du jour 1 en administration répétée et 2, 6, 24, 72 heures, 7, 14 jours post-dose en administration répétée du jour 1
La concentration plasmatique à laquelle le taux d'administration et le taux d'élimination sont en équilibre.
Pré-dose du jour 1 en administration répétée et 2, 6, 24, 72 heures, 7, 14 jours post-dose en administration répétée du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB6411-Ib/II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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