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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TQB6411 zur Injektion

29. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB6411 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB6411 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

465

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528445
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefonnummer: 13631147364
          • E-Mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-Mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben die Einwilligungserklärung und zeigen eine gute Compliance;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (berechnet auf Basis des Datums der Unterschrift der Einwilligungserklärung);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status-Score von 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit größer als 12 Wochen;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien;

  • Laborergebnisse, die folgende Kriterien erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen oder Verabreichung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening):

    1. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×obere Normgrenze (ULN);
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasen);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,3×ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN (keine Antikoagulationstherapie innerhalb der letzten 2 Wochen);
  • Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Lungenkrebs;
  • Bereitschaft, qualifizierte Tumorgewebeproben für immunhistochemische Tests bereitzustellen, es sei denn, der Proband hat keine geeigneten archivierten Proben und ist für eine erneute Biopsie ungeeignet oder lehnt diese ab;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 6 Monate nach Studienabschluss einer wirksamen Verhütung zustimmen, mit einem negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung; männliche Probanden müssen während der Studie und für 6 Monate nach Studienabschluss einer wirksamen Verhütung zustimmen (siehe Abschnitt 5.5 für Details).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder gleichzeitiges Auftreten anderer Malignome, außer: andere Malignome, die nur chirurgisch behandelt wurden und eine krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS) von ≥5 Jahren erreichten; oder geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Carcinoma in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran invadiert)].
  • Erkrankungen, die die intravenöse Injektion oder Blutentnahme beeinträchtigen.
  • Nebenwirkungen früherer Therapien, die sich nicht auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 Grad ≤1 zurückgebildet haben, außer: Grad-2-Alopezie, Grad-2-Periphere Neuropathie, Grad-2-Anämie, klinisch nicht signifikante asymptomatische Grad-2-Laboranomalien, mit Hormonersatz stabilisierte Hypothyreose oder andere Toxizitäten, die vom Prüfarzt als keine Sicherheitsrisiken eingestuft werden.
  • Größere Operation (Grad 3 oder höher gemäß National Surgical Classification Catalog 2022), signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, geplante größere Operation während der Studie (außer protokollspezifischen Eingriffen) oder Vorhandensein von nicht verheilten Wunden/Frakturen.
  • Jede Blutung oder hämorrhagische Ereignisse ≥CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, einschließlich: zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorische ischämische Attacke (TIA), ausgenommen lakunärer Infarkt), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (implantierbarer Venenport- oder katheterbedingte Thrombose oder oberflächliche Venenthrombose gelten nicht als „schwere“ Thromboembolie).
  • Aktive Virushepatitis mit schlechter Kontrolle, außer: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positive Probanden mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) <500 IU/mL (2500 Kopien/mL), die einer Anti-HBV-Therapie während der gesamten Studie zustimmen; oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierte Probanden (Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Ribonukleinsäure positiv) mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≤ULN unter fortgesetzter zugelassener antiviraler Therapie.
  • Aktive Syphilis, die eine Behandlung erfordert.
  • Aktive Tuberkulose, Anamnese von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenten-/strahleninduzierter Pneumonitis, die eine Behandlung erfordert, klinisch signifikante aktive Pneumonie, Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die eine Behandlung erfordert, oder aktuelle ILD.
  • Anamnese von Missbrauch psychotroper Substanzen oder psychischen Störungen.
  • Frühere oder geplante allogene Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
  • Anamnese von hepatischer Enzephalopathie.

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich:

    1. Herzinsuffizienz ≥New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% im Echokardiogramm;
    2. Klinisch signifikante Anamnese von ventrikulären Arrhythmien (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes) oder Arrhythmien, die eine kontinuierliche antiarrhythmische Therapie erfordern (Probanden mit stabilem Vorhofflimmern, das allein durch β-Blocker kontrolliert wird, können nach Prüfarztbewertung eingeschlossen werden);
    3. Instabile Angina pectoris;
    4. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten;
    5. QTc-Zeit >450 ms (männlich) oder >470 ms (weiblich) (bei Abnormalität dreimal in Intervallen von ≥2 Minuten messen und mitteln; korrigiert nach Fridericia oder Bazett);
    6. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥CTCAE Grad 2).
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Immundefizienz einschließlich HIV-Positivität oder anderen erworbenen/angeborenen Immundefekterkrankungen.
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, die Immunsuppressiva oder systemische Kortikosteroide (>10 mg Prednison/Tag Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis erfordern.
  • Epilepsie, die eine Behandlung erfordert.
  • Schlecht kontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker >10 mmol/L).

  • Tumorbedingte Zustände und Behandlungen:

    1. Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist); frühere lokale Strahlentherapie erlaubt, wenn: abgeschlossen >4 Wochen (>2 Wochen für Gehirn) vor Studienbehandlung und Ziel-Läsionen außerhalb des Bestrahlungsfelds liegen oder Progression innerhalb des Felds zeigen;
    2. Von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassene traditionelle chinesische Medikamente mit antitumoralen Indikationen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis;
    3. Tumorinvasion in große Gefäße oder als wahrscheinlich tödliche Blutung eingestuft;
    4. Unkontrollierte Ergüsse/Aszites, die wiederholte Drainage erfordern;
    5. Rückenmarkkompression, leptomeningeale Metastasen oder Hirnmetastasen mit Symptomen, die <4 Wochen kontrolliert sind, oder Steroid-/Dehydratationsmittel innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.
  • Frühere Behandlung mit: Epidermal Growth Factor Receptor/zellulär-mesenchymal epithelial transition factor (EGFR/c-Met)-zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs); oder Topoisomerase-I-Inhibitoren (nur nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) oder auf Topoisomerase-I-Inhibitoren basierenden ADCs.
  • Frühere EGFR/c-Met-zielgerichtete monoklonale Antikörper (mAbs)/bispezifische Antikörper mit: ≥Grad-4-Toxizität, dauerhafter Abbruch aufgrund von Toxizität, ≥Grad-3-Infusionsreaktionen oder ≥Grad-3-Myalgie.
  • Teilnahme an anderen antitumoralen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder den Studienabschluss gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB6411 zur Injektion
TQB6411 zur Injektion wird alle 21 Tage als Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: TQB6411 zur Injektion
TQB6411 zur Injektion wird alle 21 Tage als Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosierung für die Behandlung (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tagen
Empfohlene Phase-II-Dosierung für die Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Baseline bis zu 21 Tagen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monaten
Objektive Ansprechrate für die Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Baseline bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Krankheitskontrollrate für die Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Baseline bis zu 6 Monate
Dauer der Linderung (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Dauer der Linderung bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Baseline bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben für die Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Baseline bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Baseline bis zu 3 Jahre
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Prüfpräparaten (einschließlich Prüfpräparaten und Kontrollpräparaten) sowie abnormale Laborwerte wurden ausgewertet.
Baseline bis zu 2 Jahren
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1: 60 Minuten vor der Verabreichung (21 Tage als Behandlungszyklus)
Immunogenität bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1: 60 Minuten vor der Verabreichung (21 Tage als Behandlungszyklus)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 30 Minuten, 15 Minuten nach der Verabreichung
Die Plasmakonzentration, bei der die Verabreichungsrate und die Eliminierungsrate im Gleichgewicht sind.
Vor der Verabreichung, 30 Minuten, 15 Minuten nach der Verabreichung
Plasmakonzentration im Steady-State (Cav, SS)
Zeitfenster: Prä-Dosis von Tag 1 bei Mehrfachdosis und 2, 6, 24, 72 Stunden, 7, 14 Tage nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 1
Die Plasmakonzentration, bei der die Verabreichungsrate und die Eliminationsrate im Gleichgewicht sind.
Prä-Dosis von Tag 1 bei Mehrfachdosis und 2, 6, 24, 72 Stunden, 7, 14 Tage nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB6411-Ib/II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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