Un ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de TQB6411 para inyección
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad de TQB6411 para inyección en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
Para evaluar la eficacia y seguridad de TQB6411 para inyección en sujetos con cáncer de pulmón avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
465
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengxiang Ren, Doctor
- Número de teléfono: 13816756732
- Correo electrónico: harry_ren@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhijie Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13466323860
- Correo electrónico: wangzj@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Zhijie Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13466323860
- Correo electrónico: wangzj@cicams.ac.cn
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
- Aún no reclutando
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
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Contacto:
- Gen Lin, Doctor
- Número de teléfono: 13313786157
- Correo electrónico: lingen@bjxkyy.cn
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Aún no reclutando
- Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
-
Contacto:
- Minghui Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13945684110
- Correo electrónico: zhmhuigcp@163.com
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Shunjun Jiang, Bachelor
- Número de teléfono: 13660202355
- Correo electrónico: singsinger@126.com
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wenhua Liang, Doctor
- Número de teléfono: 020-83062807
- Correo electrónico: liangwh@gird.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528445
- Aún no reclutando
- Zhongshan City People's Hospital
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Contacto:
- Guinan Lin, Master
- Número de teléfono: 13631147364
- Correo electrónico: lgn83@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 53000
- Aún no reclutando
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Cuiyun Su, Master
- Número de teléfono: 13737080525
- Correo electrónico: 503893236@qq.com
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61000
- Aún no reclutando
- Cangzhou Central Hospital
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Contacto:
- Yanrong Wang, Master
- Número de teléfono: 13613173112
- Correo electrónico: 13613173112@126.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Xuan Hong, Doctor
- Número de teléfono: 13946066560
- Correo electrónico: hongxuan_1218@sina.com
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Aún no reclutando
- Anyang People's Hospital
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Contacto:
- Minyong Jia, Master
- Número de teléfono: 16637232623
- Correo electrónico: jiaminyong@163.com
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Aún no reclutando
- Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
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Contacto:
- Mingli Ni, Doctor
- Número de teléfono: 15803795310
- Correo electrónico: 928718761@qq.com
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473012
- Aún no reclutando
- Nanyang Second General Hospital
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Contacto:
- Qichuan Wang, Master
- Número de teléfono: 15503778233
- Correo electrónico: chuan12616@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Conghua Xie, Doctor
- Número de teléfono: 13638607566
- Correo electrónico: Chxie_65@hotmail.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- XueWen Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18711033808
- Correo electrónico: aveinliu@163.com
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210019
- Aún no reclutando
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jun Qian, Doctor
- Número de teléfono: 13951702380
- Correo electrónico: 1836141816@qq.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15150580136
- Correo electrónico: dolphin8012@yahoo.com
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Aún no reclutando
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Lingfeng Min, Doctor
- Número de teléfono: 18051061783
- Correo electrónico: minlingfeng@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Fangpeng Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13767043353
- Correo electrónico: 21290656@qq.com
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Aún no reclutando
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Contacto:
- Xiang Li, Master
- Número de teléfono: 18018931093
- Correo electrónico: 94207842@qq.com
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Research Institute
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Contacto:
- Hongxu Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13840004476
- Correo electrónico: liuhongxu3366@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yu Yang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Contacto:
- Aiqin Gao, Doctor
- Número de teléfono: 13954196383
- Correo electrónico: 1395419683@163.com
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Aún no reclutando
- Linyi Cancer Hospital
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Contacto:
- JianHua Shi, Master
- Número de teléfono: 15963998868
- Correo electrónico: shijianhualy@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Aún no reclutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Haiwen Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13917110982
- Correo electrónico: haiwen_lu@163.com
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Shangxi
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Taiyuan, Shangxi, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- First Hospital of Shangxi Medical University
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Contacto:
- Junmei Jia, Master
- Número de teléfono: 13934249371
- Correo electrónico: jiajunmei1972@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Wei Guo, Master
- Número de teléfono: 13834563396
- Correo electrónico: guowei812@126.com
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Haichuan Su, Doctor
- Número de teléfono: 18629190366
- Correo electrónico: cntdgcp@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610040
- Aún no reclutando
- Sichuan cancer hosipital
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Contacto:
- Qifeng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18227667667
- Correo electrónico: littlecancer@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Xiubao Ren, Doctor
- Número de teléfono: 18622221235
- Correo electrónico: rwziyi@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yong Fang, Doctor
- Número de teléfono: 13588491264
- Correo electrónico: fangyong@srrsh.com
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Dong qing Lv, Master
- Número de teléfono: 13867622009
- Correo electrónico: lvdq@enzemed.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y demuestran buena adherencia;
- Edad entre 18 y 75 años (calculada en función de la fecha de firma del consentimiento informado);
- Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Supervivencia esperada superior a 12 semanas;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1;
Resultados de laboratorio que cumplan los siguientes criterios (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días ni administración de factores de crecimiento hematopoyético en los 7 días previos al cribado):
- Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
- Recuento absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
- Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
- Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×límite superior de lo normal (ULN);
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN si hay metástasis hepáticas);
- Creatinina sérica (CR) ≤ 1,3×ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min;
- Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5×ULN (sin terapia anticoagulante en las últimas 2 semanas);
- Cáncer de pulmón confirmado por histología o citología;
- Disposición a proporcionar muestras de tejido tumoral calificadas para pruebas inmunohistoquímicas, a menos que el sujeto no tenga especímenes archivados elegibles y no sea adecuado o se niegue a una nueva biopsia;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses tras su finalización, con prueba de embarazo en suero u orina negativa en los 7 días previos a la inclusión; los sujetos masculinos deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses tras su finalización (ver Sección 5.5 para detalles).
Criterios de exclusión:
- Historial o presencia simultánea de otros cánceres, excepto: otros cánceres tratados solo con cirugía y que logran ≥5 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS); o carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma o tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la membrana basal)].
- Enfermedades que afecten a la inyección intravenosa o la extracción de sangre.
- Reacciones adversas de terapias previas no recuperadas a grado ≤1 según la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0, excepto: alopecia grado 2, neuropatía periférica grado 2, anemia grado 2, anomalías de laboratorio asintomáticas grado 2 sin significación clínica, hipotiroidismo estabilizado con reemplazo hormonal u otras toxicidades consideradas por el investigador como sin riesgo de seguridad.
- Cirugía mayor (Grado 3 o superior según el Catálogo de Clasificación Quirúrgica Nacional 2022), lesión traumática significativa en las 4 semanas previas a la primera dosis, cirugía mayor planificada durante el estudio (excepto procedimientos especificados en el protocolo) o presencia de heridas/fracturas no curadas.
- Cualquier sangrado o evento hemorrágico ≥grado CTCAE 3 en las 4 semanas previas a la primera dosis.
- Eventos tromboembólicos arteriales/venosos en los 6 meses previos a la primera dosis, incluyendo: accidentes cerebrovasculares (incluyendo ataque isquémico transitorio (AIT), excluyendo infarto lacunar), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombosis relacionada con puerto venoso implantable o catéter o trombosis venosa superficial no considerada tromboembolismo "grave").
- Hepatitis viral activa con control deficiente, excepto: sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) <500 UI/mL (2500 copias/mL) que acepten recibir terapia anti-VHB durante todo el estudio; o sujetos infectados con virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpo del virus de la hepatitis C o ARN positivo) con ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) ≤ULN que continúen terapia antiviral aprobada.
- Sífilis activa que requiera tratamiento.
- Tuberculosis activa, historial de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos/radiación que requiera tratamiento, neumonía activa clínicamente significativa, historial de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera tratamiento o EPI actual.
- Historial de abuso de fármacos psicotrópicos o trastornos mentales.
- Trasplante alogénico de médula ósea o órgano sólido previo o planificado.
- Historial de encefalopatía hepática.
Enfermedades cardiovasculares significativas incluyendo:
- Disfunción cardíaca ≥clase II de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% por ecocardiografía;
- Historial de arritmia ventricular clínicamente significativa (ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsade de pointes) o arritmias que requieran terapia antiarrítmica continua (sujetos con fibrilación auricular estable controlada solo con β-bloqueantes pueden incluirse tras evaluación del investigador);
- Angina inestable;
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
- Tiempo de contracción cardíaca (QTc) >450 ms (hombre) o >470 ms (mujer) (si es anormal, medir tres veces con intervalos ≥2 minutos y promediar; corregido por método Fridericia o Bazett);
- Síndrome de QT largo congénito o historial familiar.
- Infección activa o no controlada grave (≥grado CTCAE 2).
- Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Inmunodeficiencia incluyendo positividad al VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida/congénita.
- Enfermedades autoinmunes no controladas que requieran inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona/día equivalente) en los 7 días previos a la primera dosis.
- Epilepsia que requiera tratamiento.
- Diabetes mal controlada (glucosa en ayunas >10 mmol/L).
Condiciones y tratamientos relacionados con el tumor:
- Quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida de molécula pequeña en las 3 semanas previas a la primera dosis o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más corto); radioterapia local previa permitida si: completada >4 semanas (>2 semanas para cerebro) antes del tratamiento del estudio, y las lesiones diana están fuera del campo de radiación o muestran progresión dentro del campo;
- Medicinas tradicionales chinas aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) con indicaciones antitumorales en la semana previa a la primera dosis;
- Tumor que invade vasos principales o considerado probable de causar hemorragia fatal;
- Efusiones/ascitis no controladas que requieran drenaje recurrente;
- Compresión medular, metástasis leptomeníngeas o metástasis cerebrales con síntomas controlados <4 semanas, o que requieran esteroides/agentes deshidratantes en las 2 semanas previas al tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o excipientes.
- Tratamiento previo con: conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico/factor de transición epitelial mesenquimal celular (EGFR/c-Met); o inhibidores de la topoisomerasa I (solo cáncer de pulmón no microcítico) o ADC basados en inhibidores de la topoisomerasa I.
- Anticuerpos monoclonales (mAbs)/bisespecíficos dirigidos a EGFR/c-Met previos con: toxicidad ≥grado 4, interrupción permanente por toxicidad, reacciones de infusión ≥grado 3 o mialgia ≥grado 3.
- Participación en otros ensayos clínicos antitumorales en las 4 semanas previas a la primera dosis.
- Otras condiciones consideradas por el investigador que pongan en peligro la seguridad del sujeto o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle.
TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
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TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle.
TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis Recomendada de Fase II para el Tratamiento (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
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Dosis recomendada de fase II para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Línea de base hasta 21 días
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Línea de base hasta 6 meses
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Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Duración del alivio para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Línea de base hasta 2 años
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Línea de base hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Supervivencia global para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Línea de base hasta 3 años
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Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Se evaluó el número de participantes con incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos asociados con medicamentos en investigación (incluyendo medicamentos en investigación y medicamentos de control), así como indicadores de laboratorio anormales.
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Línea de base hasta 2 años
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Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) y Anticuerpos Neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, Ciclo 4 día 1, Ciclo 6 día 1, Ciclo 12 día 1: 60 minutos antes de la administración (21 días como ciclo de tratamiento)
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Inmunogenicidad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado, Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb).
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Ciclo 1 día 1, Ciclo 4 día 1, Ciclo 6 día 1, Ciclo 12 día 1: 60 minutos antes de la administración (21 días como ciclo de tratamiento)
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 30 minutos, 15 minutos después de la administración
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La concentración plasmática en la que la tasa de administración y la tasa de eliminación están en equilibrio.
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Antes de la administración, 30 minutos, 15 minutos después de la administración
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Concentración plasmática en estado estacionario (Cav, SS)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día 1 en dosis múltiple y 2, 6, 24, 72 horas, 7, 14 días post-dosis en dosis múltiple del día 1
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La concentración plasmática a la que la tasa de administración y la tasa de eliminación están en equilibrio.
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Pre-dosis del día 1 en dosis múltiple y 2, 6, 24, 72 horas, 7, 14 días post-dosis en dosis múltiple del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB6411-Ib/II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .