Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av effekt och säkerhet för TQB6411 för injektion

2 september 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas Ib/II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQB6411 för injektion hos patienter med avancerad lungcancer

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQB6411 för injektion hos patienter med avancerad lungcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

465

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528445
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefonnummer: 13631147364
          • E-post: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-post: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke och visar god följsamhet;
  • Ålder mellan 18 och 75 år (beräknad baserat på datumet för undertecknande av informerat samtycke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0-1;
  • Förväntad överlevnad större än 12 veckor;
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier;

  • Laboratorieresultat som uppfyller följande kriterier (ingen blodtransfusion inom 14 dagar eller tillförsel av hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 7 dagar före screening):

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Absolut neutrofiltal (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Blodplättar (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Övre Gränsvärde Normal (ÖGN);
    5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5×ÖGN (≤ 5×ÖGN om levern är metastaserad);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,3×ÖGN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Protrombin tid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5×ÖGN (ingen antikoagulantbehandling under de senaste 2 veckorna);
  • Lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
  • Villig att tillhandahålla kvalificerade tumörvävnadsprover för immunhistokemisk testning, om inte deltagaren saknar lämpliga arkiverade prover och är olämplig eller vägrar ombiopsi;
  • Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter studieavslut, med negativt serum- eller urin graviditetstest inom 7 dagar före inkludering; manliga deltagare måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter studieavslut (se avsnitt 5.5 för detaljer).

Exklusionskriterier:

  • Historia av eller samtidiga andra maligniteter, förutom: andra maligniteter behandlade med endast kirurgi och uppnått ≥5 års sjukdomsfri överlevnad (DFS); eller botad cervikal cancer in situ, icke-melanom hudcancer, eller ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (cancer in situ), och T1 (tumör som invaderar basalmembran)].
  • Sjukdomar som påverkar intravenös injektion eller blodprovstagning.
  • Biverkningar från tidigare behandlingar som inte återhämtats till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 grad ≤1, förutom: grad 2 håravfall, grad 2 perifer neuropati, grad 2 anemi, icke-kliniskt signifikanta asymptomatiska grad 2 laboratorieavvikelser, hypotyreos stabiliserad med hormonersättning, eller andra toxiciteter bedömda av forskaren som icke-säkerhetsrisker.
  • Stor kirurgi (Grad 3 eller högre enligt National Surgical Classification Catalog 2022), signifikant traumatisk skada inom 4 veckor före första dos, planerad stor kirurgi under studien (förutom protokoll-specifierade procedurer), eller förekomst av oläkta sår/fraktur.
  • Någon blödning eller hämorragiska händelser ≥CTCAE grad 3 inom 4 veckor före första dos.
  • Arteriell/venös tromboembolisk händelse inom 6 månader före första dos, inklusive: cerebrovaskulära olyckor (inklusive transient ischemisk attack (TIA), exklusive lakunär infarkt), djup ventrombos, eller lungemboli (implanterbar venport- eller kateter-relaterad trombos eller ytlig ventrombos betraktas inte som "allvarlig" tromboembolism).
  • Aktiv viral hepatit med dålig kontroll, förutom: hepatit B ytantigen (HBsAg)-positiva deltagare med Hepatitis B virus Deoxyribonukleinsyra (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 kopior/mL) som samtycker till att motta anti-HBV-behandling under hela studien; eller hepatit C virus (HCV)-infekterade deltagare (Hepatitis C Virus Antikroppar eller Ribonukleinsyra positiv) med hepatit C virus Ribonukleinsyra (HCV RNA) ≤ÖGN som fortsätter godkänd antiviral behandling.
  • Aktiv syfilis som kräver behandling.
  • Aktiv tuberkulos, historia av idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni, läkemedels-/strålningsorsakad pneumonit som kräver behandling, kliniskt signifikant aktiv pneumoni, historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) som kräver behandling, eller aktuell ILD.
  • Historia av missbruk av psykotropa läkemedel eller psykiska störningar.
  • Tidigare eller planerad allogen benmärg eller solid organ transplantation.
  • Historia av hepatisk encefalopati.

  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:

    1. Hjärtdysfunktion ≥New York Heart Association (NYHA) klass II eller Vänster Ventrikulär Ejektionsfraktion (LVEF) <50% genom ekkardiografi;
    2. Kliniskt signifikant historia av ventrikulär arytmi (t.ex., ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes) eller arytmier som kräver kontinuerlig antiarytmisk behandling (deltagare med stabil förmaksflimmer kontrollerad enbart med β-blockerare kan inkluderas efter forskarbedömning);
    3. Instabil angina;
    4. Myokardieinfarkt inom 12 månader;
    5. Kardiokontraktionstid (QTc) >450ms (man) eller >470ms (kvinna) (om abnorm, mät tre gånger med ≥2-minuters intervall och ta genomsnitt; korrigerad med Fridericia eller Bazett metod);
    6. Medfödd lång QT-syndrom eller familjehistoria.
  • Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2).
  • Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
  • Immunbrist inklusive HIV-positivitet eller andra förvärvade/medfödda immunbristsjukdomar.
  • Okontrollerade autoimmuna sjukdomar som kräver immunosuppressiva eller systemiska kortikosteroider (>10mg prednison/dag ekvivalent) inom 7 dagar före första dos.
  • Epilepsi som kräver behandling.
  • Dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker >10mmol/L).

  • Tumörrelaterade tillstånd och behandlingar:

    1. Kemoterapi, immunterapi, eller småmolekylär målterapi inom 3 veckor före första dos eller inom 5 halveringstider (vilket som är kortare); tidigare lokal strålbehandling tillåten om: avslutad >4 veckor (>2 veckor för hjärna) före studibehandling, och målläsioner är utanför strålfältet eller visar progression inom fältet;
    2. Nationella Läkemedelsmyndigheten (NMPA)-godkända traditionella kinesiska läkemedel med antitumörindikationer inom 1 vecka före första dos;
    3. Tumör som invaderar stora kärl eller bedöms sannolikt orsaka dödlig blödning;
    4. Okontrollerade effusioner/ascites som kräver återkommande dränering;
    5. Ryggmärgskompression, leptomeningeala metastaser, eller hjärnmetastaser med symtom kontrollerade <4 veckor, eller kräver steroider/dehydreringsmedel inom 2 veckor före behandling.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen.
  • Tidigare behandling med: Epidermal Tillväxtfaktor Receptor/cellulär-mesenchymal epiteliell övergångsfaktor (EGFR/c-Met)-målade antikropp-läkemedelkonjugat (ADCs); eller topoisomeras I-hämmare (Endast Icke-Småcellig Lungcancer) eller topoisomeras I-hämmare-baserade ADCs.
  • Tidigare EGFR/c-Met-målade Monoklonala Antikroppar (mAbs)/bispecifika med: ≥grad 4 toxicitet, permanent avbrott p.g.a. toxicitet, ≥grad 3 infusionsreaktioner, eller ≥grad 3 myalgi.
  • Deltagande i andra antitumör kliniska studier inom 4 veckor före första dos.
  • Andra tillstånd bedömda av forskaren att äventyra deltagarsäkerhet eller studieavslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
Läkemedel: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad Fas II-dos för behandling (RP2D)
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar
Rekommenderad dos i fas II för behandling av avancerad lungcancer.
Baslinje upp till 21 dagar
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Objektivt svarsfrekvens för behandling av avancerad lungcancer.
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baseline upp till 6 månader
Disease control rate för behandling av avancerad Lungcancer.
Baseline upp till 6 månader
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Varaktighet av lindring för behandling av avancerad lungcancer.
Baslinje upp till 2 år
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad för behandling av avancerad lungcancer.
Baslinje upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baseline upp till 3 år
Överlevnad vid behandling av avancerad lungcancer.
Baseline upp till 3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baseline upp till 2 år
Antalet deltagare med förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar förknippade med undersökningsläkemedel (inklusive undersökningsläkemedel och kontrollläkemedel), samt avvikande laboratorieindikatorer utvärderades.
Baseline upp till 2 år
Förekomst av Anti-Läkemedelsantikroppar (ADA) och Neutraliserande Antikroppar (NAb)
Tidsram: Cycle 1 dag 1, Cycle 4 dag 1, Cycle 6 dag 1, Cycle 12 dag 1: 60 minuter före administrering (21 dagar som behandlingscykel)
Immunogenicitet hos patienter med avancerad lungcancer, förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb).
Cycle 1 dag 1, Cycle 4 dag 1, Cycle 6 dag 1, Cycle 12 dag 1: 60 minuter före administrering (21 dagar som behandlingscykel)
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Före administrering, 30 minuter, 15 minuter efter administrering
Plasmakoncentrationen vid vilken administrationshastigheten och eliminationshastigheten är i jämvikt.
Före administrering, 30 minuter, 15 minuter efter administrering
Plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cav, SS)
Tidsram: Fördos dag 1 vid multipel dosering och 2, 6, 24, 72 timmar, 7, 14 dagar efter dosering vid multipel dosering dag 1
Plasmakoncentrationen vid vilken administrationshastigheten och eliminationshastigheten är i jämvikt.
Fördos dag 1 vid multipel dosering och 2, 6, 24, 72 timmar, 7, 14 dagar efter dosering vid multipel dosering dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB6411-Ib/II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera