Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekčního přípravku TQB6411

29. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinického hodnocení pro posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku TQB6411 pro injekční podání u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TQB6411 pro injekci u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

465

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shengxiang Ren, Doctor
  • Telefonní číslo: 13816756732
  • E-mail: harry_ren@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • Telefonní číslo: 020-83062807
          • E-mail: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528445
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefonní číslo: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 53000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 61000
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473012
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 210019
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610040
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se do této studie zapojují dobrovolně, podepíší informovaný souhlas a prokáží dobrou spolupráci;
  • Věk mezi 18 a 75 lety (vypočteno na základě data podpisu informovaného souhlasu);
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů;
  • Alespoň jeden měřitelný léz podle kritérií RECIST v1.1;

  • Výsledky laboratorních testů splňující následující kritéria (bez krevní transfúze do 14 dnů nebo podání hematopoetických růstových faktorů do 7 dnů před screeningem):

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Absolutní počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×horní hranice normálu (ULN);
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz);
    6. Kreatinin v séru (CR) ≤ 1,3×ULN nebo clearance kreatininu (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN (bez antikoagulační terapie v posledních 2 týdnech);
  • Rakovina plic potvrzená histologií nebo cytologií;
  • Ochota poskytnout kvalitní vzorky nádorové tkáně pro imunohistochemické testování, pokud subjekt nemá vhodné archivované vzorky a není vhodný nebo odmítá opětovnou biopsii;
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení studie, s negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením; mužští subjekty musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení studie (viz podrobnosti v oddílu 5.5).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný výskyt jiných malignit, s výjimkou: jiných malignit léčených pouze chirurgicky a dosahujících ≥5 let bez onemocnění (DFS); nebo vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchových nádorů močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invadující bazální membránu)].
  • Onemocnění ovlivňující intravenózní injekci nebo odběr krve.
  • Nežádoucí účinky předchozích terapií, které se nezotavily na stupeň ≤1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, s výjimkou: alopecie stupně 2, periferní neuropatie stupně 2, anémie stupně 2, klinicky nevýznamných asymptomatických laboratorních abnormalit stupně 2, hypotyreózy stabilizované hormonální substitucí nebo jiných toxicit posouzených vyšetřovatelem jako nerizikových pro bezpečnost.
  • Velký chirurgický výkon (stupeň 3 nebo vyšší podle National Surgical Classification Catalog 2022), významné traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou, plánovaný velký chirurgický výkon během studie (kromě výkonů specifikovaných protokolem) nebo přítomnost nezhojených ran/zlomenin.
  • Jakékoli krvácení nebo hemoragické události ≥stupně 3 CTCAE do 4 týdnů před první dávkou.
  • Arteriální/venózní tromboembolické události do 6 měsíců před první dávkou, včetně: cévních mozkových příhod (včetně přechodné ischemické ataky (TIA), s výjimkou lakunárního infarktu), hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (trombóza spojená s implantovatelným venózním portem nebo katétrem nebo povrchová žilní trombóza nejsou považovány za „závažnou“ tromboembolii).
  • Aktivní virová hepatitida se špatnou kontrolou, s výjimkou: subjektů pozitivních na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s virovou deoxyribonukleovou kyselinou hepatitidy B (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 kopií/mL), které souhlasí s anti-HBV terapií během studie; nebo subjektů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) (pozitivních na protilátky proti viru hepatitidy C nebo ribonukleovou kyselinu) s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C (HCV RNA) ≤ULN pokračujících v schválené antivirové terapii.
  • Aktivní syfilis vyžadující léčbu.
  • Aktivní tuberkulóza, anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, léčbou vyžadující lékové/radiační pneumonitidy, klinicky významné aktivní pneumonie, anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadujícího léčbu nebo současné ILD.
  • Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo duševních poruch.
  • Předchozí nebo plánovaná transplantace alogenní kostní dřeně nebo pevných orgánů.
  • Anamnéza jaterní encefalopatie.

  • Významná kardiovaskulární onemocnění včetně:

    1. Srdeční dysfunkce ≥třídy II podle New York Heart Association (NYHA) nebo levé komorové ejekční frakce (LVEF) <50% echokardiografií;
    2. Klinicky významná anamnéza ventrikulárních arytmií (např. přetrvávající ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, torsade de pointes) nebo arytmií vyžadujících kontinuální antiarytmickou terapii (subjekty se stabilní fibrilací síní kontrolovanou pouze β-blokátory mohou být zařazeny po posouzení vyšetřovatelem);
    3. Nestabilní angina pectoris;
    4. Infarkt myokardu do 12 měsíců;
    5. Kardio kontrakční čas (QTc) >450ms (muži) nebo >470ms (ženy) (pokud abnormální, měřit třikrát v intervalech ≥2 minut a průměrovat; korigováno metodou Fridericia nebo Bazett);
    6. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥stupně 2 CTCAE).
  • Selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Imunodeficience včetně pozitivity na HIV nebo jiných získaných/vrozených imunodeficitních onemocnění.
  • Nekontrolovaná autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy (>10mg prednisonu/den ekvivalent) do 7 dnů před první dávkou.
  • Epilepsie vyžadující léčbu.
  • Špatně kontrolovaný diabetes (hladina glukózy nalačno >10mmol/L).

  • Nádorové stavy a léčby:

    1. Chemoterapie, imunoterapie nebo terapie malými molekulami zaměřená na cíle do 3 týdnů před první dávkou nebo do 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší); předchozí lokální radioterapie povolena, pokud: dokončena >4 týdnů (>2 týdny pro mozek) před léčbou ve studii a cílové léze jsou mimo pole ozáření nebo vykazují progresi v poli;
    2. Tradiční čínské léky schválené National Medical Products Administration (NMPA) s protinádorovými indikacemi do 1 týdne před první dávkou;
    3. Nádor invadující hlavní cévy nebo posouzený jako pravděpodobně způsobující fatální krvácení;
    4. Nekontrolované výpotky/ascites vyžadující opakovanou drenáž;
    5. Komprese míchy, leptomeningeální metastázy nebo mozkové metastázy s příznaky kontrolovanými <4 týdny, nebo vyžadující steroidy/dehydratační látky do 2 týdnů před léčbou.
  • Známá přecitlivělost na studijní léčivo nebo pomocné látky.
  • Předchozí léčba: protilátkovými léčivými konjugáty (ADCs) zaměřenými na Epidermal Growth Factor Receptor/cellular-mesenchymal epithelial transition factor (EGFR/c-Met); nebo inhibitory topoizomerázy I (pouze pro nemalobuněčný karcinom plic) nebo ADCs založené na inhibitory topoizomerázy I.
  • Předchozí monoklonální protilátky (mAbs)/bispecifické protilátky zaměřené na EGFR/c-Met s: toxicitou ≥stupně 4, trvalým ukončením kvůli toxicitě, infuzními reakcemi ≥stupně 3 nebo myalgií ≥stupně 3.
  • Účast v jiných protinádorových klinických studiích do 4 týdnů před první dávkou.
  • Jiné stavy posouzené vyšetřovatelem jako ohrožující bezpečnost subjektu nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB6411 pro injekci
TQB6411 pro injekční podání se podává každých 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: TQB6411 pro injekci
TQB6411 pro injekci se podává každých 21 dní jako léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka ve fázi II pro léčbu (RP2D)
Časové okno: Základní linie až 21 dní
Doporučená dávka pro fázi II pro léčbu pokročilého karcinomu plic.
Základní linie až 21 dní
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Základní stav až do 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi na léčbu pokročilého karcinomu plic.
Základní stav až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní hodnoty až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění při léčbě pokročilého karcinomu plic.
Základní hodnoty až 6 měsíců
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Od počátečního stavu až do 2 let
Doba trvání úlevy při léčbě pokročilého karcinomu plic.
Od počátečního stavu až do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní linie až do 2 let
Bezprogresivní přežití pro léčbu pokročilého karcinomu plic.
Základní linie až do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až 3 roky
Celkové přežití při léčbě pokročilého karcinomu plic.
Výchozí stav až 3 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí hodnota až 2 roky
Byl vyhodnocen počet účastníků s incidencí a závažností nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod spojených se zkoušenými léčivými přípravky (včetně zkoušených léčivých přípravků a kontrolních léčivých přípravků), stejně jako abnormálních laboratorních ukazatelů.
Výchozí hodnota až 2 roky
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, Cyklus 4 den 1, Cyklus 6 den 1, Cyklus 12 den 1: 60 minut před podáním (21 dní jako léčebný cyklus)
Imunogenita u pacientů s pokročilým karcinomem plic, Incidence protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb).
Cyklus 1 den 1, Cyklus 4 den 1, Cyklus 6 den 1, Cyklus 12 den 1: 60 minut před podáním (21 dní jako léčebný cyklus)
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním, 30 minut, 15 minut po podání
Koncentrace plazmy, při které jsou rychlost podání a rychlost eliminace v rovnováze.
Před podáním, 30 minut, 15 minut po podání
Koncentrace plazmy v ustáleném stavu (Cav, SS)
Časové okno: Predóza 1. dne při vícenásobném dávkování a 2, 6, 24, 72 hodin, 7, 14 dnů po dávce při vícenásobném dávkování 1. dne
Plazmatická koncentrace, při které je rychlost podávání a rychlost eliminace v rovnováze.
Predóza 1. dne při vícenásobném dávkování a 2, 6, 24, 72 hodin, 7, 14 dnů po dávce při vícenásobném dávkování 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB6411-Ib/II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina plic

Klinické studie na TQB6411 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit