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一项关于注射用TQB6411的有效性和安全性的临床试验

2026年9月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评估注射用TQB6411在晚期肺癌患者中的疗效和安全性的Ib/II期临床试验

评估TQB6411注射剂在晚期肺癌受试者中的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

465

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shengxiang Ren, Doctor
  • 电话号码：13816756732
  • 邮箱：harry_ren@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
        • 尚未招聘
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Wenhua Liang, Doctor
          • 电话号码：020-83062807
          • 邮箱：liangwh@gird.cn
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528445
        • 尚未招聘
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
          • Guinan Lin, Master
          • 电话号码：13631147364
          • 邮箱：lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、53000
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61000
        • 尚未招聘
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 尚未招聘
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 尚未招聘
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473012
        • 尚未招聘
        • Nanyang Second General Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210019
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 尚未招聘
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 尚未招聘
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • 尚未招聘
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 尚未招聘
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Shangxi
      • Taiyuan、Shangxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610040
        • 尚未招聘
        • Sichuan cancer hosipital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Xiubao Ren, Doctor
          • 电话号码：18622221235
          • 邮箱：rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 尚未招聘
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性；
  • 年龄在18至75岁之间（以签署知情同意书的日期计算）；
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；
  • 预期生存期大于12周；
  • 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；

  • 实验室检查结果符合以下标准（筛选前14天内未输血或7天内未使用造血生长因子）：

    1. 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；
    2. 中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥ 1.5×10⁹/L；
    3. 血小板计数（PLT）≥ 90×10⁹/L；
    4. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
    5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（若存在肝转移，则≤ 5×ULN）；
    6. 血清肌酐（CR）≤ 1.3×ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min；
    7. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（过去2周内未接受抗凝治疗）；
  • 经组织学或细胞学证实的肺癌；
  • 愿意提供合格的肿瘤组织样本进行免疫组化检测，除非受试者无符合条件的存档标本且不适合或拒绝再次活检；
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效避孕措施，并在入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性受试者必须同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效避孕措施（详见第5.5节）。

排除标准：

  • 有或同时患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：仅通过手术治疗且达到≥5年无病生存期（DFS）的其他恶性肿瘤；或已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或浅表膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯基底膜）]。
  • 影响静脉注射或采血的疾病。
  • 既往治疗的不良反应未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）v6.0的≤1级，但以下情况除外：2级脱发、2级周围神经病变、2级贫血、无临床意义的无症状2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退，或研究者判断无安全性风险的其他毒性。
  • 首次给药前4周内接受过大手术（根据2022年国家手术分类目录为3级或以上）、重大创伤性损伤，研究期间计划进行大手术（方案规定的程序除外），或存在未愈合的伤口/骨折。
  • 首次给药前4周内任何≥CTCAE 3级的出血或出血事件。
  • 首次给药前6个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，包括：脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作（TIA），腔隙性梗死除外）、深静脉血栓或肺栓塞（植入式静脉端口或导管相关血栓或浅表静脉血栓不被视为“严重”血栓栓塞）。
  • 控制不佳的活动性病毒性肝炎，但以下情况除外：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<500 IU/mL（2500拷贝/mL）的受试者，同意在整个研究期间接受抗HBV治疗；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（丙型肝炎病毒抗体或核糖核酸阳性）且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）≤ULN，正在继续接受批准的抗病毒治疗。
  • 需要治疗的活动性梅毒。
  • 活动性结核病、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物性/放射性肺炎、有临床意义的活动性肺炎、需要治疗的间质性肺病（ILD）病史或当前患有ILD。
  • 有精神药物滥用史或精神障碍史。
  • 既往或计划进行同种异体骨髓或实体器官移植。
  • 肝性脑病史。

  • 显著心血管疾病，包括：

    1. 心功能≥纽约心脏病协会（NYHA）II级或超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%；
    2. 有临床意义的室性心律失常史（例如，持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常治疗的心律失常（仅通过β受体阻滞剂控制且稳定的心房颤动受试者，经研究者评估后可纳入）；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 12个月内发生过心肌梗死；
    5. 心脏收缩时间（QTc）>450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）（若异常，以≥2分钟间隔测量三次取平均值；采用Fridericia或Bazett法校正）；
    6. 先天性长QT综合征或家族史。
  • 活动性或未控制的严重感染（≥CTCAE 2级）。
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
  • 免疫缺陷，包括HIV阳性或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病。
  • 首次给药前7天内需要免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（>10mg泼尼松/天等效剂量）的未控制自身免疫性疾病。
  • 需要治疗的癫痫。
  • 控制不佳的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L）。

  • 肿瘤相关情况及治疗：

    1. 首次给药前3周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗、免疫治疗或小分子靶向治疗；允许既往局部放疗，但需满足：研究治疗开始前完成>4周（脑部>2周），且目标病灶在放疗野外或野外出现进展；
    2. 首次给药前1周内使用过国家药品监督管理局（NMPA）批准的具有抗肿瘤适应症的中药；
    3. 肿瘤侵犯大血管或判断可能导致致命性出血；
    4. 需要反复引流的未控制积液/腹水；
    5. 脊髓压迫、软脑膜转移或症状控制<4周的脑转移，或在治疗前2周内需要类固醇/脱水剂。
  • 已知对研究药物或辅料过敏。
  • 既往接受过以下治疗：表皮生长因子受体/细胞-间质上皮转化因子（EGFR/c-Met）靶向的抗体药物偶联物（ADCs）；或拓扑异构酶I抑制剂（仅限非小细胞肺癌）或基于拓扑异构酶I抑制剂的ADCs。
  • 既往接受EGFR/c-Met靶向单克隆抗体（mAbs）/双特异性抗体时出现：≥4级毒性、因毒性永久停药、≥3级输注反应或≥3级肌痛。
  • 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤临床试验。
  • 研究者判断可能危及受试者安全或研究完成的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
药品：TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐用于治疗的II期剂量 (RP2D)
大体时间：基线至21天
治疗晚期肺癌的推荐二期用药剂量。
基线至21天
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至6个月
晚期肺癌治疗的客观缓解率。
基线至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间：基线至6个月
晚期肺癌治疗的疾病控制率。
基线至6个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线至2年
针对晚期肺癌治疗的缓解持续时间。
基线至2年
无进展生存期
大体时间：基线至2年
用于治疗晚期肺癌的无进展生存期。
基线至2年
总生存期（OS）
大体时间：基线期至3年
晚期肺癌治疗的总生存期。
基线期至3年
不良事件（AE）
大体时间：基线至2年
对出现不良事件、严重不良事件及与研究药物（包括研究药物和对照药物）相关的不良事件的参与者数量及其严重程度，以及实验室指标异常情况进行了评估。
基线至2年
抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率
大体时间：第1周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天：给药前60分钟（21天为一个治疗周期）
晚期肺癌患者的免疫原性、抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。
第1周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天：给药前60分钟（21天为一个治疗周期）
峰值浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后30分钟，给药后15分钟
血浆浓度达到给药速率与消除速率处于平衡状态时的浓度。
给药前，给药后30分钟，给药后15分钟
稳态血浆浓度 (Cav, SS)
大体时间：多剂量给药第1天给药前及给药后2、6、24、72小时，第7、14天
给药速率与消除速率达到平衡时的血浆浓度。
多剂量给药第1天给药前及给药后2、6、24、72小时，第7、14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月26日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB6411-Ib/II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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