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Um Ensaio Clínico sobre a Eficácia e Segurança de TQB6411 para Injeção

2 de setembro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico de Fase Ib/II para Avaliar a Eficácia e Segurança de TQB6411 para Injeção em Doentes com Cancro do Pulmão Avançado

Para avaliar a eficácia e segurança da TQB6411 para Injeção em doentes com cancro do pulmão avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

465

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shengxiang Ren, Doctor
  • Número de telefone: 13816756732
  • E-mail: harry_ren@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • Número de telefone: 020-83062807
          • E-mail: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528445
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
          • Guinan Lin, Master
          • Número de telefone: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61000
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210019
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fangpeng Liu, Doctor
          • Número de telefone: 13767043353
          • E-mail: 21290656@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
          • Xiang Li, Master
          • Número de telefone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de telefone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Número de telefone: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Dong qing Lv, Master
          • Número de telefone: 13867622009
          • E-mail: lvdq@enzemed.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente neste estudo, assinam o formulário de consentimento informado e demonstram boa adesão;
  • Idade entre 18 e 75 anos (calculada com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado);
  • Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  • Sobrevivência esperada superior a 12 semanas;
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;

  • Resultados de testes laboratoriais que cumpram os seguintes critérios (sem transfusão de sangue nos últimos 14 dias ou administração de fatores de crescimento hematopoiético nos últimos 7 dias antes do rastreio):

    1. Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×Limite Superior do Normal (ULN);
    5. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN se existirem metástases hepáticas);
    6. Creatinina sérica (CR) ≤ 1,3×ULN ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e rácio internacional normalizado (INR) ≤ 1,5×ULN (sem terapia anticoagulante nas últimas 2 semanas);
  • Cancro do pulmão confirmado por histologia ou citologia;
  • Disposição para fornecer amostras qualificadas de tecido tumoral para testes imuno-histoquímicos, a menos que o sujeito não tenha espécimes arquivados elegíveis e não seja adequado ou recuse uma nova biópsia;
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a conclusão do estudo, com um teste de gravidez no soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição; os sujeitos masculinos devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a conclusão do estudo (ver Secção 5.5 para detalhes).

Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou concomitância de outras neoplasias malignas, exceto: outras neoplasias malignas tratadas apenas com cirurgia e que atingiram ≥5 anos de sobrevivência livre de doença (DFS); ou carcinoma in situ do colo do útero curado, cancro de pele não melanoma ou tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor que invade a membrana basal)].
  • Doenças que afetem a injeção intravenosa ou a colheita de sangue.
  • Reações adversas de terapias anteriores não recuperadas para o grau ≤1 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0, exceto: alopecia grau 2, neuropatia periférica grau 2, anemia grau 2, anomalias laboratoriais assintomáticas grau 2 clinicamente não significativas, hipotiroidismo estabilizado com reposição hormonal, ou outras toxicidades consideradas pelo investigador como não apresentando riscos de segurança.
  • Cirurgia maior (Grau 3 ou superior de acordo com o Catálogo de Classificação Cirúrgica Nacional 2022), lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose, cirurgia maior planeada durante o estudo (exceto procedimentos especificados no protocolo), ou presença de feridas/fraturas não cicatrizadas.
  • Qualquer hemorragia ou eventos hemorrágicos ≥grau 3 do CTCAE nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  • Eventos tromboembólicos arteriais/venosos nos 6 meses anteriores à primeira dose, incluindo: acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquémico transitório (AIT), excluindo enfarte lacunar), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (trombose relacionada com porta venosa implantável ou cateter ou trombose venosa superficial não considerada tromboembolismo "grave").
  • Hepatite viral ativa com controlo deficiente, exceto: sujeitos positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) com Ácido Desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (ADN do VHB) <500 UI/mL (2500 cópias/mL) que concordem em receber terapia anti-VHB durante todo o estudo; ou sujeitos infetados com vírus da hepatite C (VHC) (Anticorpo do vírus da hepatite C ou Ácido Ribonucleico positivo) com Ácido Ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) ≤ULN que continuem terapia antiviral aprovada.
  • Sífilis ativa que necessite de tratamento.
  • Tuberculose ativa, histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonite induzida por fármacos/radiação que necessite de tratamento, pneumonia ativa clinicamente significativa, histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) que necessite de tratamento, ou DPI atual.
  • Histórico de abuso de fármacos psicotrópicos ou perturbações mentais.
  • Transplante alogénico de medula óssea ou de órgão sólido prévio ou planeado.
  • Histórico de encefalopatia hepática.

  • Doenças cardiovasculares significativas incluindo:

    1. Disfunção cardíaca ≥classe II da New York Heart Association (NYHA) ou Frações de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <50% por ecocardiografia;
    2. Histórico de arritmia ventricular clinicamente significativa (ex.: taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular, torsades de pointes) ou arritmias que necessitem de terapia antiarrítmica contínua (sujeitos com fibrilhação auricular estável controlada apenas por β-bloqueadores podem ser incluídos após avaliação do investigador);
    3. Angina instável;
    4. Enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses;
    5. Tempo de contração cardíaca (QTc) >450ms (masculino) ou >470ms (feminino) (se anormal, medir três vezes com intervalos de ≥2 minutos e calcular a média; corrigido pelo método de Fridericia ou Bazett);
    6. Síndrome de QT longo congénito ou histórico familiar.
  • Infeção ativa ou não controlada grave (≥grau 2 do CTCAE).
  • Insuficiência renal que necessite de hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Imunodeficiência incluindo positividade para VIH ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas/congénitas.
  • Doenças autoimunes não controladas que necessitem de imunossupressores ou corticosteroides sistémicos (>10mg de prednisona/dia equivalente) nos 7 dias anteriores à primeira dose.
  • Epilepsia que necessite de tratamento.
  • Diabetes mal controlada (glicemia em jejum >10mmol/L).

  • Condições e tratamentos relacionados com o tumor:

    1. Quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada de moléculas pequenas nas 3 semanas anteriores à primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais curto); radioterapia local prévia permitida se: concluída >4 semanas (>2 semanas para cérebro) antes do tratamento do estudo, e as lesões-alvo estão fora do campo de radiação ou mostram progressão dentro do campo;
    2. Medicamentos tradicionais chineses aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) com indicações antitumorais na semana anterior à primeira dose;
    3. Tumor que invade vasos principais ou considerado provável de causar hemorragia fatal;
    4. Efusões/ascites não controladas que necessitem de drenagem recorrente;
    5. Compressão da medula espinhal, metástases leptomeníngeas ou metástases cerebrais com sintomas controlados <4 semanas, ou que necessitem de esteroides/agentes desidratantes nas 2 semanas anteriores ao tratamento.
  • Hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo ou excipientes.
  • Tratamento prévio com: conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) direcionados ao Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico/fator de transição epitelial-mesenquimal celular (EGFR/c-Met); ou inibidores da topoisomerase I (apenas para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas) ou ADCs baseados em inibidores da topoisomerase I.
  • Anticorpos Monoclonais (mAbs)/bisspecíficos direcionados a EGFR/c-Met prévios com: toxicidade ≥grau 4, descontinuação permanente devido a toxicidade, reações de infusão ≥grau 3, ou mialgia ≥grau 3.
  • Participação em outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  • Outras condições consideradas pelo investigador como comprometedoras da segurança do sujeito ou da conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
Medicamento: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem Recomendada de Fase II para o Tratamento (RP2D)
Prazo: Linha de base até 21 dias
Dose recomendada da fase II para o tratamento do Cancro do Pulmão avançado.
Linha de base até 21 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Taxa de resposta objetiva para o tratamento do Cancro do Pulmão avançado.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Taxa de controlo da doença para o tratamento do Cancro do Pulmão avançado.
Linha de base até 6 meses
Duração do Alívio (DOR)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Duração do alívio para o tratamento do Cancro do Pulmão avançado.
Linha de base até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Baseline até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão para o tratamento de Cancro do Pulmão avançado.
Baseline até 2 anos
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Sobrevivência global para o tratamento do Cancro do Pulmão avançado.
Linha de base até 3 anos
Eventos Adversos (AE)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Número de participantes com incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados a fármacos de investigação (incluindo fármacos de investigação e fármacos de controlo), bem como indicadores laboratoriais anormais, foram avaliados.
Linha de base até 2 anos
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) e Anticorpos Neutralizantes (NAb)
Prazo: Ciclo 1 dia 1, Ciclo 4 dia 1, Ciclo 6 dia 1, Ciclo 12 dia 1: 60 minutos antes da administração (21 dias como ciclo de tratamento)
Imunogenicidade em doentes com cancro do pulmão avançado, incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb).
Ciclo 1 dia 1, Ciclo 4 dia 1, Ciclo 6 dia 1, Ciclo 12 dia 1: 60 minutos antes da administração (21 dias como ciclo de tratamento)
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Antes da administração, 30 minutos, 15 minutos após a administração
A concentração plasmática na qual a taxa de administração e a taxa de eliminação estão em equilíbrio.
Antes da administração, 30 minutos, 15 minutos após a administração
Concentração plasmática em estado estacionário (Cav, SS)
Prazo: Pré-dose do dia 1 em dose múltipla e 2, 6, 24, 72 horas, 7, 14 dias pós-dose em dose múltipla do dia 1
A concentração plasmática na qual a taxa de administração e a taxa de eliminação estão em equilíbrio.
Pré-dose do dia 1 em dose múltipla e 2, 6, 24, 72 horas, 7, 14 dias pós-dose em dose múltipla do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB6411-Ib/II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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