Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TQB6411 do wstrzykiwań

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwanego TQB6411 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu TQB6411 do iniekcji u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

465

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shengxiang Ren, Doctor
  • Numer telefonu: 13816756732
  • E-mail: harry_ren@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • Numer telefonu: 020-83062807
          • E-mail: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528445
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guinan Lin, Master
          • Numer telefonu: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 53000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 61000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Numer telefonu: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i wykazują dobrą współpracę;
  • Wiek od 18 do 75 lat (obliczony na podstawie daty podpisania formularza świadomej zgody);
  • Wynik stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1;
  • Oczekiwane przeżycie większe niż 12 tygodni;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1;

  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniające następujące kryteria (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni lub podania czynników wzrostu krwiotwórczych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym):

    1. Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5×górna granica normy (ULN);
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby);
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy (CR) ≤ 1,3×ULN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5×ULN (bez terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 2 tygodni);
  • Rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  • Gotowość do dostarczenia kwalifikowanych próbek tkanki nowotworowej do badań immunohistochemicznych, chyba że uczestnik nie ma odpowiednich archiwalnych próbek i nie nadaje się do ponownej biopsji lub jej odmawia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, z ujemnym testem ciążowym w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją; uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (szczegóły w sekcji 5.5).

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie lub współistniejące inne nowotwory, z wyjątkiem: innych nowotworów leczonych wyłącznie chirurgicznie z osiągnięciem ≥5 lat przeżycia bez choroby (DFS); lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry innego niż czerniak lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)].
  • Choroby utrudniające dożylne podawanie leków lub pobieranie krwi.
  • Działania niepożądane z poprzednich terapii, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, z wyjątkiem: łysienia stopnia 2, neuropatii obwodowej stopnia 2, anemii stopnia 2, nieistotnych klinicznie bezobjawowych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 2, niedoczynności tarczycy stabilizowanej hormonalną terapią zastępczą lub innych toksyczności uznanych przez badacza za nieszkodliwe dla bezpieczeństwa.
  • Duży zabieg chirurgiczny (stopień 3 lub wyższy według Katalogu Klasyfikacji Chirurgicznej 2022), znaczący uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, planowany duży zabieg chirurgiczny podczas badania (z wyjątkiem procedur określonych w protokole) lub obecność niezagojonych ran/ złamań.
  • Jakiekolwiek krwawienie lub zdarzenia krwotoczne ≥stopnia 3 CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, w tym: udary mózgu (w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA), z wyłączeniem zawałów lakunarnych), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (zakrzepica związana z wszczepialnym portem żylnym lub cewnikiem lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za "ciężką" chorobę zakrzepowo-zatorową).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby ze słabą kontrolą, z wyjątkiem: uczestników z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 kopii/mL), którzy zgadzają się na terapię przeciw HBV przez całe badanie; lub uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni przeciwciała lub RNA HCV) z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) ≤ULN kontynuujących zatwierdzoną terapię przeciwwirusową.
  • Aktywna kiła wymagająca leczenia.
  • Aktywna gruźlica, wywiad z idiopatycznym włóknieniem płuc, organizującym się zapaleniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym lekami/napromieniowaniem wymagającym leczenia, klinicznie istotnym aktywnym zapaleniem płuc, wywiad ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) wymagającą leczenia lub obecna ILD.
  • W wywiadzie nadużywanie leków psychotropowych lub zaburzenia psychiczne.
  • Przeszczep allogeniczny szpiku kostnego lub narządów stałych w przeszłości lub planowany.
  • W wywiadzie encefalopatia wątrobowa.

  • Znaczne choroby sercowo-naczyniowe, w tym:

    1. Niewydolność serca ≥klasy II według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym;
    2. W wywiadzie klinicznie istotna arytmia komorowa (np. utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes) lub arytmie wymagające ciągłej terapii przeciwarytmicznej (uczestnicy ze stabilnym migotaniem przedsionków kontrolowanym wyłącznie β-blokerami mogą zostać włączeni po ocenie badacza);
    3. Niestabilna dławica piersiowa;
    4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy;
    5. Czas skurczu serca (QTc) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) (jeśli nieprawidłowy, zmierzyć trzykrotnie w odstępach ≥2 minut i uśrednić; skorygowany metodą Fridericia lub Bazetta);
    6. Wrodzony zespół długiego QT lub wywiad rodzinny.
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (≥stopnia 2 CTCAE).
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Niedobór odporności, w tym dodatni wynik na HIV lub inne nabyte/wrodzone choroby niedoboru odporności.
  • Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg prednizonu/dzień równoważnik) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Padaczka wymagająca leczenia.
  • Słabo kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >10 mmol/L).

  • Stany i leczenie związane z nowotworem:

    1. Chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana małymi cząsteczkami w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania (którykolwiek krótszy); dopuszczalna wcześniejsza radioterapia miejscowa, jeśli: zakończona >4 tygodnie (>2 tygodnie dla mózgu) przed leczeniem w badaniu, a zmiany docelowe znajdują się poza polem napromieniania lub wykazują progresję w obrębie pola;
    2. Zatwierdzone przez Narodową Agencję Leków (NMPA) tradycyjne leki chińskie o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką;
    3. Nowotwór naciekający główne naczynia krwionośne lub uznany za mogący spowodować śmiertelne krwawienie;
    4. Niekontrolowane wysięki/wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu;
    5. Ucisk rdzenia kręgowego, przerzuty opon miękkich lub przerzuty do mózgu z objawami kontrolowanymi <4 tygodnie, lub wymagające steroidów/leków odwadniających w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  • Wcześniejsze leczenie: skoniugowanymi przeciwciałami lekowymi (ADC) celującymi w receptor naskórkowego czynnika wzrostu/czynnik przejścia komórkowo-mezenchymalno-nabłonkowego (EGFR/c-Met); lub inhibitorami topoizomerazy I (tylko niedrobnokomórkowy rak płuca) lub ADC opartymi na inhibitorach topoizomerazy I.
  • Wcześniejsze monoklonalne przeciwciała (mAbs)/bispecyficzne przeciwciała celujące w EGFR/c-Met z: toksycznością ≥stopnia 4, trwałym przerwaniem z powodu toksyczności, reakcjami infuzyjnymi ≥stopnia 3 lub bólami mięśni ≥stopnia 3.
  • Udział w innych badaniach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Inne stany uznane przez badacza za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB6411 do wstrzykiwania
TQB6411 do wstrzykiwań podawany jest co 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQB6411 do wstrzykiwań
TQB6411 do wstrzykiwań podawany jest co 21 dni jako cykl leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie II dla leczenia (RP2D)
Ramy czasowe: Początkowa do 21 dni
Rekomendowana dawka w fazie II leczenia zaawansowanego raka płuca.
Początkowa do 21 dni
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w leczeniu zaawansowanego raka płuca.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby w leczeniu zaawansowanego raka płuca.
Okres od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
Czas trwania ulgi w leczeniu zaawansowanego raka płuca.
Linia bazowa do 2 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Początkowo do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji w leczeniu zaawansowanego raka płuca.
Początkowo do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
Ogólne przeżycie w leczeniu zaawansowanego raka płuca.
Od linii bazowej do 3 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Oceniono liczbę uczestników z częstością występowania i nasileniem działań niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami (w tym lekami badanymi i lekami kontrolnymi), a także nieprawidłowymi wskaźnikami laboratoryjnymi.
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, Cykl 4 dzień 1, Cykl 6 dzień 1, Cykl 12 dzień 1: 60 minut przed podaniem (21 dni jako cykl leczenia)
Immunogenność u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb).
Cykl 1 dzień 1, Cykl 4 dzień 1, Cykl 6 dzień 1, Cykl 12 dzień 1: 60 minut przed podaniem (21 dni jako cykl leczenia)
Szczytowe stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 15 minut po podaniu
Stężenie w osoczu, przy którym szybkość podawania i szybkość eliminacji są w równowadze.
Przed podaniem, 30 minut, 15 minut po podaniu
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav, SS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 w schemacie wielokrotnego dawkowania oraz 2, 6, 24, 72 godziny, 7, 14 dni po podaniu dawki w schemacie wielokrotnego dawkowania w dniu 1
Stężenie w osoczu, przy którym szybkość podawania i szybkość eliminacji są w równowadze.
Przed podaniem dawki w dniu 1 w schemacie wielokrotnego dawkowania oraz 2, 6, 24, 72 godziny, 7, 14 dni po podaniu dawki w schemacie wielokrotnego dawkowania w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB6411-Ib/II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak płuc

Badania kliniczne na TQB6411 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj