Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af TQB6411 til injektion

29. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TQB6411 til injektion hos patienter med fremskreden lungekræft

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQB6411 til injektion hos forsøgspersoner med fremskreden lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528445
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefonnummer: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan cancer hosipital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformularen og viser god compliance;
  • Alder mellem 18 og 75 år (beregnet ud fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-1;
  • Forventet overlevelse større end 12 uger;
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 kriterier;

  • Laboratorietestresultater, der opfylder følgende kriterier (ingen blodtransfusion inden for 14 dage eller administration af hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 7 dage før screening):

    1. Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Absolut neutrofil tælling (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Blodpladetælling (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Øvre Normalgrænse (ULN);
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN hvis levermetastaser er til stede);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,3×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Prothrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling inden for de sidste 2 uger);
  • Lungekræft bekræftet ved histologi eller cytologi;
  • Villig til at levere kvalificerede tumorvævsprøver til immunhistokemisk testning, medmindre deltageren ikke har egnet arkiverede prøver og er uegnet eller nægter genbiopsi;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen, med en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 7 dage før inklusion; mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen (se afsnit 5.5 for detaljer).

Eksklusionskriterier:

  • Historie om eller samtidig anden malignitet, undtagen: anden malignitet behandlet med kirurgi alene og opnået ≥5 års sygdomsfri overlevelse (DFS); eller helbredt cervixcarcinoma in situ, ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor, der invaderer basalmembranen)].
  • Sygdomme, der påvirker intravenøs injektion eller blodprøvetagning.
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger, der ikke er genoprettet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 grad ≤1, undtagen: grad 2 hårtab, grad 2 perifer neuropati, grad 2 anæmi, ikke-klinisk signifikante asymptomatiske grad 2 laboratorieabnormaliteter, hypotyreose stabiliseret med hormonersættelse, eller andre toksiciteter vurderet af undersøgeren som ikke-sikkerhedsrisici.
  • Større kirurgi (grad 3 eller højere ifølge National Surgical Classification Catalog 2022), betydeligt traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis, planlagt større kirurgi under undersøgelsen (undtagen protokolspecifikke procedurer), eller tilstedeværelse af ikke-helede sår/frakturer.
  • Enhver blødning eller hæmorragiske hændelser ≥CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første dosis.
  • Arteriel/venøs tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før første dosis, inklusive: cerebrovaskulære ulykker (inklusive transient iskæmisk anfald (TIA), undtagen lakunær infarkt), dyb venetrombose eller lungeemboli (implanterbar venøs port- eller kateter-relateret trombose eller overfladisk venetrombose betragtes ikke som "alvorlig" tromboemboli).
  • Aktiv viral hepatitis med dårlig kontrol, undtagen: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positive deltagere med Hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 kopier/mL), der accepterer at modtage anti-HBV behandling gennem hele undersøgelsen; eller hepatitis C virus (HCV)-infikerede deltagere (Hepatitis C Virus Antistof eller Ribonukleinsyre positiv) med hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≤ULN, der fortsætter godkendt antiviral behandling.
  • Aktiv syfilis, der kræver behandling.
  • Aktiv tuberkulose, historie med idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni, lægemiddel-/strålingsinduceret pneumonitis, der kræver behandling, klinisk signifikant aktiv pneumoni, historie med interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver behandling, eller nuværende ILD.
  • Historie med misbrug af psykiatriske lægemidler eller psykiske lidelser.
  • Tidligere eller planlagt allogen knoglemarv eller solide organtransplantation.
  • Historie med hepatisk encefalopati.

  • Betydelige kardiovaskulære sygdomme inklusive:

    1. Hjertesvigt ≥New York Heart Association (NYHA) klasse II eller Left Ventricular Ejection Fractions (LVEF) <50% ved ekkokardiografi;
    2. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi-historie (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimren, torsades de pointes) eller arytmier, der kræver kontinuerlig antiarytmisk behandling (deltagere med stabil atrieflimren kontrolleret udelukkende med β-blokkere kan inkluderes efter undersøgervurdering);
    3. Ustabil angina pectoris;
    4. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder;
    5. Cardio contraction time (QTc) >450ms (mand) eller >470ms (kvinde) (hvis abnorm, mål tre gange med ≥2-minutters intervaller og gennemsnit; korrigeret ved Fridericia eller Bazett metode);
    6. Medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie.
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2).
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Immunsvigt inklusive HIV-positivitet eller andre erhvervede/medfødte immundefektsygedomme.
  • Ukontrollerede autoimmune sygdomme, der kræver immundæmpende midler eller systemiske kortikosteroider (>10mg prednison/dag ækvivalent) inden for 7 dage før første dosis.
  • Epilepsi, der kræver behandling.
  • Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >10mmol/L).

  • Tumorrelaterede tilstande og behandlinger:

    1. Kemoterapi, immunterapi eller småmolekylær målrettet terapi inden for 3 uger før første dosis eller inden for 5 halveringstider (hvad der er kortere); tidligere lokal stråleterapi tilladt, hvis: afsluttet >4 uger (>2 uger for hjerne) før studiebehandling, og mål læsioner er uden for strålingsfeltet eller viser progression inden for feltet;
    2. National Medical Products Administration (NMPA)-godkendte traditionelle kinesiske lægemidler med antikræftindikationer inden for 1 uge før første dosis;
    3. Tumor, der invaderer større blodkar eller vurderes til at forårsage dødelig blødning;
    4. Ukontrollerede udtrædninger/ascites, der kræver tilbagevendende dræn;
    5. Rygmarvskompression, leptomeningeal metastaser eller hjerne metastaser med symptomer kontrolleret <4 uger, eller kræver steroider/dehydrerende midler inden for 2 uger før behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestoffer.
  • Tidligere behandling med: Epidermal Growth Factor Receptor/cellulær-mesenchymal epitelial overgangsfaktor (EGFR/c-Met)-målrettede antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs); eller topoisomerase I-hæmmere (Kun Ikke-Småcellet Lungekræft) eller topoisomerase I-hæmmer-baserede ADCs.
  • Tidligere EGFR/c-Met-målrettede monoklonale antistoffer (mAbs)/bispecifikke med: ≥grad 4 toksicitet, permanent afbrydelse på grund af toksicitet, ≥grad 3 infusionsreaktioner, eller ≥grad 3 myalgi.
  • Deltagelse i andre antikræft kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis.
  • Andre tilstande vurderet af undersøgeren til at true deltagersikkerhed eller undersøgelsesafslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB6411 til injektion
TQB6411 til injektion administreres hver 21. dag som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB6411 til injektion
TQB6411 til injektion administreres hver 21. dag som en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis til behandling (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
Anbefalet fase II-dosis til behandling af avanceret lungekræft.
Baseline op til 21 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Objektiv responsrate for behandling af fremskreden lungekræft.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Sygekontrolraten for behandling af fremskreden lungekræft.
Baseline op til 6 måneder
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Varighed af lindring for behandlingen af fremskreden lungekræft.
Baseline op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Progressionsfri overlevelse til behandling af avanceret lungekræft.
Baseline op til 2 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Overlevelse i behandlingen af fremskreden lungekræft.
Baseline op til 3 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Antallet af deltagere med forekomst og alvorlighed af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidler (herunder undersøgelseslægemidler og kontrolmedicin), samt abnorme laboratorieindikatorer blev evalueret.
Baseline op til 2 år
Forekomst af Anti-Lægemiddel Antistoffer (ADA) og Neutraliserende Antistoffer (NAb)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 12 dag 1: 60 minutter før administration (21 dage som en behandlingscyklus)
Immunogenicitet hos patienter med fremskreden lungekræft, forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb).
Cyklus 1 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 12 dag 1: 60 minutter før administration (21 dage som en behandlingscyklus)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før administration, 30 minutter, 15 minutter efter administration
Plasmakoncentrationen, hvor administrationshastigheden og eliminationshastigheden er i ligevægt.
Før administration, 30 minutter, 15 minutter efter administration
Plasmakoncentration ved steady state (Cav, SS)
Tidsramme: Prædosis dag 1 ved multidosering og 2, 6, 24, 72 timer, 7, 14 dage postdosis ved multidosering dag 1
Plasmakoncentrationen, hvor administrationshastigheden og eliminationshastigheden er i ligevægt.
Prædosis dag 1 ved multidosering og 2, 6, 24, 72 timer, 7, 14 dage postdosis ved multidosering dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB6411-Ib/II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft

Kliniske forsøg med TQB6411 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner