Клиническое исследование эффективности и безопасности препарата TQB6411 для инъекций
2 сентября 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза Ib/II клинического исследования для оценки эффективности и безопасности препарата TQB6411 для инъекций у пациентов с распространенным раком легкого
Оценить эффективность и безопасность TQB6411 для инъекций у пациентов с распространенным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
465
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengxiang Ren, Doctor
- Номер телефона: 13816756732
- Электронная почта: harry_ren@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhijie Wang, Doctor
- Номер телефона: 13466323860
- Электронная почта: wangzj@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Zhijie Wang, Doctor
- Номер телефона: 13466323860
- Электронная почта: wangzj@cicams.ac.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
- Еще не набирают
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Gen Lin, Doctor
- Номер телефона: 13313786157
- Электронная почта: lingen@bjxkyy.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Еще не набирают
- Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Minghui Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13945684110
- Электронная почта: zhmhuigcp@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Shunjun Jiang, Bachelor
- Номер телефона: 13660202355
- Электронная почта: singsinger@126.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenhua Liang, Doctor
- Номер телефона: 020-83062807
- Электронная почта: liangwh@gird.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528445
- Еще не набирают
- Zhongshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Guinan Lin, Master
- Номер телефона: 13631147364
- Электронная почта: lgn83@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 53000
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Cuiyun Su, Master
- Номер телефона: 13737080525
- Электронная почта: 503893236@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 61000
- Еще не набирают
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yanrong Wang, Master
- Номер телефона: 13613173112
- Электронная почта: 13613173112@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xuan Hong, Doctor
- Номер телефона: 13946066560
- Электронная почта: hongxuan_1218@sina.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Anyang People's Hospital
-
Контакт:
- Minyong Jia, Master
- Номер телефона: 16637232623
- Электронная почта: jiaminyong@163.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Еще не набирают
- Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
-
Контакт:
- Mingli Ni, Doctor
- Номер телефона: 15803795310
- Электронная почта: 928718761@qq.com
-
Nanyang, Henan, Китай, 473012
- Еще не набирают
- Nanyang Second General Hospital
-
Контакт:
- Qichuan Wang, Master
- Номер телефона: 15503778233
- Электронная почта: chuan12616@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Conghua Xie, Doctor
- Номер телефона: 13638607566
- Электронная почта: Chxie_65@hotmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- XueWen Liu, Doctor
- Номер телефона: 18711033808
- Электронная почта: aveinliu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Китай, 210019
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jun Qian, Doctor
- Номер телефона: 13951702380
- Электронная почта: 1836141816@qq.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 15150580136
- Электронная почта: dolphin8012@yahoo.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Еще не набирают
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Lingfeng Min, Doctor
- Номер телефона: 18051061783
- Электронная почта: minlingfeng@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fangpeng Liu, Doctor
- Номер телефона: 13767043353
- Электронная почта: 21290656@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Еще не набирают
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Контакт:
- Xiang Li, Master
- Номер телефона: 18018931093
- Электронная почта: 94207842@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Liaoning Cancer Research Institute
-
Контакт:
- Hongxu Liu, Doctor
- Номер телефона: 13840004476
- Электронная почта: liuhongxu3366@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yu Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Контакт:
- Aiqin Gao, Doctor
- Номер телефона: 13954196383
- Электронная почта: 1395419683@163.com
-
Linyi, Shandong, Китай, 276034
- Еще не набирают
- LinYi Cancer Hospital
-
Контакт:
- JianHua Shi, Master
- Номер телефона: 15963998868
- Электронная почта: shijianhualy@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Haiwen Lu, Doctor
- Номер телефона: 13917110982
- Электронная почта: haiwen_lu@163.com
-
-
Shangxi
-
Taiyuan, Shangxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- First Hospital of Shangxi Medical University
-
Контакт:
- Junmei Jia, Master
- Номер телефона: 13934249371
- Электронная почта: jiajunmei1972@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wei Guo, Master
- Номер телефона: 13834563396
- Электронная почта: guowei812@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Haichuan Su, Doctor
- Номер телефона: 18629190366
- Электронная почта: cntdgcp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610040
- Еще не набирают
- Sichuan cancer hosipital
-
Контакт:
- Qifeng Wang, Doctor
- Номер телефона: 18227667667
- Электронная почта: littlecancer@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Xiubao Ren, Doctor
- Номер телефона: 18622221235
- Электронная почта: rwziyi@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yong Fang, Doctor
- Номер телефона: 13588491264
- Электронная почта: fangyong@srrsh.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Dong qing Lv, Master
- Номер телефона: 13867622009
- Электронная почта: lvdq@enzemed.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в данном исследовании, подписывают форму информированного согласия и демонстрируют хорошую приверженность;
- Возраст от 18 до 75 лет (рассчитывается на дату подписания формы информированного согласия);
- Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1;
Результаты лабораторных исследований, соответствующие следующим критериям (без переливания крови в течение 14 дней или введения гемопоэтических факторов роста в течение 7 дней до скрининга):
- Гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л;
- Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/л;
- Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 90×10⁹/л;
- Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5×Верхней границы нормы (ULN);
- Аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN при наличии метастазов в печени);
- Сывороточный креатинин (CR) ≤ 1,3×ULN или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин;
- Протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) и международное нормализованное отношение (INR) ≤ 1,5×ULN (без антикоагулянтной терапии в течение последних 2 недель);
- Рак легкого, подтвержденный гистологически или цитологически;
- Готовность предоставить квалифицированные образцы опухолевой ткани для иммуногистохимического тестирования, за исключением случаев, когда у субъекта нет подходящих архивных образцов и повторная биопсия неприемлема или отказана;
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения, с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения; мужчины-субъекты должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения (подробности см. в разделе 5.5).
Критерии исключения:
- Анамнез или наличие других злокачественных новообразований, за исключением: других злокачественных опухолей, леченных только хирургически и достигших ≥5 лет безрецидивной выживаемости (DFS); или излеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (рак in situ) и T1 (опухоль, инвазирующая базальную мембрану)].
- Заболевания, влияющие на внутривенное введение или забор крови.
- Неблагоприятные реакции от предыдущих терапий, не восстановившиеся до степени ≤1 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) v6.0, за исключением: алопеции 2 степени, периферической нейропатии 2 степени, анемии 2 степени, клинически незначимых бессимптомных лабораторных отклонений 2 степени, гипотиреоза, стабилизированного гормонозаместительной терапией, или других токсичностей, оцененных исследователем как не представляющих риска для безопасности.
- Обширное хирургическое вмешательство (степень 3 и выше по Национальному каталогу классификации хирургических вмешательств 2022), значительная травма в течение 4 недель до первой дозы, запланированное обширное хирургическое вмешательство во время исследования (кроме процедур, указанных в протоколе), или наличие незаживших ран/переломов.
- Любые кровотечения или геморрагические события ≥степени 3 по CTCAE в течение 4 недель до первой дозы.
- Артериальные/венозные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев до первой дозы, включая: цереброваскулярные инциденты (включая транзиторные ишемические атаки (TIA), исключая лакунарные инфаркты), тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии (тромбоз, связанный с имплантируемым венозным портом или катетером, или поверхностный венозный тромбоз не считаются "тяжелой" тромбоэмболией).
- Активный вирусный гепатит с плохим контролем, за исключением: субъектов с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) и ДНК вируса гепатита B (HBV DNA) <500 МЕ/мл (2500 копий/мл), согласившихся получать противовирусную терапию против HBV на протяжении исследования; или субъектов, инфицированных вирусом гепатита C (HCV) (положительные антитела к HCV или РНК), с РНК вируса гепатита C (HCV RNA) ≤ULN, продолжающих одобренную противовирусную терапию.
- Активный сифилис, требующий лечения.
- Активный туберкулез, анамнез идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственной/лучевой пневмонии, требующей лечения, клинически значимой активной пневмонии, анамнез интерстициального заболевания легких (ILD), требующего лечения, или текущее ILD.
- Анамнез злоупотребления психотропными препаратами или психических расстройств.
- Предыдущая или запланированная аллогенная трансплантация костного мозга или солидных органов.
- Анамнез печеночной энцефалопатии.
Значительные сердечно-сосудистые заболевания, включая:
- Сердечная недостаточность ≥II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50% по данным эхокардиографии;
- Клинически значимый анамнез желудочковых аритмий (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия) или аритмии, требующие постоянной антиаритмической терапии (субъекты со стабильной фибрилляцией предсердий, контролируемой исключительно β-блокаторами, могут быть включены после оценки исследователем);
- Нестабильная стенокардия;
- Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев;
- Интервал QT, корригированный (QTc) >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) (при отклонении измерить трижды с интервалом ≥2 минуты и усреднить; коррекция по Фридериции или Базетту);
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез.
- Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥степени 2 по CTCAE).
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
- Иммунодефицит, включая ВИЧ-позитивность или другие приобретенные/врожденные иммунодефицитные заболевания.
- Неконтролируемые аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессантов или системных кортикостероидов (эквивалент >10 мг преднизолона/день) в течение 7 дней до первой дозы.
- Эпилепсия, требующая лечения.
- Плохо контролируемый диабет (глюкоза натощак >10 ммоль/л).
Состояния и методы лечения, связанные с опухолью:
- Химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия малыми молекулами в течение 3 недель до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче); предыдущая локальная лучевая терапия допускается, если: завершена >4 недель (>2 недель для мозга) до начала лечения в исследовании, и целевые поражения находятся вне поля облучения или демонстрируют прогрессирование в поле;
- Одобренные Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) традиционные китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями в течение 1 недели до первой дозы;
- Опухоль, инвазирующая крупные сосуды, или оцененная как способная вызвать фатальное кровотечение;
- Неконтролируемые выпоты/асцит, требующие повторного дренирования;
- Компрессия спинного мозга, лептоменингеальные метастазы или метастазы в головном мозге с симптомами, контролируемыми <4 недели, или требующие стероидов/дегидратирующих средств в течение 2 недель до лечения.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
- Предыдущее лечение: конъюгатами антител с лекарственными средствами (ADC), нацеленными на рецептор эпидермального фактора роста/клеточно-мезенхимальный эпителиальный переходный фактор (EGFR/c-Met); или ингибиторами топоизомеразы I (только немелкоклеточный рак легкого) или ADC на основе ингибиторов топоизомеразы I.
- Предыдущие моноклональные антитела (mAbs)/биспецифические антитела, нацеленные на EGFR/c-Met, с: токсичностью ≥4 степени, постоянным прекращением из-за токсичности, реакциями на инфузию ≥3 степени или миалгией ≥3 степени.
- Участие в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первой дозы.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle.
TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
|
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle.
TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза второй фазы для лечения (RP2D)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 21 дня
|
Рекомендуемая дозировка II фазы для лечения запущенного рака лёгких.
|
С момента начала исследования до 21 дня
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Частота объективного ответа при лечении распространённого рака лёгких.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Уровень контроля заболевания при лечении распространенного рака легких.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Продолжительность облегчения (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
|
Длительность облегчения при лечении запущенного рака лёгких.
|
От исходного уровня до 2 лет
|
|
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость при лечении распространенного рака легкого.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Общая выживаемость при лечении запущенного рака лёгких.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
|
Была проведена оценка количества участников с частотой и тяжестью побочных эффектов, серьезных нежелательных явлений и побочных эффектов, связанных с исследуемыми препаратами (включая исследуемые препараты и препараты сравнения), а также аномальных лабораторных показателей.
|
От исходного уровня до 2 лет
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, Цикл 4 день 1, Цикл 6 день 1, Цикл 12 день 1: за 60 минут до введения (21 день как цикл лечения)
|
Иммуногенность у пациентов с распространенным раком легкого, частота возникновения антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb).
|
Цикл 1 день 1, Цикл 4 день 1, Цикл 6 день 1, Цикл 12 день 1: за 60 минут до введения (21 день как цикл лечения)
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До введения, через 30 минут, через 15 минут после введения
|
Концентрация в плазме, при которой скорость введения и скорость элиминации находятся в равновесии.
|
До введения, через 30 минут, через 15 минут после введения
|
|
Концентрация плазмы в равновесном состоянии (Cav, SS)
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-й день многократного приема и через 2, 6, 24, 72 часа, 7, 14 дней после введения дозы в 1-й день многократного приема
|
Концентрация в плазме, при которой скорость введения и скорость выведения находятся в равновесии.
|
Перед введением дозы в 1-й день многократного приема и через 2, 6, 24, 72 часа, 7, 14 дней после введения дозы в 1-й день многократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB6411-Ib/II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .