Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di TQB6411 per Iniezione

29 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di TQB6411 per Iniezione in Pazienti con Tumore Polmonare Avanzato

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB6411 per iniezione in soggetti con cancro polmonare avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengxiang Ren, Doctor
  • Numero di telefono: 13816756732
  • Email: harry_ren@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • Numero di telefono: 020-83062807
          • Email: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528445
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Guinan Lin, Master
          • Numero di telefono: 13631147364
          • Email: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 53000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 61000
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473012
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210019
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numero di telefono: 18629190366
          • Email: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610040
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Numero di telefono: 18622221235
          • Email: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e dimostrano una buona compliance;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (calcolata in base alla data di firma del modulo di consenso informato);
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane;
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;

  • Risultati degli esami di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni o somministrazione di fattori di crescita ematopoietici entro 7 giorni prima dello screening):

    1. Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Conteggio assoluto dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Conta piastrinica (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×Limite Superiore del Normale (ULN);
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN se sono presenti metastasi epatiche);
    6. Creatinina sierica (CR) ≤ 1,3×ULN o clearance della creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5×ULN (nessuna terapia anticoagulante nelle ultime 2 settimane);
  • Tumore del polmone confermato da istologia o citologia;
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale idonei per test immunoistochimici, a meno che il soggetto non abbia campioni archiviati idonei e non sia adatto o rifiuti una nuova biopsia;
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio, con un test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento; i soggetti maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio (vedere Sezione 5.5 per i dettagli).

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza concomitante di altri tumori maligni, eccetto: altri tumori maligni trattati solo con chirurgia e con sopravvivenza libera da malattia (DFS) ≥5 anni; o carcinoma in situ della cervice guarito, tumore cutaneo non melanoma o tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la membrana basale)].
  • Malattie che influenzano l'iniezione endovenosa o il prelievo di sangue.
  • Reazioni avverse da terapie precedenti non recuperate a grado ≤1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, eccetto: alopecia di grado 2, neuropatia periferica di grado 2, anemia di grado 2, anomalie di laboratorio asintomatiche di grado 2 non clinicamente significative, ipotiroidismo stabilizzato con terapia ormonale sostitutiva, o altre tossicità giudicate dallo sperimentatore come non rischi per la sicurezza.
  • Chirurgia maggiore (Grado 3 o superiore secondo il National Surgical Classification Catalog 2022), trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose, chirurgia maggiore pianificata durante lo studio (eccetto procedure specificate dal protocollo), o presenza di ferite/fratture non guarite.
  • Qualsiasi sanguinamento o evento emorragico ≥grado CTCAE 3 entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Eventi tromboembolici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose, inclusi: accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio (TIA), escluso infarto lacunare), trombosi venosa profonda, o embolia polmonare (trombosi correlata a port venoso impiantabile o catetere o trombosi venosa superficiale non considerata tromboembolia "grave").
  • Epatite virale attiva con scarso controllo, eccetto: soggetti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 copie/mL) che accettano di ricevere terapia anti-HBV per tutto lo studio; o soggetti infetti da virus dell'epatite C (HCV) (Anticorpo del virus dell'epatite C o RNA positivo) con RNA del virus dell'epatite C (HCV RNA) ≤ULN che continuano terapia antivirale approvata.
  • Sifilide attiva che richiede trattamento.
  • Tubercolosi attiva, storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite da farmaci/radiazioni che richiede trattamento, polmonite attiva clinicamente significativa, storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiede trattamento, o ILD attuale.
  • Storia di abuso di farmaci psicotropi o disturbi mentali.
  • Trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido precedente o pianificato.
  • Storia di encefalopatia epatica.

  • Malattie cardiovascolari significative inclusi:

    1. Disfunzione cardiaca ≥classe II della New York Heart Association (NYHA) o Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiografia;
    2. Storia di aritmia ventricolare clinicamente significativa (es., tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta) o aritmie che richiedono terapia antiaritmica continua (soggetti con fibrillazione atriale stabile controllata solo da β-bloccanti possono essere inclusi dopo valutazione dello sperimentatore);
    3. Angina instabile;
    4. Infarto miocardico entro 12 mesi;
    5. Tempo di contrazione cardiaca (QTc) >450ms (maschio) o >470ms (femmina) (se anormale, misurare tre volte a intervalli ≥2 minuti e fare la media; corretto con metodo Fridericia o Bazett);
    6. Sindrome del QT lungo congenita o storia familiare.
  • Infezione attiva o non controllata grave (≥grado CTCAE 2).
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Immunodeficienza inclusa positività all'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita/congenita.
  • Malattie autoimmuni non controllate che richiedono immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (>10mg di prednisone/giorno equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Epilessia che richiede trattamento.
  • Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >10mmol/L).

  • Condizioni e trattamenti correlati al tumore:

    1. Chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 3 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite (a seconda di quale sia più breve); precedente radioterapia locale consentita se: completata >4 settimane (>2 settimane per il cervello) prima del trattamento dello studio, e le lesioni target sono fuori dal campo di radiazione o mostrano progressione all'interno del campo;
    2. Medicinali tradizionali cinesi approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA) con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima dose;
    3. Tumore che invade i vasi maggiori o giudicato probabile causare emorragia fatale;
    4. Versamenti/ascite non controllati che richiedono drenaggio ricorrente;
    5. Compressione del midollo spinale, metastasi leptomeningee o metastasi cerebrali con sintomi controllati <4 settimane, o che richiedono steroidi/agenti disidratanti entro 2 settimane prima del trattamento.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti.
  • Trattamento precedente con: coniugati anticorpo-farmaco (ADC) mirati al recettore del fattore di crescita epidermico/fattore di transizione mesenchimale cellulare (EGFR/c-Met); o inibitori della topoisomerasi I (solo per carcinoma polmonare non a piccole cellule) o ADC basati su inibitori della topoisomerasi I.
  • Precedente anticorpo monoclonale (mAb)/bispecifico mirato a EGFR/c-Met con: tossicità ≥grado 4, interruzione permanente dovuta a tossicità, reazioni da infusione ≥grado 3, o mialgia ≥grado 3.
  • Partecipazione ad altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore come compromettenti la sicurezza del soggetto o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB6411 per Iniezione
TQB6411 per iniezione viene somministrato ogni 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB6411 per iniezione
TQB6411 per iniezione viene somministrato ogni 21 giorni come ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio raccomandato di fase II per il trattamento (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni
Dosaggio raccomandato per la fase II per il trattamento del cancro del polmone avanzato.
Baseline fino a 21 giorni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettivo per il trattamento del Carcinoma Polmonare Avanzato.
Dalla linea di base fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia per il trattamento del cancro del polmone avanzato.
Linea di base fino a 6 mesi
Durata del Sollievo (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Durata del sollievo per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato.
Baseline fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato.
Baseline fino a 2 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Sopravvivenza globale per il trattamento del cancro del polmone avanzato.
Baseline fino a 3 anni
Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi associati ai farmaci sperimentali (inclusi farmaci sperimentali e farmaci di controllo), nonché gli indicatori di laboratorio anomali.
Baseline fino a 2 anni
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) e Anticorpi Neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, Ciclo 12 giorno 1: 60 minuti prima della somministrazione (21 giorni come ciclo di trattamento)
Immunogenicità nei pazienti con cancro polmonare avanzato, incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb).
Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, Ciclo 12 giorno 1: 60 minuti prima della somministrazione (21 giorni come ciclo di trattamento)
Picco di concentrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 30 minuti, 15 minuti dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica alla quale il tasso di somministrazione e il tasso di eliminazione sono in equilibrio.
Prima della somministrazione, 30 minuti, 15 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cav, SS)
Lasso di tempo: Pre-dose del giorno 1 su dose multipla e 2, 6, 24, 72 ore, 7, 14 giorni post-dose su dose multipla del giorno 1
La concentrazione plasmatica alla quale il tasso di somministrazione e il tasso di eliminazione sono in equilibrio.
Pre-dose del giorno 1 su dose multipla e 2, 6, 24, 72 ore, 7, 14 giorni post-dose su dose multipla del giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB6411-Ib/II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare avanzato

Prove cliniche su TQB6411 per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi