Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TQB6411 voor injectie

2 september 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase Ib/II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB6411 voor injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde longkanker

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQB6411 voor injectie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • Telefoonnummer: 020-83062807
          • E-mail: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528445
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefoonnummer: 13631147364
          • E-mail: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61000
        • Nog niet aan het werven
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210019
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan cancer hosipital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefoonnummer: 18622221235
          • E-mail: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring en tonen goede therapietrouw;
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (berekend op basis van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-1;
  • Verwachte overleving langer dan 12 weken;
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria;

  • Laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de volgende criteria (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen of toediening van hematopoëtische groeifactoren binnen 7 dagen vóór screening):

    1. Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Absolute neutrofielentelling (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×Bovengrens van Normaal (ULN);
    5. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen);
    6. Serumcreatinine (CR) ≤ 1,3×ULN of creatinineklaring (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5×ULN (geen antistollingstherapie in de afgelopen 2 weken);
  • Longkanker bevestigd door histologie of cytologie;
  • Bereidheid om gekwalificeerde tumorweefselmonsters te verstrekken voor immunohistochemisch testen, tenzij de deelnemer geen geschikte gearchiveerde monsters heeft en niet geschikt is of weigert een nieuwe biopsie;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie, met een negatieve serum- of urinetest op zwangerschap binnen 7 dagen vóór inclusie; mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie (zie sectie 5.5 voor details).

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten, behalve: andere maligniteiten behandeld met alleen chirurgie en met ≥5 jaar ziektevrije overleving (DFS); of genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker, of oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoma in situ) en T1 (tumor die basismembraan binnendringt)].
  • Ziekten die intraveneuze injectie of bloedafname beïnvloeden.
  • Bijwerkingen van eerdere therapieën die niet zijn hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 graad ≤1, behalve: graad 2 alopecia, graad 2 perifere neuropathie, graad 2 anemie, niet-klinisch significante asymptomatische graad 2 laboratoriumafwijkingen, hypothyreoïdie gestabiliseerd met hormoonvervanging, of andere toxiciteiten die door de onderzoeker worden beoordeeld als geen veiligheidsrisico's.
  • Grote chirurgie (graad 3 of hoger volgens National Surgical Classification Catalog 2022), significant traumatisch letsel binnen 4 weken vóór de eerste dosis, geplande grote chirurgie tijdens de studie (behalve protocol-gespecificeerde procedures), of aanwezigheid van niet-genezen wonden/fracturen.
  • Elke bloeding of hemorragische gebeurtenissen ≥CTCAE graad 3 binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  • Arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, inclusief: cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA), exclusief lacunaire infarcten), diepe veneuze trombose, of longembolie (implantatie gerelateerde veneuze poort- of kathetertrombose of oppervlakkige veneuze trombose wordt niet beschouwd als 'ernstige' trombo-embolie).
  • Actieve virale hepatitis met slechte controle, behalve: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve deelnemers met Hepatitis B-virus Desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 kopieën/mL) die akkoord gaan met anti-HBV-therapie gedurende de studie; of hepatitis C-virus (HCV)-geïnfecteerde deelnemers (Hepatitis C-virus Antilichaam of Ribonucleïnezuur positief) met hepatitis C-virus Ribonucleïnezuur (HCV RNA) ≤ULN die goedgekeurde antivirale therapie voortzetten.
  • Actieve syfilis die behandeling vereist.
  • Actieve tuberculose, voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen/straling geïnduceerde pneumonitis die behandeling vereist, klinisch significante actieve pneumonie, voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) die behandeling vereist, of huidige ILD.
  • Voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen of psychische stoornissen.
  • Eerdere of geplande allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.

  • Significante cardiovasculaire ziekten inclusief:

    1. Cardiale dysfunctie ≥New York Heart Association (NYHA) klasse II of Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF) <50% door echocardiografie;
    2. Klinisch significante voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes) of aritmieën die continue anti-aritmische therapie vereisen (deelnemers met stabiele atriumfibrillatie uitsluitend gecontroleerd door β-blokkers kunnen na beoordeling door de onderzoeker worden geïncludeerd);
    3. Instabiele angina;
    4. Myocardinfarct binnen 12 maanden;
    5. Cardiale contractietijd (QTc) >450ms (man) of >470ms (vrouw) (indien abnormaal, drie keer meten met ≥2-minuten intervallen en middelen; gecorrigeerd met Fridericia- of Bazett-methode);
    6. Aangeboren lang QT-syndroom of familiegeschiedenis.
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTCAE graad 2).
  • Nierfalen dat hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.
  • Immunodeficiëntie inclusief HIV-positiviteit of andere verworven/aangeboren immunodeficiëntieziekten.
  • Ongecontroleerde auto-immuunziekten die immunosuppressiva of systemische corticosteroïden (>10mg prednison/dag equivalent) vereisen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
  • Epilepsie die behandeling vereist.
  • Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose >10mmol/L).

  • Tumergerelateerde aandoeningen en behandelingen:

    1. Chemotherapie, immunotherapie, of kleine-molecuul gerichte therapie binnen 3 weken vóór de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden (welke korter is); eerdere lokale radiotherapie toegestaan indien: voltooid >4 weken (>2 weken voor hersenen) vóór studietherapie, en doellaesies buiten bestralingsveld liggen of progressie tonen binnen veld;
    2. Door National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde traditionele Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties binnen 1 week vóór de eerste dosis;
    3. Tumor die grote bloedvaten binnendringt of beoordeeld als waarschijnlijk fatale bloeding veroorzakend;
    4. Ongecontroleerde effusies/ascites die herhaalde drainage vereisen;
    5. Ruggenmergcompressie, leptomeningeale metastasen, of hersenmetastasen met symptomen gecontroleerd <4 weken, of vereist steroïden/dehydratiemiddelen binnen 2 weken vóór behandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor het studie geneesmiddel of hulpstoffen.
  • Eerdere behandeling met: Epidermal Growth Factor Receptor/cellulair-mesenchymale epitheliale overgangsfactor (EGFR/c-Met)-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's); of topoisomerase I-remmers (alleen Niet-Kleincellig Longcarcinoom) of op topoisomerase I-remmer gebaseerde ADC's.
  • Eerdere EGFR/c-Met-gerichte Monoklonale Antilichamen (mAbs)/bispecifieke middelen met: ≥graad 4 toxiciteit, permanente stopzetting wegens toxiciteit, ≥graad 3 infusiereacties, of ≥graad 3 myalgie.
  • Deelname aan andere antitumor klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beoordeeld als de veiligheid van de deelnemer of de voltooiing van de studie in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
Geneesmiddel: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II dosering voor de behandeling (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen
Aanbevolen fase II dosering voor de behandeling van gevorderde longkanker.
Baseline tot 21 dagen
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Objectieve responsratio voor de behandeling van gevorderde longkanker.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Ziektecontrolepercentage voor de behandeling van gevorderde longkanker.
Baseline tot 6 maanden
Duur van verlichting (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
Duur van verlichting voor de behandeling van gevorderde longkanker.
Baseline tot 2 jaar
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
Progressievrije overleving voor de behandeling van gevorderde longkanker.
Baseline tot 2 jaar
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar
Algehele overleving voor de behandeling van gevorderde longkanker.
Baseline tot 3 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
Het aantal deelnemers met de incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen geassocieerd met onderzoeksmedicijnen (inclusief onderzoeksmedicijnen en controlemedicijnen), evenals abnormale laboratoriumindicatoren werden geëvalueerd.
Baseline tot 2 jaar
Incidentie van Anti-Geneesmiddelen Antilichamen (ADA) en Neutraliserende Antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, Cyclus 4 dag 1, Cyclus 6 dag 1, Cyclus 12 dag 1: 60 minuten voor toediening (21 dagen als een behandelingscyclus)
Immunogeniciteit bij patiënten met gevorderde longkanker, Incidentie van Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADA) en Neutraliserende Antilichamen (NAb).
Cyclus 1 dag 1, Cyclus 4 dag 1, Cyclus 6 dag 1, Cyclus 12 dag 1: 60 minuten voor toediening (21 dagen als een behandelingscyclus)
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor toediening, 30 minuten, 15 minuten na toediening
De plasmakoncentratie waarbij de toedieningssnelheid en de eliminatiesnelheid in evenwicht zijn.
Voor toediening, 30 minuten, 15 minuten na toediening
Plasmaconcentratie bij steady state (Cav, SS)
Tijdsspanne: Pre-dosis van dag 1 bij meervoudige dosering en 2, 6, 24, 72 uur, 7, 14 dagen na dosis bij meervoudige dosering van dag 1
De plasmaconcentratie waarbij de toedieningssnelheid en de eliminatiesnelheid in evenwicht zijn.
Pre-dosis van dag 1 bij meervoudige dosering en 2, 6, 24, 72 uur, 7, 14 dagen na dosis bij meervoudige dosering van dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB6411-Ib/II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren