이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주사용 TQB6411의 유효성 및 안전성에 관한 임상시험

2026년 4월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 폐암 환자에서 주사용 TQB6411의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상시험

진행성 폐암 환자에서 주사용 TQB6411의 효능과 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

465

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shengxiang Ren, Doctor
  • 전화번호: 13816756732
  • 이메일: harry_ren@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wenhua Liang, Doctor
          • 전화번호: 020-83062807
          • 이메일: liangwh@gird.cn
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528445
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guinan Lin, Master
          • 전화번호: 13631147364
          • 이메일: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 53000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 61000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473012
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Second General Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, 중국, 210019
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • 아직 모집하지 않음
        • LinYi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610040
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan cancer hosipital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • 전화번호: 18622221235
          • 이메일: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자가 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 우수한 경우;
  • 연령이 18세 이상 75세 이하(동의서 서명일 기준으로 계산);
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-1;
  • 예상 생존 기간이 12주 이상;
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 한 개 이상;

  • 다음 기준을 충족하는 검사실 검사 결과(선별 전 14일 이내 수혈 없음 또는 7일 이내 조혈 성장 인자 투여 없음):

    1. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90 g/L;
    2. 절대 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5×10⁹/L;
    3. 혈소판 수(PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×정상 상한치(ULN);
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤ 5×ULN);
    6. 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.3×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN (과거 2주 이내 항응고 치료 없음);
  • 조직학 또는 세포학으로 확인된 폐암;
  • 면역조직화학 검사를 위해 적합한 종양 조직 샘플을 제공할 의사가 있는 경우, 단, 대상자가 적격한 보관 표본이 없고 재생검에 부적합하거나 거부하는 경우는 제외;
  • 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성; 남성 대상자는 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 함(자세한 내용은 섹션 5.5 참조).

제외 기준:

  • 과거력 또는 동시 발생한 다른 악성 종양, 단, 다음은 제외: 단독 수술로 치료 후 ≥5년 무병 생존(DFS)을 달성한 다른 악성 종양; 또는 완치된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 또는 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암), T1(기저막 침윤 종양)].
  • 정맥 주사 또는 채혈에 영향을 미치는 질환.
  • 이전 치료로 인한 부작용이 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v6.0 등급 ≤1로 회복되지 않은 경우, 단, 다음은 제외: 등급 2 탈모, 등급 2 말초 신경병증, 등급 2 빈혈, 임상적으로 의미 없는 무증상 등급 2 검사실 이상, 호르몬 대체로 안정된 갑상선기능저하증, 또는 연구자가 안전 위험이 아니라고 판단한 기타 독성.
  • 주요 수술(2022년 국가 수술 분류 카탈로그 기준 등급 3 이상), 첫 투여 4주 이내 중대한 외상성 손상, 연구 중 계획된 주요 수술(연구 계획서에 명시된 절차 제외), 또는 치유되지 않은 상처/골절 존재.
  • 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 ≥3의 출혈 또는 출혈성 사건.
  • 첫 투여 6개월 이내 동맥/정맥 혈전색전증 사건, 포함: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작(TIA) 포함, 열공 경색 제외), 심부 정맥 혈전증, 또는 폐색전증(삽입형 정맥 포트 또는 카테터 관련 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중증" 혈전색전증으로 간주되지 않음).
  • 조절 불량한 활동성 바이러스성 간염, 단, 다음은 제외: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 대상자로서 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) <500 IU/mL(2500 copies/mL)이며 연구 전체에 걸쳐 항-HBV 치료를 받을 것에 동의하는 경우; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 대상자(C형 간염 바이러스 항체 또는 리보핵산 양성)로서 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) ≤ULN이며 승인된 항바이러스 치료를 지속하는 경우.
  • 치료가 필요한 활동성 매독.
  • 활동성 결핵, 특발성 폐섬유증 병력, 기관화 폐렴, 치료가 필요한 약물/방사선 폐렴, 임상적으로 의미 있는 활동성 폐렴, 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력, 또는 현재 ILD.
  • 정신과 약물 남용 또는 정신 장애 병력.
  • 과거 또는 계획된 동종 골수 또는 실질 장기 이식.
  • 간성 뇌병증 병력.

  • 중대한 심혈관 질환 포함:

    1. 심장 기능 장애 ≥뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 또는 심초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) <50%;
    2. 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥 병력(예: 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes) 또는 지속적 항부정맥 치료가 필요한 부정맥(β-차단제 단독으로 조절된 안정성 심방 세동 대상자는 연구자 평가 후 포함 가능);
    3. 불안정 협심증;
    4. 12개월 이내 심근 경색;
    5. 심장 수축 시간(QTc) >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)(이상 시 ≥2분 간격으로 세 번 측정하여 평균; Fridericia 또는 Bazett 방법으로 보정);
    6. 선천성 장 QT 증후군 또는 가족력.
  • 활동성 또는 조절되지 않은 중증 감염(≥CTCAE 등급 2).
  • 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
  • HIV 양성 또는 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍.
  • 첫 투여 7일 이내 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니손/일 상당량)가 필요한 조절되지 않은 자가면역 질환.
  • 치료가 필요한 간질.
  • 조절 불량한 당뇨병(공복 혈당 >10mmol/L).

  • 종양 관련 상태 및 치료:

    1. 첫 투여 3주 이내 또는 5 반감기 이내(더 짧은 기간 기준) 화학요법, 면역요법 또는 소분자 표적 요법; 이전 국소 방사선 치료는 허용 가능, 단: 연구 치료 전 >4주(뇌의 경우 >2주) 완료, 및 표적 병소가 방사선 조사 영역 외부이거나 영역 내 진행을 보이는 경우;
    2. 첫 투여 1주 이내 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인 항종양 적응증 한약;
    3. 주요 혈관을 침범하거나 치명적 출혈을 유발할 가능성이 높다고 판단되는 종양;
    4. 반복적 배액이 필요한 조절되지 않은 삼출액/복수;
    5. 척수 압박, 연수막 전이, 또는 증상 조절 <4주의 뇌전이, 또는 치료 전 2주 이내 스테로이드/탈수제 필요.
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
  • 이전 치료: 표피 성장 인자 수용체/세포-간충직 상피 전환 인자(EGFR/c-Met) 표적 항체-약물 접합체(ADC); 또는 토포이소머라제 I 억제제(비소세포 폐암만 해당) 또는 토포이소머라제 I 억제제 기반 ADC.
  • 이전 EGFR/c-Met 표적 단일클론 항체(mAb)/이중특이성 항체로: ≥등급 4 독성, 독성으로 인한 영구 중단, ≥등급 3 주입 반응, 또는 ≥등급 3 근육통.
  • 첫 투여 4주 이내 다른 항종양 임상시험 참여.
  • 연구자가 대상자 안전 또는 연구 완료를 위협한다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB6411 주사용
TQB6411 주사용은 21일마다 투여하여 치료 주기를 구성합니다.
의약품: TQB6411 주사용
TQB6411 주사액은 21일마다 투여하여 치료 주기를 구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 위한 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준선부터 21일까지
진행된 폐암 치료를 위한 권장 2상 용량.
기준선부터 21일까지
Objective Response Rate (ORR)
기간: 기준선부터 최대 6개월
진행성 폐암 치료에 대한 객관적 반응률.
기준선부터 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절율 (DCR)
기간: 기준선부터 6개월까지
진행성 폐암 치료의 질병 조절률.
기준선부터 6개월까지
완화 기간 (DOR)
기간: 기준점부터 최대 2년
진행성 폐암 치료를 위한 완화 지속 기간.
기준점부터 최대 2년
무진행 생존
기간: 기준 시점부터 최대 2년
진행성 폐암 치료를 위한 무진행 생존율.
기준 시점부터 최대 2년
전체 생존율(OS)
기간: 기준선부터 3년까지
진행성 폐암 치료의 전체 생존율.
기준선부터 3년까지
부작용(AE)
기간: 기준선부터 2년까지
참가자의 부작용, 심각한 부작용, 시험용 약물(시험용 약물 및 대조 약물 포함)과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도, 그리고 비정상적인 실험실 지표의 수를 평가했습니다.
기준선부터 2년까지
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 사이클 1 일차 1, 사이클 4 일차 1, 사이클 6 일차 1, 사이클 12 일차 1: 투여 60분 전 (치료 주기는 21일)
진행성 폐암 환자에서의 면역원성, 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 발생률.
사이클 1 일차 1, 사이클 4 일차 1, 사이클 6 일차 1, 사이클 12 일차 1: 투여 60분 전 (치료 주기는 21일)
최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 15분
투여 속도와 제거 속도가 평형을 이루는 혈장 농도.
투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 15분
안정 상태에서의 혈장 농도 (Cav, SS)
기간: 다중 투여 제1일 투여 전 및 다중 투여 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간, 7, 14일
투여 속도와 제거 속도가 평형을 이루는 혈장 농도.
다중 투여 제1일 투여 전 및 다중 투여 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간, 7, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB6411-Ib/II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 폐암에 대한 임상 시험

TQB6411 주사용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다