Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TQB6411 for injeksjon

2. september 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB6411 for injeksjon hos pasienter med avansert lungekreft

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB6411 for injeksjon hos pasienter med avansert lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528445
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guinan Lin, Master
          • Telefonnummer: 13631147364
          • E-post: lgn83@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan cancer hosipital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiubao Ren, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221235
          • E-post: rwziyi@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke, og viser god samarbeidsvilje;
  • Alder mellom 18 og 75 år (beregnet basert på datoen for signering av informert samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1;
  • Forventet overlevelse mer enn 12 uker;
  • Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier;

  • Laboratorieresultater som oppfyller følgende kriterier (ingen blodtransfusjon innen 14 dager eller administrering av hematopoietisk vekstfaktor innen 7 dager før screening):

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Absolutt neutrofilantall (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
    3. Blodplateantall (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
    4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Øvre normalgrense (ULN);
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN hvis levermetastaser er tilstede);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,3×ULN eller kreatininklarering (CCR) ≥ 50 mL/min;
    7. Protrombin tid (PT), aktivert partiell tromboplastin tid (APTT) og internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantterapi de siste 2 ukene);
  • Lungekreft bekreftet ved histologi eller cytologi;
  • Villig til å tilby kvalifiserte vevsprøver for immunhistokjemisk testing, med mindre deltakeren ikke har egnet arkivert vev og er uegnet eller nekter ny biopsi;
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studieavslutning, med negativt serum- eller urintest for graviditet innen 7 dager før inkludering; mannlige deltakere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studieavslutning (se seksjon 5.5 for detaljer).

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller samtidig annen malignitet, unntatt: andre maligniteter behandlet med kirurgi alene og oppnådd ≥5 års sykdomsfri overlevelse (DFS); eller helbredt carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, eller overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ), og T1 (tumor som invaderer basalmembran)].
  • Sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon eller blodprøvetaking.
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger som ikke har kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 grad ≤1, unntatt: grad 2 hårtap, grad 2 perifer nevropati, grad 2 anemi, ikke-klinisk signifikante asymptomatiske grad 2 laboratorieavvik, hypotyreose stabilisert med hormonbehandling, eller andre toksisiteter vurdert av forsker som ikke utgjør sikkerhetsrisiko.
  • Større kirurgi (grad 3 eller høyere i henhold til National Surgical Classification Catalog 2022), betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose, planlagt større kirurgi under studien (unntatt protokoll-spesifiserte prosedyrer), eller tilstedeværelse av uhelbredte sår/brudd.
  • Blødning eller hemoragiske hendelser ≥CTCAE grad 3 innen 4 uker før første dose.
  • Arterielle/venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første dose, inkludert: cerebrovaskulære ulykker (inkludert transient iskemisk anfall (TIA), unntatt lakunær infarkt), dyp venetrombose, eller lungeemboli (implanterbar venøs port- eller kateter-relatert trombose eller overfladisk venetrombose anses ikke som "alvorlig" tromboembolisme).
  • Aktiv viral hepatitt med dårlig kontroll, unntatt: hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-positive deltakere med Hepatitt B virus Deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) <500 IU/mL (2500 kopier/mL) som samtykker til å motta anti-HBV-behandling gjennom studien; eller hepatitt C virus (HCV)-infiserte deltakere (Hepatitt C Virus Antistoff eller Ribonukleinsyre positiv) med hepatitt C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) ≤ULN som fortsetter godkjent antiviral behandling.
  • Aktiv syfilis som krever behandling.
  • Aktiv tuberkulose, tidligere idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, medikamentindusert/strålingspneumonitt som krever behandling, klinisk signifikant aktiv pneumoni, tidligere interstitiell lunge sykdom (ILD) som krever behandling, eller nåværende ILD.
  • Tidligere misbruk av psykotrope legemidler eller psykiske lidelser.
  • Tidligere eller planlagt allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
  • Tidligere hepatisk encefalopati.

  • Betydelige kardiovaskulære sykdommer inkludert:

    1. Hjertesvikt ≥New York Heart Association (NYHA) klasse II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50% ved ekkokardiografi;
    2. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi-historie (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes) eller arytmier som krever kontinuerlig antiarytmisk behandling (deltakere med stabil atrieflimmer kontrollert kun med β-blokkere kan inkluderes etter forskervurdering);
    3. Ustabil angina pectoris;
    4. Myokardieinfarkt innen 12 måneder;
    5. QTc >450ms (mann) eller >470ms (kvinne) (hvis unormal, mål tre ganger med ≥2-minutters intervall og gjennomsnitt; korrigert med Fridericia eller Bazett-metoden);
    6. Medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie.
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2).
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Immundefekt inkludert HIV-positivitet eller andre ervervede/medfødte immundefektsykdommer.
  • Ukontrollerte autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider (>10mg prednison/dag ekvivalent) innen 7 dager før første dose.
  • Epilepsi som krever behandling.
  • Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker >10mmol/L).

  • Tumorrelaterte tilstander og behandlinger:

    1. Kjemoterapi, immunterapi, eller småmolekylær målrettet behandling innen 3 uker før første dose eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest); tidligere lokal stråleterapi tillatt hvis: fullført >4 uker (>2 uker for hjerne) før studiebehandling, og mål-lesjoner er utenfor strålefeltet eller viser progresjon innenfor feltet;
    2. National Medical Products Administration (NMPA)-godkjente tradisjonelle kinesiske medisiner med antikreft-indikasjoner innen 1 uke før første dose;
    3. Tumor som invaderer store blodårer eller vurdert som sannsynlig for å forårsake dødelig blødning;
    4. Ukontrollerte effusjoner/ascites som krever gjentatt drenering;
    5. Ryggmargskomprensjon, leptomeningeal metastaser, eller hjerne-metastaser med symptomer kontrollert <4 uker, eller som krever steroider/dehydreringsmidler innen 2 uker før behandling.
  • Kjent overfølsomhet for studiel legemiddel eller hjelpestoffer.
  • Tidligere behandling med: Epidermal Growth Factor Receptor/cellulær-mesenkymal epitelial overgangsfaktor (EGFR/c-Met)-målrettede antistoff-legemiddelkonjugater (ADCs); eller topoisomerase I-hemmere (kun for Ikke-Småcelle Lungekreft) eller topoisomerase I-hemmer-baserte ADCs.
  • Tidligere EGFR/c-Met-målrettede Monoklonale Antistoffer (mAbs)/bispesifikk med: ≥grad 4 toksisitet, permanent avbrudd på grunn av toksisitet, ≥grad 3 infusjonsreaksjoner, eller ≥grad 3 myalgi.
  • Deltakelse i andre antikreft kliniske studier innen 4 uker før første dose.
  • Andre tilstander vurdert av forsker til å true deltakers sikkerhet eller studieavslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.
Legemiddel: TQB6411 for Injection
TQB6411 for Injection is administered every 21 days as a treatment cycle. TQB6411 for injection is administered every 28 days as a treatment cycle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II-dosering for behandlingen (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
Anbefalt fase II-dosering for behandling av avansert lungekreft.
Baseline opptil 21 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
Objektiv responsrate for behandlingen av avansert lungekreft.
Baseline opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
Sykdomskontrollrate for behandling av avansert lungekreft.
Baseline opp til 6 måneder
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: Grunnlinje opp til 2 år
Varighet av lindring for behandling av avansert lungekreft.
Grunnlinje opp til 2 år
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Progressjonsfri overlevelse for behandling av avansert lungekreft.
Baseline opptil 2 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til 3 år
Overlevelse for behandlingen av avansert lungekreft.
Baseline opp til 3 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje opptil 2 år
Antall deltakere med forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger assosiert med undersøkelsesmedisiner (inkludert undersøkelsesmedisiner og kontrollmedisiner), samt unormale laboratorieindikatorer ble vurdert.
Grunnlinje opptil 2 år
Forekomst av Anti-Legemiddel Antistoffer (ADA) og Nøytraliserende Antistoffer (NAb)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, Syklus 4 dag 1, Syklus 6 dag 1, Syklus 12 dag 1: 60 minutter før administrering (21 dager som en behandlingssyklus)
Immunogenisitet hos pasienter med avansert lungekreft, forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb).
Syklus 1 dag 1, Syklus 4 dag 1, Syklus 6 dag 1, Syklus 12 dag 1: 60 minutter før administrering (21 dager som en behandlingssyklus)
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før administrering, 30 minutter, 15 minutter etter administrering
Plasmakonsentrasjonen der administrasjonshastigheten og eliminasjonshastigheten er i likevekt.
Før administrering, 30 minutter, 15 minutter etter administrering
Plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cav, SS)
Tidsramme: Pre-dose dag 1 på multippel dose og 2, 6, 24, 72 timer, 7, 14 dager post-dose på multippel dose av dag 1
Plasmakonsentrasjonen der administrasjonsraten og eliminasjonsraten er i likevekt.
Pre-dose dag 1 på multippel dose og 2, 6, 24, 72 timer, 7, 14 dager post-dose på multippel dose av dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB6411-Ib/II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere