計測インソールとDNNを用いたTKA術後転帰の予測
2026年1月18日 更新者：Yonsei University
計測可能なインソールと深層ニューラルネットワークを用いた全膝関節置換術後の患者報告アウトカム指標とパフォーマンスベース指標の予測
この多施設共同前向き観察研究は、術前の臨床変数とウェアラブルセンサーから得られる歩行特徴が、人工膝関節全置換術（TKA）後の術後改善を予測できるかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、計測機能付きインソールを使用した標準化された歩行評価を受け、妥当性が確認された患者報告アウトカム尺度（PROMs）を完了します。
線形回帰、ランダムフォレスト、ディープニューラルネットワークを含む予測モデルが適用され、その性能が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、人工膝関節全置換術を受ける個人において、患者報告アウトカムとパフォーマンスベースの移動度測定の両方における術後改善に関連する予測因子を調査する。 龍仁（ヨンイン）セブランス病院と嘉泉（カチョン）大学吉病院の2施設からの参加者は、術前に人口統計学的データ、体組成、筋力、併存疾患プロファイル、X線ケルグレン・ローレンスグレード、およびTimed Up and Go Test（TUGT）中のウェアラブルインソール由来歩行データの収集を受ける。 術後6週のアウトカムには、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節炎指数（WOMAC）とTUGTが含まれる。
予測モデル（線形回帰、ランダムフォレスト、ディープニューラルネットワークモデル）は、一貫した入力変数を用いて適用される。 モデル性能は、精度と受信者動作特性曲線下面積（ROC-AUC）を用いて評価される。 本研究は治療的介入を含まず、最小限のリスクしか伴わない。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Young Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82 010 9127 4482
- メール：kny8452@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seung Ick Choi
- 電話番号：+82 010 8821 5297
- メール：rehab1@yuhs.ac
研究場所
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Na Young Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82 010 9127 4482
- メール：kny8452@yuhs.ac
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コンタクト：
- Seung Ick Choi
- 電話番号：+82 010 8821 5297
- メール：rehab1@yuhs.ac
-
主任研究者：
- Na Young Kim, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の2つの病院で初回全人工膝関節置換術を受ける膝関節症の成人患者。
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 19歳
- 膝関節症（ケルグレン・ローレンス分類グレード1-4）と診断されていること
- いずれかの研究施設で一次人工膝関節全置換術（TKA）の予定があること
- 平らな地面で独立して歩行可能（機能的歩行カテゴリー、FAC ≥ 3）であること
除外基準：
- 予定されたTKAのキャンセル
- 同一膝でのTKAの既往歴
- 歩行に影響を与える神経学的または筋骨格系疾患
- 妊娠中または妊娠の可能性
- 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TKA患者
龍仁セバランス病院または嘉泉大学校キル医療院のいずれかで、片側一次人工膝関節全置換術を予定されている参加者。
介入は割り当てられず、すべてのデータは観察評価の一環として収集されます。
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参加者は、Timed Up and Go Test（タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト）中に、計測機能付き中敷きシステムを使用して歩行評価を受けます。
このデバイスはデータ収集のみに使用され、治療的な介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の改善
時間枠：術前ベースライン；術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を用いて測定した患者申告症状の改善。 WOMACは、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）を評価する24項目からなる検証済みの患者報告アウトカム尺度です。各項目は5段階のリッカート尺度（0～4）で採点され、合計スコアは0～96の範囲となり、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能制限が悪く、スコアが低いほど臨床状態が良好であることを示します。 術後改善は、術前ベースラインと比較したWOMAC合計スコアの15点以上の減少と定義され、これは最小臨床的意義のある差（MCID）に相当します。参加者はこの基準に基づき「改善あり」または「改善なし」に分類されます（二値アウトカム）。 |
術前ベースライン；術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timed Up and Go テスト (TUGT) の改善
時間枠：術前ベースライン；術後6週間、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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改善は、ベースラインからのTUGT完了時間の短縮として定義される（二値）。
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術前ベースライン；術後6週間、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Srivastava AK; Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee Work Group, Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline Summary of Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Dec 15;31(24):1211-1220. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00338. Epub 2023 Oct 24.
- Small SR, Bullock GS, Khalid S, Barker K, Trivella M, Price AJ. Current clinical utilisation of wearable motion sensors for the assessment of outcome following knee arthroplasty: a scoping review. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033832. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033832.
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- Feng Y, Liu Y, Fang Y, Chang J, Deng F, Liu J, Xiong Y. Advances in the application of wearable sensors for gait analysis after total knee arthroplasty: a systematic review. Arthroplasty. 2023 Oct 2;5(1):49. doi: 10.1186/s42836-023-00204-4.
- Emmerzaal J, Corten K, van der Straaten R, De Baets L, Van Rossom S, Timmermans A, Jonkers I, Vanwanseele B. Movement Quality Parameters during Gait Assessed by a Single Accelerometer in Subjects with Osteoarthritis and Following Total Joint Arthroplasty. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2955. doi: 10.3390/s22082955.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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