Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование послеоперационных результатов после TKA с использованием инструментированных стелек и глубоких нейронных сетей

18 января 2026 г. обновлено: Yonsei University

Прогнозирование результатов, о которых сообщают пациенты, и показателей, основанных на производительности, после тотального артропластического эндопротезирования коленного сустава с использованием инструментальных стелек и глубоких нейронных сетей

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, могут ли предоперационные клинические переменные и характеристики походки, полученные с помощью носимых сенсоров, предсказать послеоперационное улучшение после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Участники пройдут стандартизированные оценки походки с использованием инструментальных стелек и заполнят валидированные опросники, оцениваемые пациентами (PROMs). Будут применены прогностические модели, включая линейную регрессию, случайный лес и глубокие нейронные сети, и их производительность будет сравнена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучаются прогностические факторы, связанные с послеоперационным улучшением как показателей, сообщаемых пациентами, так и показателей мобильности на основе производительности среди лиц, перенесших тотальное артропластику коленного сустава. Участники из двух центров — больницы Ёнин Северанс и медицинского центра Гиль Университета Гачон — пройдут предоперационный сбор демографических данных, состава тела, мышечной силы, профилей сопутствующих заболеваний, рентгенологической степени по Келлгрену-Лоуренсу и данных о походке, полученных с помощью носимых стелек во время теста «Встать и пройти» (TUGT). Послеоперационные результаты через шесть недель будут включать Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и TUGT.

Прогностические модели (модели линейной регрессии, случайного леса и глубокой нейронной сети) будут применены с использованием согласованных входных переменных. Производительность моделей будет оцениваться с помощью точности и рабочей характеристической кривой-площади под кривой (ROC-AUC). Это исследование не включает каких-либо терапевтических вмешательств и представляет минимальный риск.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Young Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82 010 9127 4482
  • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung Ick Choi
  • Номер телефона: +82 010 8821 5297
  • Электронная почта: rehab1@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 010 9127 4482
          • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Seung Ick Choi
          • Номер телефона: +82 010 8821 5297
          • Электронная почта: rehab1@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с остеоартритом коленного сустава, проходящие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в двух больницах Южной Кореи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Диагностирован остеоартрит коленного сустава (степень по Келлгрену-Лоуренсу 1-4)
  • Запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) на одном из исследовательских центров
  • Способность самостоятельно ходить по ровной поверхности (Функциональные категории ходьбы, ФКХ ≥ 3)

Критерии исключения:

  • Отмена запланированного ТЭКС
  • Анамнез ТЭКС на том же колене
  • Неврологические или опорно-двигательные нарушения, влияющие на походку
  • Беременность или возможность беременности
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неуместным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Участники, запланированные на первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в больнице Ёнин Северанс или медицинском центре Университета Качхон Гил. Вмешательство не назначается; все данные собираются в рамках обсервационного исследования.
Другой: Инструментальная оценка походки с помощью стелек
Участники проходят оценку походки с использованием инструментальной системы стелек во время теста «Встань и иди». Устройство используется исключительно для сбора данных и не обеспечивает терапевтического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень; послеоперационные 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Улучшение симптомов, о которых сообщают пациенты, измеряемое с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).

WOMAC — это валидированный показатель результатов, о которых сообщают пациенты, состоящий из 24 пунктов, оценивающих боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), что дает общий балл от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения, а более низкие баллы указывают на лучшее клиническое состояние.

Послеоперационное улучшение определяется как снижение общего балла WOMAC на ≥15 пунктов по сравнению с предоперационным исходным уровнем, что соответствует минимальной клинически значимой разнице (MCID). Участники будут классифицированы как «улучшившиеся» или «не улучшившиеся» на основе этого критерия (бинарный исход).
Предоперационный базовый уровень; послеоперационные 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение теста «Встань и иди» (TUGT)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; послеоперационный 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Улучшение определяется как сокращение времени выполнения TUGT по сравнению с исходным уровнем (бинарный показатель).
Предоперационный исходный уровень; послеоперационный 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBIRB2025-324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться