Predição de Resultados Pós-Operatórios Após ATJ Utilizando Palmilhas Instrumentadas e RNA Profunda
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Yonsei University
Previsão da Medida de Resultado Relatada pelo Paciente e da Medida Baseada no Desempenho após Artroplastia Total do Joelho Utilizando Palmilhas Instrumentadas e Redes Neurais Profundas
Este estudo observacional prospetivo multicêntrico visa avaliar se variáveis clínicas pré-operatórias e características da marcha derivadas de sensores vestíveis podem prever a melhoria pós-operatória após artroplastia total do joelho (TKA).
Os participantes serão submetidos a avaliações padronizadas da marcha utilizando palmilhas instrumentadas e completarão medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs) validadas.
Serão aplicados modelos de previsão, incluindo regressão linear, floresta aleatória e redes neurais profundas, e o seu desempenho será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga fatores preditivos associados à melhoria pós-operatória tanto nos resultados relatados pelos pacientes como nas medidas de mobilidade baseadas no desempenho entre indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho. Participantes de dois centros - Hospital Yongin Severance e Centro Médico Gil da Universidade Gachon - serão submetidos à recolha pré-operatória de dados demográficos, composição corporal, força muscular, perfis de comorbilidade, classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence e dados de marcha derivados de palmilhas com sensores durante o Teste Timed Up and Go (TUGT). Os resultados pós-operatórios às seis semanas incluirão o Índice de Artrite das Universidades de Ontário Ocidental e McMaster (WOMAC) e o TUGT.
Modelos de previsão (modelos de regressão linear, floresta aleatória e redes neurais profundas) serão aplicados utilizando variáveis de entrada consistentes. O desempenho do modelo será avaliado utilizando precisão e Característica Operacional do Recetor - Área Sob a Curva (ROC-AUC). Este estudo não envolve qualquer intervenção terapêutica e apresenta risco mínimo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Na Young Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Seung Ick Choi
- Número de telefone: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contato:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
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Contato:
- Seung Ick Choi
- Número de telefone: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com osteoartrite do joelho submetidos a artroplastia total primária do joelho em dois hospitais na Coreia do Sul.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho (grau 1-4 de Kellgren-Lawrence)
- Agendado para Artroplastia Total do Joelho (ATJ) primária em qualquer um dos locais do estudo
- Capaz de caminhar independentemente em terreno plano (Categorias de Ambição Funcional, CAF ≥ 3)
Critérios de Exclusão:
- Cancelamento da ATJ agendada
- Histórico de ATJ no mesmo joelho
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetam a marcha
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Qualquer condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TKA
Participantes agendados para artroplastia total primária unilateral do joelho no Hospital Yongin Severance ou no Centro Médico Gil da Universidade Gachon.
Nenhuma intervenção é atribuída; todos os dados são recolhidos como parte da avaliação observacional. |
Os participantes são submetidos a uma avaliação da marcha utilizando um sistema de palmilha instrumentada durante o Teste Timed Up and Go.
O dispositivo é utilizado apenas para recolha de dados e não fornece qualquer intervenção terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Baseline pré-operatório; pós-operatório 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Melhoria dos sintomas reportados pelos pacientes, medidos pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é uma medida validada de resultados reportados pelos pacientes, composta por 24 itens que avaliam a dor (5 itens), a rigidez (2 itens) e a função física (17 itens). Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 96, em que pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e limitação funcional, e pontuações mais baixas indicam melhor estado clínico. A melhoria pós-operatória é definida como uma diminuição de ≥15 pontos na pontuação total do WOMAC em comparação com a linha de base pré-operatória, correspondendo à diferença mínima clinicamente importante (MCID). Os participantes serão classificados como "melhorados" ou "não melhorados" com base neste critério (resultado binário). |
Baseline pré-operatório; pós-operatório 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do Teste Timed Up and Go (TUGT)
Prazo: Baseline pré-operatório; pós-operatório 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Melhoria definida como uma diminuição no tempo de conclusão do TUGT em relação ao valor basal (binário).
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Baseline pré-operatório; pós-operatório 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
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- Ferreira AM, Salim R, Fogagnolo F, de Oliveira LFL, Riberto M, Kfuri M. The Value of a Standardized Knee Functional Assessment in Predicting the Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Aug;35(10):1126-1131. doi: 10.1055/s-0040-1722321. Epub 2021 Jan 28.
- Boekesteijn R, Smolders J, Busch V, Keijsers N, Geurts A, Smulders K. Objective monitoring of functional recovery after total knee and hip arthroplasty using sensor-derived gait measures. PeerJ. 2022 Sep 28;10:e14054. doi: 10.7717/peerj.14054. eCollection 2022.
- Hsieh CY, Huang HY, Liu KC, Chen KH, Hsu SJ, Chan CT. Subtask Segmentation of Timed Up and Go Test for Mobility Assessment of Perioperative Total Knee Arthroplasty. Sensors (Basel). 2020 Nov 5;20(21):6302. doi: 10.3390/s20216302.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Wilfong JM, Badley EM, Power JD, Gandhi R, Rampersaud YR, Perruccio AV. Discordance between self-reported and performance-based function among knee osteoarthritis surgical patients: Variations by sex and obesity. PLoS One. 2020 Jul 30;15(7):e0236865. doi: 10.1371/journal.pone.0236865. eCollection 2020.
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- Olsen U, Lindberg MF, Rose C, Denison E, Gay C, Aamodt A, Brox JI, Skare O, Furnes O, Lee K, Lerdal A. Factors Correlated With Physical Function 1 Year After Total Knee Arthroplasty in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2219636. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19636.
- Harmelink KEM, Zeegers AVCM, Hullegie W, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, Staal JB. Are There Prognostic Factors for One-Year Outcome After Total Knee Arthroplasty? A Systematic Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3840-3853.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.011. Epub 2017 Aug 1.
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- Berman AT, Quinn RH, Zarro VJ. Quantitative gait analysis in unilateral and bilateral total hip replacements. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Mar;72(3):190-4.
- Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Muller R, Drobny T, Munzinger U, Gschwend N. Quantitative gait analysis after bilateral total knee arthroplasty with two different systems within each subject. J Arthroplasty. 1997 Feb;12(2):168-79. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90063-2.
- Feng Y, Liu Y, Fang Y, Chang J, Deng F, Liu J, Xiong Y. Advances in the application of wearable sensors for gait analysis after total knee arthroplasty: a systematic review. Arthroplasty. 2023 Oct 2;5(1):49. doi: 10.1186/s42836-023-00204-4.
- Emmerzaal J, Corten K, van der Straaten R, De Baets L, Van Rossom S, Timmermans A, Jonkers I, Vanwanseele B. Movement Quality Parameters during Gait Assessed by a Single Accelerometer in Subjects with Osteoarthritis and Following Total Joint Arthroplasty. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2955. doi: 10.3390/s22082955.
- Chatzaki C, Skaramagkas V, Kefalopoulou Z, Tachos N, Kostikis N, Kanellos F, Triantafyllou E, Chroni E, Fotiadis DI, Tsiknakis M. Can Gait Features Help in Differentiating Parkinson's Disease Medication States and Severity Levels? A Machine Learning Approach. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9937. doi: 10.3390/s22249937.
- Moe-Nilssen R, Helbostad JL. Estimation of gait cycle characteristics by trunk accelerometry. J Biomech. 2004 Jan;37(1):121-6. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00233-1.
- Lee DW, Han HS, Lee MC, Ro DH. Prediction of postoperative gait speed change after bilateral primary total knee arthroplasty in female patients using a machine learning algorithm. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Nov;110(7):103842. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103842. Epub 2024 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBIRB2025-324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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