Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage postoperativer Ergebnisse nach TKA mittels instrumentierter Einlegesohlen und DNN

18. Januar 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Vorhersage patientenberichteter Ergebnisparameter und leistungsbasierter Messungen nach Knie-Totalendoprothese mittels instrumentierter Einlagen und Deep Neural Networks

Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob präoperative klinische Variablen und von tragbaren Sensoren abgeleitete Gangmerkmale die postoperative Verbesserung nach totaler Kniearthroplastik (TKA) vorhersagen können. Die Teilnehmer werden standardisierte Gangbewertungen mithilfe instrumentierter Einlegesohlen durchführen und validierte patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) ausfüllen. Vorhersagemodelle einschließlich linearer Regression, Random Forest und tiefer neuronaler Netze werden angewendet und ihre Leistung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht prädiktive Faktoren, die mit einer postoperativen Verbesserung sowohl patientenberichteter Ergebnisse als auch leistungsbasierter Mobilitätsmaße bei Personen verbunden sind, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen. Teilnehmer aus zwei Zentren – dem Yongin Severance Hospital und dem Gachon University Gil Medical Center – werden präoperativ demografische Daten, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Komorbiditätsprofile, radiologische Kellgren-Lawrence-Grade und durch tragbare Einlegesohlen erfasste Gangdaten während des Timed-Up-and-Go-Tests (TUGT) erheben lassen. Postoperative Ergebnisse nach sechs Wochen umfassen den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und den TUGT.

Prädiktionsmodelle (lineare Regression, Random-Forest- und Deep-Neural-Network-Modelle) werden unter Verwendung konsistenter Eingangsvariablen angewendet. Die Modellleistung wird anhand von Genauigkeit und Receiver-Operating-Characteristic-Area-Under-the-Curve (ROC-AUC) bewertet. Diese Studie beinhaltet keine therapeutische Intervention und birgt ein minimales Risiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-Mail: rehab1@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-Mail: kny8452@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-Mail: rehab1@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Kniearthrose, die sich in zwei Krankenhäusern in Südkorea einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Diagnose einer Kniegelenksarthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1-4)
  • Geplante primäre Total-Knie-Endoprothese (TKA) an einer der Studienstandorte
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen auf ebener Fläche (Funktionelle Geh-Kategorien, FAC ≥ 3)

Ausschlusskriterien:

  • Absage der geplanten TKA
  • Anamnese einer TKA am selben Knie
  • Neurologische oder muskuloskeletale Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TKA-Patienten
Teilnehmer, die für eine primäre einseitige Totalendoprothese des Kniegelenks entweder am Yongin Severance Hospital oder am Gachon University Gil Medical Center eingeplant sind. Es wird keine Intervention zugewiesen; alle Daten werden als Teil der Beobachtungsbewertung erhoben.
Sonstiges: Instrumentierte Einlegesohle Gangbeurteilung
Die Teilnehmer durchlaufen eine Gangbewertung mit einem instrumentierten Einlegesohlensystem während des Timed-Up-and-Go-Tests. Das Gerät wird ausschließlich zur Datenerfassung verwendet und bietet keine therapeutische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperative Basiswerte; postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Verbesserung der patientenberichteten Symptome gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Der WOMAC ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 24 Items besteht, die Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items) bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 führt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen und niedrigere Werte einen besseren klinischen Status anzeigen.

Die postoperative Verbesserung wird als eine Verringerung der WOMAC-Gesamtpunktzahl um ≥15 Punkte im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert definiert, was der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) entspricht. Die Teilnehmer werden anhand dieses Kriteriums als "verbessert" oder "nicht verbessert" klassifiziert (binäres Ergebnis).
Präoperative Basiswerte; postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Timed Up and Go Tests (TUGT)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserung definiert als eine Verringerung der TUGT-Abschlusszeit gegenüber dem Ausgangswert (binär).
Präoperativer Ausgangswert; postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBIRB2025-324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Instrumentierte Einlegesohle Gangbeurteilung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren