Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af postoperative resultater efter TKA ved hjælp af instrumenterede indlæg og DNN

18. januar 2026 opdateret af: Yonsei University

Prædiktion af patientrapporterede udfaldsmål og performancebaserede mål efter total knæalloplastik ved brug af instrumenterede indlæg og dybe neurale netværk

Dette multicenter prospektive observationsstudie har til formål at evaluere, om præoperative kliniske variabler og gangfunktionskarakteristika fra bærbare sensorer kan forudsige postoperativ forbedring efter total knæalloplastik (TKA). Deltagerne vil gennemgå standardiserede gangfunktionsvurderinger ved hjælp af instrumenterede indlæg og udfylde validerede patientrapporterede udfaldsmål (PROMs). Prædiktionsmodeller, herunder lineær regression, tilfældig skov og dybe neurale netværk, vil blive anvendt, og deres præstation vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger prædiktive faktorer forbundet med postoperativ forbedring i både patientrapporterede resultater og ydeevnebaserede mobilitetsmålinger blandt personer, der gennemgår total knæalloplastik. Deltagere fra to centre – Yongin Severance Hospital og Gachon University Gil Medical Center – vil gennemgå præoperativ indsamling af demografiske data, kropsammensætning, muskelstyrke, komorbiditetsprofiler, radiografisk Kellgren-Lawrence grad og data fra bærbare indlæg i sko afledt gangdata under Timed Up and Go Test (TUGT). Postoperative resultater efter seks uger vil omfatte Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og TUGT.

Prædiktionsmodeller (lineær regression, tilfældig skov og dybe neurale netværksmodeller) vil blive anvendt ved hjælp af konsistente inputvariable. Modelydelse vil blive evalueret ved hjælp af nøjagtighed og Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC). Denne undersøgelse involverer ikke nogen terapeutisk intervention og indebærer minimal risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med knæartrose, der gennemgår primær total knæalloplastik på to hospitaler i Sydkorea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Diagnosticeret med knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Planlagt til primær total knæalloplastik (TKA) på et af undersøgelsesstederne
  • I stand til at gå selvstændigt på flad jord (Funktionelle gangkategorier, FAC ≥ 3)

Eksklusionskriterier:

  • Aflysning af planlagt TKA
  • Tidligere TKA på samme knæ
  • Neurologiske eller muskel-skeletlidelser, der påvirker gangen
  • Graviditet eller mulighed for graviditet
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TKA-patienter
Deltagere planlagt til primær ensidig total knæalloplastik på enten Yongin Severance Hospital eller Gachon University Gil Medical Center. Ingen intervention tildeles; alle data indsamles som en del af observationel evaluering.
Andet: Instrumenteret Indlægssålgangevurdering
Deltagerne gennemgår gangvurdering ved hjælp af et instrumenteret indlægssystem under Timed Up and Go-testen. Enheden bruges udelukkende til dataindsamling og yder ikke terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Forbedring
Tidsramme: Præoperativ baseline; postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Forbedring af patientrapporterede symptomer målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

WOMAC er et valideret patientrapporteret resultatmål, der består af 24 spørgsmål, der vurderer smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 96, hvor højere scorer indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger, og lavere scorer indikerer bedre klinisk status.

Postoperativ forbedring defineres som et fald på ≥15 point i WOMAC-total-scoren sammenlignet med den præoperative baseline, hvilket svarer til den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID). Deltagerne vil blive klassificeret som "forbedret" eller "ikke forbedret" baseret på dette kriterium (binært udfald).
Præoperativ baseline; postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsramme: Præoperativ baseline; postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring defineret som en reduktion i TUGT-gennemførelsestid fra baseline (binær).
Præoperativ baseline; postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBIRB2025-324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Instrumenteret Indlægssålgangevurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner