Posztoperatív eredmények előrejelzése TKA után műszeres talpbetétek és DNN segítségével
2026. január 18. frissítette: Yonsei University
A páciens által jelentett kimenetel és a teljesítményalapú mérés előrejelzése teljes térdprotézis beültetése után műszeres talpbetétek és mély neurális hálózatok segítségével
Ez a multicentrikus prospektív megfigyeléses tanulmány célja annak értékelése, hogy a preoperatív klinikai változók és a hordozható érzékelőkből származó járási jellemzők előre jelezhetik-e a teljes térdízületi artroplasztika (TKA) utáni posztoperatív javulást.
A résztvevők standardizált járásértékeléseket hajtanak végre műszeres talpbetétek segítségével, és kitöltenek validált beteg által jelentett eredményeket mérő kérdőíveket (PROM-okat).
Lineáris regressziót, véletlenerdőt és mély neurális hálózatokat tartalmazó predikciós modelleket alkalmaznak, és teljesítményüket összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a teljes térdprotézis beültetésen átesett személyek körében a műtét utáni javulással kapcsolatos prediktív tényezőket vizsgálja, mind a beteg által jelentett kimenetelben, mind a teljesítményen alapuló mobilitási mérésekben. A két központ – a Yongin Severance Kórház és a Gachon Egyetem Gil Orvosi Központ – résztvevői műtét előtt demográfiai adatokat, testösszetételt, izomerőt, társbetegség-profilokat, röntgen Kellgren-Lawrence fokozatot és időzített felállás-gyaloglás-teszt (TUGT) során nyert hordható talpbetét alapú járási adatokat gyűjtenek. A hat héttel a műtét után mért eredmények közé tartozik a Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Indexe (WOMAC) és a TUGT.
Predikciós modelleket (lineáris regresszió, véletlenerdő és mély neurális hálózati modelleket) alkalmaznak konzisztens bemeneti változók használatával. A modellek teljesítményét pontossággal és Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC) segítségével értékelik. Ez a tanulmány nem foglal magában terápiás beavatkozást és minimális kockázattal jár.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seung Ick Choi
- Telefonszám: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16995
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Ick Choi
- Telefonszám: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
-
Kutatásvezető:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dél-koreai két kórházban primer teljes térdízületi pótlást végző térdízületi artrózisban szenvedő felnőttek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Dignosztizált térdosteoarthrosis (Kellgren-Lawrence fokozat 1-4)
- Előírt elsődleges teljes térdprotézis beültetés (TKA) valamelyik vizsgálati helyszínen
- Képes önállóan járni sík terepen (Funkcionális járási kategóriák, FAC ≥ 3)
Kizárási kritériumok:
- Előírt TKA törlése
- Korábbi TKA ugyanazon a térdben
- Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást
- Terhesség vagy terhesség lehetősége
- Bármilyen olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálati részvételre alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TKA páciensek
A Yongin Severance Hospital vagy a Gachon University Gil Medical Center egyikében elsődleges egyoldali teljes téppótlást tervező résztvevők.
Nincs beavatkozás hozzárendelve; az összes adat megfigyelési értékelés részeként gyűjtik össze.
|
A résztvevők járásértékelésen esnek át egy műszeres talpbetét rendszerrel a Timed Up and Go teszt során.
Az eszközt kizárólag adatgyűjtésre használják, és nem nyújt terápiás beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Indexe (WOMAC) javulás
Időkeret: Preoperatív alapvonal; posztoperatív 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A beteg által jelentett tünetek javulása, amelyet a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC) mér. A WOMAC egy validált, beteg által jelentett eredménymérő, amely 24 tételből áll, melyek a fájdalmat (5 tétel), a merevséget (2 tétel) és a fizikai funkciót (17 tétel) értékelik. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán pontoznak (0-4), ami összesen 0 és 96 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátozást, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb klinikai állapotot jeleznek. A műtét utáni javulást úgy definiáljuk, mint a WOMAC összpontszámban a műtét előtti kiindulási értékhez képest legalább 15 pontos csökkenést, ami a minimálisan klinikailag jelentős különbségnek (MCID) felel meg. A résztvevőket e kritérium alapján "javult" vagy "nem javult" kategóriába sorolják (bináris eredmény). |
Preoperatív alapvonal; posztoperatív 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Fel-és Menj Teszt (TUGT) Javulás
Időkeret: Preoperatív alapvonal; posztoperatív 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A javulást úgy definiáljuk, hogy a TUGT-végrehajtási idő csökken a kiindulási értékhez képest (bináris).
|
Preoperatív alapvonal; posztoperatív 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Srivastava AK; Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee Work Group, Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline Summary of Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Dec 15;31(24):1211-1220. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00338. Epub 2023 Oct 24.
- Small SR, Bullock GS, Khalid S, Barker K, Trivella M, Price AJ. Current clinical utilisation of wearable motion sensors for the assessment of outcome following knee arthroplasty: a scoping review. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033832. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033832.
- Ferreira AM, Salim R, Fogagnolo F, de Oliveira LFL, Riberto M, Kfuri M. The Value of a Standardized Knee Functional Assessment in Predicting the Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Aug;35(10):1126-1131. doi: 10.1055/s-0040-1722321. Epub 2021 Jan 28.
- Boekesteijn R, Smolders J, Busch V, Keijsers N, Geurts A, Smulders K. Objective monitoring of functional recovery after total knee and hip arthroplasty using sensor-derived gait measures. PeerJ. 2022 Sep 28;10:e14054. doi: 10.7717/peerj.14054. eCollection 2022.
- Hsieh CY, Huang HY, Liu KC, Chen KH, Hsu SJ, Chan CT. Subtask Segmentation of Timed Up and Go Test for Mobility Assessment of Perioperative Total Knee Arthroplasty. Sensors (Basel). 2020 Nov 5;20(21):6302. doi: 10.3390/s20216302.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Wilfong JM, Badley EM, Power JD, Gandhi R, Rampersaud YR, Perruccio AV. Discordance between self-reported and performance-based function among knee osteoarthritis surgical patients: Variations by sex and obesity. PLoS One. 2020 Jul 30;15(7):e0236865. doi: 10.1371/journal.pone.0236865. eCollection 2020.
- Cooper NA, Rakel BA, Zimmerman B, Tonelli SM, Herr KA, Clark CR, Noiseux NO, Callaghan JJ, Sluka KA. Predictors of multidimensional functional outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2790-2798. doi: 10.1002/jor.23596. Epub 2017 May 23.
- Young-Shand KL, Dunbar MJ, Astephen Wilson JL. Individual Gait Features Are Associated with Clinical Improvement After Total Knee Arthroplasty. JB JS Open Access. 2020 Apr 6;5(2):e0038. doi: 10.2106/JBJS.OA.19.00038. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Batailler C, Lording T, De Massari D, Witvoet-Braam S, Bini S, Lustig S. Predictive Models for Clinical Outcomes in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Analysis. Arthroplast Today. 2021 Apr 24;9:1-15. doi: 10.1016/j.artd.2021.03.013. eCollection 2021 Jun.
- Olsen U, Lindberg MF, Rose C, Denison E, Gay C, Aamodt A, Brox JI, Skare O, Furnes O, Lee K, Lerdal A. Factors Correlated With Physical Function 1 Year After Total Knee Arthroplasty in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2219636. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19636.
- Harmelink KEM, Zeegers AVCM, Hullegie W, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, Staal JB. Are There Prognostic Factors for One-Year Outcome After Total Knee Arthroplasty? A Systematic Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3840-3853.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.011. Epub 2017 Aug 1.
- Kluge F, Hannink J, Pasluosta C, Klucken J, Gassner H, Gelse K, Eskofier BM, Krinner S. Pre-operative sensor-based gait parameters predict functional outcome after total knee arthroplasty. Gait Posture. 2018 Oct;66:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.08.026. Epub 2018 Aug 24.
- Berman AT, Quinn RH, Zarro VJ. Quantitative gait analysis in unilateral and bilateral total hip replacements. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Mar;72(3):190-4.
- Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Muller R, Drobny T, Munzinger U, Gschwend N. Quantitative gait analysis after bilateral total knee arthroplasty with two different systems within each subject. J Arthroplasty. 1997 Feb;12(2):168-79. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90063-2.
- Feng Y, Liu Y, Fang Y, Chang J, Deng F, Liu J, Xiong Y. Advances in the application of wearable sensors for gait analysis after total knee arthroplasty: a systematic review. Arthroplasty. 2023 Oct 2;5(1):49. doi: 10.1186/s42836-023-00204-4.
- Emmerzaal J, Corten K, van der Straaten R, De Baets L, Van Rossom S, Timmermans A, Jonkers I, Vanwanseele B. Movement Quality Parameters during Gait Assessed by a Single Accelerometer in Subjects with Osteoarthritis and Following Total Joint Arthroplasty. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2955. doi: 10.3390/s22082955.
- Chatzaki C, Skaramagkas V, Kefalopoulou Z, Tachos N, Kostikis N, Kanellos F, Triantafyllou E, Chroni E, Fotiadis DI, Tsiknakis M. Can Gait Features Help in Differentiating Parkinson's Disease Medication States and Severity Levels? A Machine Learning Approach. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9937. doi: 10.3390/s22249937.
- Moe-Nilssen R, Helbostad JL. Estimation of gait cycle characteristics by trunk accelerometry. J Biomech. 2004 Jan;37(1):121-6. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00233-1.
- Lee DW, Han HS, Lee MC, Ro DH. Prediction of postoperative gait speed change after bilateral primary total knee arthroplasty in female patients using a machine learning algorithm. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Nov;110(7):103842. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103842. Epub 2024 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBIRB2025-324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .